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1 型糖尿病の妊婦における歯周病の状態と妊娠または出産の合併症

2023年8月21日 更新者：University of Ljubljana

1型糖尿病妊婦における歯周病の状態と妊娠または出産の合併症：スロベニアの症例対照研究

最新の研究結果は、炎症性歯周病と妊娠および出産の合併症との関連を示唆しています。 この研究の目的は、1 型糖尿病および非糖尿病の妊婦における歯周病、臨床歯周パラメーター、妊娠または出産の合併症との関連を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最新の研究結果は、炎症性歯周病と妊娠および出産の合併症との関連を示唆しています。 この研究の目的は、1 型糖尿病および非糖尿病の妊婦における歯周病、臨床歯周パラメーター、妊娠または出産の合併症との関連を評価することでした。 方法：15人の1型糖尿病患者と15人の非糖尿病の初産婦が前向き「症例対照」研究に登録された。 研究者らは、歯周状態、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、在胎週数、新生児の出生体重、妊娠または出産の合併症（帝王切開、子癇前症）を比較した。グループ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究タイトル「1型糖尿病の歯周状態と健康な妊婦：スロベニアの症例対照研究」に妊婦が参加

説明

包含基準:

  • 健康な妊婦
  • 1 型糖尿病の妊婦
  • 歯周病の兆候がある健康な妊婦
  • 1 型糖尿病および歯周病の兆候のある妊婦

除外基準:

  • 喫煙者
  • 参加前5年以内に禁煙した元喫煙者
  • その他の全身疾患のある妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
健康な妊婦
他の：妊娠および/または出産の合併症
妊娠および/または出産の合併症に関する出産後の報告の分析。
他の：歯周病
歯周病の存在を評価するための臨床歯周パラメータの測定。
事例グループ
1型糖尿病の妊婦
他の：妊娠および/または出産の合併症
妊娠および/または出産の合併症に関する出産後の報告の分析。
他の：歯周病
歯周病の存在を評価するための臨床歯周パラメータの測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GWOB - 妊娠週数
時間枠：配達日
週番号
配達日
出生体重
時間枠：配達日
重量（kg）
配達日
出産および/または妊娠の合併症の数
時間枠：配達日
はい・いいえ
配達日
帝王切開の数
時間枠：配達日
はい・いいえ
配達日
子癇前症の妊婦の数
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
はい・いいえ
妊娠28週目から34週目まで
早産数 GWOB (在胎週数) ≤ 37 週
時間枠：配達日
はい・いいえ
配達日
体重2500g以下の出生数
時間枠：配達日
はい・いいえ
配達日
歯周病を患っている妊婦の数
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
はい・いいえ
妊娠28週目から34週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
年
妊娠28週目から34週目まで
BMI (体格指数)
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
BMI - 身長と体重に基づく体脂肪の測定値 (BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)²)
妊娠28週目から34週目まで
PPD (プロービングポケット深さ)
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
プロービングポケットの深さ（歯の周囲6箇所で測定、単位：mm）
妊娠28週目から34週目まで
CAL (臨床的愛着喪失)
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
臨床的付着損失 (歯の周囲の 6 か所で測定、単位: mm) - これは、セメント - エナメル接合部 (CEJ) に対する軟組織付着の位置の測定です。 CAL の計算には、プロービング深さと歯肉縁から CEJ までの距離という 2 つの測定値が使用されます。
妊娠28週目から34週目まで
TPIB (総歯周炎症負荷量)
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
総歯周炎症負荷 - 歯のタイプ、プロービング深さ (PD)、およびプロービング時出血 (BOP) ごとの平均歯首周囲径の測定値。 各歯の歯肉縁下面積は、歯の平均頸部周囲の 1/6 と 6 回のプロービング深さの測定値のそれぞれを乗算することによって計算されました。 被験者の現在のすべての歯の歯肉縁下面積の合計が、個人の歯肉縁下面積の合計を表しました。
妊娠28週目から34週目まで
BOP（プローブ時の出血）のある部位の割合
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
プロービング時の出血、プロービング後のはい/いいえ 各歯の周囲の 6 か所のポケット深さの測定。 ユニット： ％
妊娠28週目から34週目まで
TBPW領域（総出血性歯周傷）
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
総出血性歯周創傷 - 歯の種類、プロービング深さ (PD)、およびプロービング時出血 (BOP) ごとの平均歯頸部周囲の測定値。 各歯の歯肉縁下面積は、歯の平均頸部周囲の 1/6 と 6 回のプロービング深さの測定値のそれぞれを乗算することによって計算されました。 被験者の現在のすべての歯の歯肉下出血面積の合計は、個人の総歯肉縁下面積を表しました。
妊娠28週目から34週目まで
HbA1C (グリコシル化ヘモグロビン) の割合
時間枠：妊娠28週目から34週目まで
糖化ヘモグロビン、単位：%
妊娠28週目から34週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ljubljana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Centre Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rok Schara, DMD, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究データは、個別のリクエストに応じて利用可能または共有されます。 例: メタ分析の実施。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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