Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální stav a těhotenství nebo komplikace porodu u těhotných žen s diabetes mellitus 1.

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Ljubljana

Parodontální stav a komplikace těhotenství nebo porodu u těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu: případová kontrolní studie ze Slovinska

Výsledky současných studií naznačují souvislost mezi zánětlivým onemocněním parodontu a těhotenskými a porodními komplikacemi. Cílem této studie bylo posoudit souvislost mezi onemocněním parodontu, klinickými parametry parodontu a těhotenskými nebo porodními komplikacemi u diabetes mellitus 1. typu a nediabetických těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky současných studií naznačují souvislost mezi zánětlivým onemocněním parodontu a těhotenskými a porodními komplikacemi. Cílem této studie bylo posoudit souvislost mezi onemocněním parodontu, klinickými parametry parodontu a těhotenskými nebo porodními komplikacemi u diabetes mellitus 1. typu a nediabetických těhotných žen. Metodika: Do prospektivní „case-control“ studie bylo zařazeno 15 diabetes mellitus 1. typu a 15 nediabetických prvorodiček. Vyšetřovatelé porovnávali stav parodontu, hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), gestační týden porodu, porodní hmotnost novorozence a těhotenství nebo porodní komplikace (C-sekce, preeklampsie) mezi skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy zařazené do studie s názvem: Parodontální stav diabetes mellitus 1. typu a zdravé těhotné ženy: případová a kontrolní studie ze Slovinska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy
  • Těhotné ženy s diabetes mellitus 1
  • Zdravé těhotné ženy s příznaky onemocnění parodontu
  • Těhotné ženy s Diabetes Mellitus typu 1 a příznaky onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit méně než pět let před účastí
  • Těhotné ženy s jinými systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy
Jiný: Těhotenské a/nebo porodní komplikace
Analýza zpráv po porodu pro těhotenství a/nebo komplikace při porodu.
Jiný: Parodontální onemocnění
Měření klinických parodontálních parametrů pro posouzení přítomnosti onemocnění parodontu.
Případová skupina
Těhotné ženy s diabetes mellitus 1
Jiný: Těhotenské a/nebo porodní komplikace
Analýza zpráv po porodu pro těhotenství a/nebo komplikace při porodu.
Jiný: Parodontální onemocnění
Měření klinických parodontálních parametrů pro posouzení přítomnosti onemocnění parodontu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GWOB - Gestační týden narození
Časové okno: Den doručení
Číslo týdne
Den doručení
Váha při narození
Časové okno: Den doručení
Hmotnost v kg
Den doručení
Počet porodních a/nebo těhotenských komplikací
Časové okno: Den doručení
Ano ne
Den doručení
Číslo C-sekce
Časové okno: Den doručení
Ano ne
Den doručení
Počet těhotných žen s preeklampsií
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Ano ne
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Počet předčasných porodů GWOB (Gestační týden porodu) ≤ 37. týden
Časové okno: Den doručení
Ano ne
Den doručení
počet narozených s hmotností ≤ 2500 g
Časové okno: Den doručení
Ano ne
Den doručení
Počet těhotných žen s onemocněním parodontu
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Ano ne
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Stáří
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Index tělesné hmotnosti – míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²)
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
PPD (hloubka sondovací kapsy)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Hloubka snímací kapsy (měřeno na 6 místech kolem zubů, jednotka: mm)
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
CAL (klinická ztráta přílohy)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Klinická ztráta úponu (měřeno na 6 místech kolem zubů, jednotka: mm) - Jedná se o měření polohy úponu měkké tkáně ve vztahu k cemento-sklovinové junkci (CEJ). K výpočtu CAL se používají dvě měření: hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně k CEJ.
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
TPIB (celková periodontální zánětlivá zátěž)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Celková zánětlivá zátěž parodontu - měření průměrných obvodů krčku zubů podle typu zubu, hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP). Subgingivální plocha pro každý zub byla vypočtena vynásobením 1/6 průměrného cervikálního obvodu zubu s každým ze šesti měření hloubky sondování. Součet subgingiválních ploch všech přítomných zubů u subjektu představoval celkovou subgingivální plochu jedince.
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
procento míst s BOP (Bleeding on probing)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Krvácení při sondování, Ano/Ne po měření hloubky kapsy na 6 místech kolem každého zubu. Jednotka: %
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Oblast TBPW (totální krvácející periodontální rána)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Totální krvácející periodontální rána - měření průměrných obvodů krčku zubů podle typu zubu, hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP). Subgingivální plocha pro každý zub byla vypočtena vynásobením 1/6 průměrného cervikálního obvodu zubu s každým ze šesti měření hloubky sondování. Součet subgingiválních krvácejících ploch všech přítomných zubů u subjektu představoval celkovou subgingivální plochu jedince.
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Procento HbA1C (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství
Glykosylovaný hemoglobin, Jednotka: %
Mezi 28. a 34. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data výzkumu budou k dispozici nebo sdílena na individuální žádost. Příklad: provádění metaanalýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení