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Parodontaler Status und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus

21. August 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana

Parodontaler Status und Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine Fall-Kontroll-Studie aus Slowenien

Die Ergebnisse aktueller Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Parodontalerkrankungen und Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen hin. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Parodontitis, klinischen parodontalen Parametern und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei Typ-1-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen schwangeren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse aktueller Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Parodontalerkrankungen und Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen hin. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Parodontitis, klinischen parodontalen Parametern und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei Typ-1-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen schwangeren Frauen zu untersuchen. Methoden: 15 Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus und 15 nicht-diabetische Erstgebärende wurden in die prospektive „Fall-Kontroll“-Studie aufgenommen. Die Forscher verglichen den parodontalen Status, die Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP), die Schwangerschaftswoche nach der Geburt, das Geburtsgewicht eines Neugeborenen und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen (Kaiserschnitt, Präeklampsie). die Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen wurden in die Studie mit dem Titel „Parodontaler Status von Typ-1-Diabetes mellitus und gesunde schwangere Frauen: eine Fall-Kontroll-Studie aus Slowenien“ einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen
  • Schwangere mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Gesunde schwangere Frauen mit Anzeichen einer Parodontitis
  • Schwangere Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Anzeichen einer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Ehemalige Raucher, die vor der Teilnahme weniger als fünf Jahre mit dem Rauchen aufgehört hatten
  • Schwangere mit anderen systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Gesunde schwangere Frauen
Sonstiges: Schwangerschafts- und/oder Geburtskomplikationen
Analyse von Berichten nach der Entbindung hinsichtlich Schwangerschafts- und/oder Entbindungskomplikationen.
Sonstiges: Parodontitis
Messung klinischer parodontaler Parameter zur Beurteilung des Vorliegens einer Parodontitis.
Fallgruppe
Schwangere mit Diabetes mellitus Typ 1
Sonstiges: Schwangerschafts- und/oder Geburtskomplikationen
Analyse von Berichten nach der Entbindung hinsichtlich Schwangerschafts- und/oder Entbindungskomplikationen.
Sonstiges: Parodontitis
Messung klinischer parodontaler Parameter zur Beurteilung des Vorliegens einer Parodontitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GWOB – Schwangerschaftswoche der Geburt
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Wochennummer
Tag der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Gewicht in kg
Tag der Lieferung
Anzahl der Geburts- und/oder Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl schwangerer Frauen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Ja Nein
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Frühgeburten GWOB (Gestationswoche der Geburt) ≤ 37. Woche
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl der Geburten mit einem Gewicht ≤ 2500 g
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl schwangerer Frauen mit Parodontitis
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Ja Nein
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Alter
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Body-Mass-Index – Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht (BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)²)
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
PPD (Probing Pocket Depth)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Sondierungstaschentiefe (gemessen an 6 Stellen rund um die Zähne, Einheit: mm)
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
CAL (Klinischer Bindungsverlust)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Klinischer Attachmentverlust (gemessen an 6 Stellen rund um die Zähne, Einheit: mm) – Dies ist die Messung der Position des Weichgewebeattachments im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ). Zur Berechnung des CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
TPIB (Gesamtparodontale Entzündungslast)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Gesamte parodontale Entzündungslast – Messungen des durchschnittlichen Zahnhalsumfangs nach Zahntyp, Sondierungstiefe (PD) und Blutung beim Sondieren (BOP). Der subgingivale Bereich für jeden Zahn wurde berechnet, indem 1/6 des durchschnittlichen Halsumfangs des Zahns mit jeder der sechs Messungen der Sondierungstiefe multipliziert wurde. Die Summe der subgingivalen Bereiche aller vorhandenen Zähne eines Probanden stellte den gesamten subgingivalen Bereich eines Individuums dar.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Stellen mit BOP (Blutung bei Sondierung)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Blutung bei der Sondierung, Ja/Nein nach der Sondierung der Taschentiefenmessung an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: %
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
TBPW-Bereich (vollständige blutende parodontale Wunde)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Gesamte blutende parodontale Wunde – Messungen des durchschnittlichen Zahnhalsumfangs nach Zahntyp, Sondierungstiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP). Der subgingivale Bereich für jeden Zahn wurde berechnet, indem 1/6 des durchschnittlichen Halsumfangs des Zahns mit jeder der sechs Messungen der Sondierungstiefe multipliziert wurde. Die Summe der subgingivalen blutenden Bereiche aller vorhandenen Zähne eines Probanden stellte den gesamten subgingivalen Bereich eines Individuums dar.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz von HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Glykosyliertes Hämoglobin, Einheit: %
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forschungsdaten werden auf individuelle Anfrage verfügbar gemacht oder weitergegeben. Beispiel: Durchführung einer Metaanalyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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