Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalin tila ja raskauden tai synnytyksen komplikaatiot tyypin 1 diabeteksessa raskaana olevilla naisilla

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Ljubljana

Parodontaalinen tila ja raskauden tai synnytyksen komplikaatiot tyypin 1 diabeteksessa raskaana olevilla naisilla: tapauskontrollitutkimus Sloveniasta

Nykyaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tulehduksellinen parodontiitin ja raskaus- ja synnytyskomplikaatioiden välillä on yhteys. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parodontiitin, kliinisten parodontaaliparametrien ja raskaus- tai synnytyskomplikaatioiden välistä yhteyttä tyypin 1 diabeteksella ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tulehduksellinen parodontiitin ja raskaus- ja synnytyskomplikaatioiden välillä on yhteys. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parodontiitin, kliinisten parodontaaliparametrien ja raskaus- tai synnytyskomplikaatioiden välistä yhteyttä tyypin 1 diabeteksella ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla. Menetelmät: 15 tyypin 1 diabetes mellitusta ja 15 ei-diabeettista alkusynnyttävää naista otettiin mukaan prospektiiviseen "tapauskontrolli"-tutkimukseen. Tutkijat vertasivat parodontaalista tilaa, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c), korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP), raskausviikkoa, vastasyntyneen syntymäpainoa ja raskauden tai synnytyksen komplikaatioita (C-leikkaus, preeklampsia) välillä. ryhmät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset mukana tutkimuksessa, jonka otsikko on: tyypin 1 diabeteksen periodontaalinen tila ja terveet raskaana olevat naiset: tapauskontrollitutkimus Sloveniasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset
  • Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Terveet raskaana olevat naiset, joilla on merkkejä parodontaalista sairaudesta
  • Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes ja merkkejä periodontaalisesta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Entiset tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin alle viisi vuotta ennen osallistumista
  • Raskaana olevat naiset, joilla on muita systeemisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ohjausryhmä
Terveet raskaana olevat naiset
Muut: Raskaus- ja/tai synnytyskomplikaatiot
Synnytyksen jälkeisten raporttien analysointi raskauden ja/tai synnytyskomplikaatioiden varalta.
Muut: Parodontaalinen sairaus
Kliinisten parodontaaliparametrien mittaaminen periodontaalisen sairauden esiintymisen arvioimiseksi.
Tapausryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Muut: Raskaus- ja/tai synnytyskomplikaatiot
Synnytyksen jälkeisten raporttien analysointi raskauden ja/tai synnytyskomplikaatioiden varalta.
Muut: Parodontaalinen sairaus
Kliinisten parodontaaliparametrien mittaaminen periodontaalisen sairauden esiintymisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GWOB - Raskausviikko syntymästä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Viikon numero
Toimituspäivä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Paino kg
Toimituspäivä
Synnytyksen ja/tai raskauden komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Kyllä ei
Toimituspäivä
C-osan numero
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Kyllä ei
Toimituspäivä
Preeklampsiaa sairastavien raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Kyllä ei
28. ja 34. raskausviikon välillä
Ennenaikaisten synnytysten määrä GWOB (raskausviikko syntymästä) ≤ 37. viikko
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Kyllä ei
Toimituspäivä
Syntyneiden lukumäärä, joiden paino on ≤ 2500 g
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Kyllä ei
Toimituspäivä
Parodontaalista sairautta sairastavien raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Kyllä ei
28. ja 34. raskausviikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Ikä
28. ja 34. raskausviikon välillä
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Painoindeksi - kehon rasvan mitta pituuden ja painon perusteella (BMI = paino (kg) / pituus (m)²)
28. ja 34. raskausviikon välillä
PPD (kosketustaskun syvyys)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Anturitaskun syvyys (mitattuna 6 kohdasta hampaiden ympäriltä, ​​yksikkö: mm)
28. ja 34. raskausviikon välillä
CAL (kliininen kiinnittymisen menetys)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Kliininen kiinnittymisen menetys (mitattu 6 kohdasta hampaiden ympärillä, yksikkö: mm) - Tämä on pehmytkudoskiinnityksen asennon mittaus suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ). CAL:n laskemiseen käytetään kahta mittausta: koetussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta CEJ:hen.
28. ja 34. raskausviikon välillä
TPIB (koko periodontaalinen tulehdustaakka)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Parodontaalin tulehduskuormitus – mittaa keskimääräisiä hampaiden kaulan ympärysmittoja hampaiden tyypin, mittaussyvyyden (PD) ja verenvuodon mukaan (BOP). Kunkin hampaan subgingivalaalinen pinta-ala laskettiin kertomalla 1/6 hampaan keskimääräisestä kohdunkaulan ympärysmittasta kullakin kuudella koetussyvyyden mittauksella. Kaikkien nykyisten hampaiden subgingivaalisten alueiden summa koehenkilössä edusti yksilön koko subgingivaalista pinta-alaa.
28. ja 34. raskausviikon välillä
prosenttiosuus sivustoista, joissa on maksutaso (Bleeding on probing)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Verenvuoto mittauksen yhteydessä, kyllä/ei mittaustaskun syvyyden mittauksen jälkeen 6 kohtaa jokaisen hampaan ympäriltä. Yksikkö: %
28. ja 34. raskausviikon välillä
TBPW-alue (kokonaisverenvuoto parodontaalihaava)
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Kokonaisverenvuoto periodontaalihaava - mittaa keskimääräisiä hampaiden kaulan ympärysmittoja hammastyypin, mittaussyvyyden (PD) ja verenvuodon mukaan (BOP). Kunkin hampaan subgingivalaalinen pinta-ala laskettiin kertomalla 1/6 hampaan keskimääräisestä kohdunkaulan ympärysmittasta kullakin kuudella koetussyvyyden mittauksella. Kaikkien koehenkilön hampaiden subgingivaalisten verenvuotoalueiden summa edusti yksilön koko subgingivaalista pinta-alaa.
28. ja 34. raskausviikon välillä
HbA1C:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28. ja 34. raskausviikon välillä
Glykosyloitu hemoglobiini, yksikkö: %
28. ja 34. raskausviikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusdata on saatavilla tai jaetaan henkilökohtaisesta pyynnöstä. Esimerkki: Meta-analyysin suorittaminen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia