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Stato parodontale e complicazioni della gravidanza o del parto nelle donne incinte con diabete mellito di tipo 1

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Ljubljana

Stato parodontale e complicazioni della gravidanza o del parto nelle donne incinte con diabete mellito di tipo 1: uno studio caso-controllo dalla Slovenia

I risultati di studi contemporanei suggeriscono un'associazione tra malattia parodontale infiammatoria e complicanze della gravidanza e del parto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'associazione tra malattia parodontale, parametri parodontali clinici e complicanze della gravidanza o del parto nel diabete mellito di tipo 1 e nelle donne in gravidanza non diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di studi contemporanei suggeriscono un'associazione tra malattia parodontale infiammatoria e complicanze della gravidanza e del parto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'associazione tra malattia parodontale, parametri parodontali clinici e complicanze della gravidanza o del parto nel diabete mellito di tipo 1 e nelle donne in gravidanza non diabetiche. Metodi: 15 donne con diabete mellito di tipo 1 e 15 donne primipare non diabetiche sono state arruolate nello studio prospettico "caso-controllo". I ricercatori hanno confrontato lo stato parodontale, i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), la settimana gestazionale di nascita, il peso alla nascita di un neonato e le complicanze della gravidanza o del parto (taglio cesareo, pre-eclampsia) tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza incluse nello studio intitolato: Stato parodontale del diabete mellito di tipo 1 e donne in gravidanza sane: uno studio caso-controllo dalla Slovenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane
  • Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1
  • Donne incinte sane con segni di malattia parodontale
  • Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 e segni di malattia parodontale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Ex fumatori che avevano smesso di fumare meno di cinque anni prima della partecipazione
  • Donne in gravidanza con altre malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Donne incinte sane
Altro: Complicanze della gravidanza e/o del parto
Analisi dei rapporti post-parto per complicanze della gravidanza e/o del parto.
Altro: Malattia parodontale
Misurazione dei parametri parodontali clinici per valutare la presenza di malattia parodontale.
Gruppo di casi
Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1
Altro: Complicanze della gravidanza e/o del parto
Analisi dei rapporti post-parto per complicanze della gravidanza e/o del parto.
Altro: Malattia parodontale
Misurazione dei parametri parodontali clinici per valutare la presenza di malattia parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GWOB - Settimana gestazionale di nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Numero della settimana
Giorno di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Peso kg
Giorno di consegna
Numero di complicazioni del parto e/o della gravidanza
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di cesarei
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di donne in gravidanza affette da preeclampsia
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Si No
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Numero di nascite premature GWOB (settimana gestazionale di nascita) ≤ 37a settimana
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
numero di Nascite con peso ≤ 2500 g
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di donne in gravidanza affette da malattia parodontale
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Si No
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Età
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Indice di massa corporea - misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso (BMI = Peso (kg) / Altezza (m)²)
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
PPD (Profondità tasca di tastatura)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Profondità di sondaggio della tasca (misurata su 6 siti intorno ai denti, unità: mm)
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
CAL (perdita clinica dell'attaccamento)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Perdita clinica di attacco (misurata su 6 siti intorno ai denti, unità: mm) - Questa è la misura della posizione dell'attacco dei tessuti molli in relazione alla giunzione amelocementizia (CEJ). Per calcolare il CAL vengono utilizzate due misurazioni: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
TPIB (carico infiammatorio parodontale totale)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Carico infiammatorio parodontale totale - misure delle circonferenze medie del collo dei denti per tipo di dente, profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP). L'area sottogengivale di ciascun dente è stata calcolata moltiplicando 1/6 della circonferenza cervicale media del dente per ciascuna delle sei misurazioni della profondità di sondaggio. La somma delle aree sottogengivali di tutti i denti presenti in un soggetto rappresentava l'area totale sottogengivale di un individuo.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
percentuale di siti con BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Sanguinamento al sondaggio, sì/no dopo il sondaggio, misurazione della profondità della tasca in 6 siti attorno a ciascun dente. Unità: %
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Area TBPW (ferita parodontale sanguinante totale)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Ferita parodontale sanguinante totale: misure delle circonferenze medie del collo dei denti per tipo di dente, profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP). L'area sottogengivale per ciascun dente è stata calcolata moltiplicando 1/6 della circonferenza cervicale media del dente per ciascuna delle sei misurazioni della profondità di sondaggio. La somma delle aree sottogengivali sanguinanti di tutti i denti presenti in un soggetto rappresentava l'area sottogengivale totale di un individuo.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Percentuale di HbA1C (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Emoglobina glicosilata, Unità: %
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della ricerca saranno disponibili o condivisi su richiesta individuale. Esempio: condurre meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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