Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przyzębia i powikłania ciąży lub porodu u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Ljubljana

Stan przyzębia a ciąża lub powikłania porodowe u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1: badanie kliniczno-kontrolne ze Słowenii

Wyniki współczesnych badań wskazują na związek pomiędzy zapalną chorobą przyzębia a powikłaniami ciąży i porodu. Celem pracy była ocena związku między chorobami przyzębia, klinicznymi parametrami przyzębia a powikłaniami ciąży lub porodu u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 i kobiet w ciąży bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki współczesnych badań wskazują na związek pomiędzy zapalną chorobą przyzębia a powikłaniami ciąży i porodu. Celem pracy była ocena związku między chorobami przyzębia, klinicznymi parametrami przyzębia a powikłaniami ciąży lub porodu u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 i kobiet w ciąży bez cukrzycy. Metody: 15 kobiet z cukrzycą typu 1 i 15 pierworódek bez cukrzycy włączono do prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego. Badacze porównali stan przyzębia, poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), tydzień ciąży, masę urodzeniową noworodka oraz powikłania ciąży lub porodu (cesarskie cięcie, stan przedrzucawkowy) pomiędzy grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży objęte badaniem: Stan przyzębia cukrzycy typu 1 oraz zdrowe kobiety w ciąży: badanie kliniczno-kontrolne ze Słowenii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1
  • Zdrowe kobiety w ciąży z objawami choroby przyzębia
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1 i objawami choroby przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Byli palacze, którzy przestali palić mniej niż pięć lat przed udziałem
  • Kobiety w ciąży z innymi chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży
Inny: Powikłania ciąży i/lub porodu
Analiza raportów poporodowych pod kątem powikłań ciąży i/lub porodu.
Inny: Choroba przyzębia
Pomiar klinicznych parametrów przyzębia w celu oceny obecności choroby przyzębia.
Grupa spraw
Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1
Inny: Powikłania ciąży i/lub porodu
Analiza raportów poporodowych pod kątem powikłań ciąży i/lub porodu.
Inny: Choroba przyzębia
Pomiar klinicznych parametrów przyzębia w celu oceny obecności choroby przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GWOB — tydzień ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Numer tygodnia
Dzień dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Waga w kg
Dzień dostawy
Liczba powikłań związanych z porodem i/lub ciążą
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Tak nie
Dzień dostawy
Liczba sekcji C
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Tak nie
Dzień dostawy
Liczba kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Tak nie
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Liczba porodów przedwczesnych GWOB (tydzień urodzenia ciąży) ≤ 37. tydzień
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Tak nie
Dzień dostawy
liczba urodzeń o masie ciała ≤ 2500 g
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Tak nie
Dzień dostawy
Liczba kobiet w ciąży z chorobami przyzębia
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Tak nie
Między 28 a 34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Wiek
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Wskaźnik masy ciała — miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze (BMI = waga (kg) / wzrost (m)²)
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
PPD (głębokość kieszeni sondującej)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Głębokość kieszonki sondującej (mierzona w 6 miejscach wokół zębów, jednostka: mm)
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
CAL (kliniczna utrata przyczepu)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Kliniczna utrata przyczepu (mierzona w 6 miejscach wokół zębów, jednostka: mm) - Jest to pomiar położenia przyczepu tkanki miękkiej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Do obliczenia CAL stosuje się dwa pomiary: głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ.
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
TPIB (całkowite obciążenie zapalne przyzębia)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Całkowite obciążenie zapalne przyzębia - pomiary średnich obwodów szyjek zębów według typu zęba, głębokości zgłębnika (PD) i krwawienia przy zgłębniku (BOP). Powierzchnię poddziąsłową każdego zęba obliczono mnożąc 1/6 średniego obwodu szyjki zęba przez każdy z sześciu pomiarów głębokości sondowania. Suma obszarów poddziąsłowych wszystkich obecnych zębów u pacjenta reprezentowała całkowitą powierzchnię poddziąsłową osobnika.
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
procent miejsc z BOP (krwawieniem przy sondowaniu)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Krwawienie podczas sondowania, Tak/Nie po pomiarze głębokości kieszonki sondą w 6 miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: %
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Obszar TBPW (Całkowite krwawienie z rany przyzębnej)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Całkowite krwawienie z rany przyzębnej - pomiary średniego obwodu szyjki zębów według rodzaju zęba, głębokości sondowania (PD) i krwawienia podczas sondowania (BOP). Powierzchnię poddziąsłową każdego zęba obliczono poprzez pomnożenie 1/6 średniego obwodu szyjki zęba przez każdy z sześciu pomiarów głębokości sondowania. Suma obszarów krwawienia poddziąsłowego wszystkich obecnych zębów pacjenta reprezentowała całkowitą powierzchnię poddziąsłową pacjenta.
Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Procent HbA1C (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Między 28 a 34 tygodniem ciąży
Hemoglobina glikowana, Jednostka: %
Między 28 a 34 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze będą dostępne lub udostępniane na indywidualne żądanie. Przykład: przeprowadzanie metaanalizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami