Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal status og graviditets- eller fødselskomplikationer hos type 1-diabetes mellitus gravide kvinder

21. august 2023 opdateret af: University of Ljubljana

Periodontal status og graviditets- eller leveringskomplikationer hos type 1 diabetes mellitus gravide kvinder: en case-control undersøgelse fra Slovenien

Resultaterne af nutidige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem inflammatorisk periodontal sygdom og graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sammenhængen mellem periodontal sygdom, kliniske parodontale parametre og graviditets- eller fødselskomplikationer hos type 1-diabetes mellitus og gravide kvinder uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af nutidige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem inflammatorisk periodontal sygdom og graviditets- og fødselskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sammenhængen mellem periodontal sygdom, kliniske parodontale parametre og graviditets- eller fødselskomplikationer hos type 1-diabetes mellitus og gravide kvinder uden diabetes. Metoder: 15 type 1 diabetes mellitus og 15 ikke-diabetiske primiparøse kvinder blev inkluderet i det prospektive "case-control" studie. Efterforskere sammenlignede parodontal status, niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), graviditetsuge efter fødsel, fødselsvægt af en nyfødt og graviditets- eller fødselskomplikationer (kejsersnit, præeklampsi) mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder inkluderet i undersøgelse med titlen: Periodontal status for type 1-diabetes mellitus og raske gravide kvinder: en case-kontrol undersøgelse fra Slovenien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde gravide kvinder
  • Gravide kvinder med diabetes mellitus type 1
  • Raske gravide kvinder med tegn på paradentose
  • Gravide kvinder med diabetes mellitus type 1 og tegn på paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Tidligere rygere, der var holdt op med at ryge mindre end fem år før deltagelse
  • Gravide kvinder med andre systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Raske gravide
Andet: Graviditets- og/eller fødselskomplikationer
Analyse af rapporter efter fødslen for graviditet og/eller fødslens komplikationer.
Andet: Periodontal sygdom
Måling af kliniske parodontale parametre til vurdering af tilstedeværelse af periodontal sygdom.
Sagsgruppe
Gravide kvinder med diabetes mellitus type 1
Andet: Graviditets- og/eller fødselskomplikationer
Analyse af rapporter efter fødslen for graviditet og/eller fødslens komplikationer.
Andet: Periodontal sygdom
Måling af kliniske parodontale parametre til vurdering af tilstedeværelse af periodontal sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GWOB - Svangerskabsuge efter fødsel
Tidsramme: Dag for levering
Ugenummer
Dag for levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Dag for levering
Vægt i kg
Dag for levering
Antal fødsels- og/eller graviditetskomplikationer
Tidsramme: Dag for levering
Ja Nej
Dag for levering
Antal C-sektioner
Tidsramme: Dag for levering
Ja Nej
Dag for levering
Antal gravide kvinder med præeklampsi
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Ja Nej
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Antal præmature fødsler GWOB (Gestational week of birth) ≤ 37. uge
Tidsramme: Dag for levering
Ja Nej
Dag for levering
antal fødsler med vægt ≤ 2500 g
Tidsramme: Dag for levering
Ja Nej
Dag for levering
Antal gravide kvinder med paradentose
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Ja Nej
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Alder
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Body mass index - mål for kropsfedt baseret på højde og vægt (BMI = Vægt (kg) / Højde (m)²)
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
PPD (Probing pocket depth)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Sondelommedybde (målt på 6 steder omkring tænderne, enhed: mm)
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
CAL (klinisk tilknytningstab)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Klinisk vedhæftningstab (målt på 6 steder omkring tænder, enhed: mm) - Dette er målingen af ​​bløddelsvedhæftningens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). To målinger bruges til at beregne CAL: sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmarginen til CEJ.
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
TPIB (Total periodontal inflammatorisk byrde)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Total parodontal inflammatorisk byrde - målinger af gennemsnitlige tænders halsomkreds efter tandtype, sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP). Det subgingivale område for hver tand blev beregnet ved at gange 1/6 af tandens gennemsnitlige cervikale omkreds med hver af de seks målinger af sonderingsdybde. Summen af ​​subgingivale områder af alle tilstedeværende tænder i et individ repræsenterede det samlede subgingivalareal af et individ.
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
antal steder med BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Blødning ved sondering, Ja/Nej efter sondering af lommedybdemåling 6 steder omkring hver tand. Enhed: %
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
TBPW-område (totalt blødende parodontalsår)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Totalt blødende parodontale sår - målinger af gennemsnitlige tænders halsomkreds efter tandtype, sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP). Det subgingivale område for hver tand blev beregnet ved at gange 1/6 af tandens gennemsnitlige cervikale omkreds med hver af de seks målinger af sonderingsdybde. Summen af ​​subgingivale blødende områder af alle tilstedeværende tænder i et individ repræsenterede det samlede subgingivale område af et individ.
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Andelen af ​​HbA1C (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Mellem 28. og 34. svangerskabsuge
Glykosyleret hæmoglobin, Enhed: %
Mellem 28. og 34. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata vil være tilgængelige eller delt på individuel anmodning. Eksempel: at udføre meta-analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger