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Estado Periodontal e Gravidez ou Complicações no Parto em Mulheres Grávidas com Diabetes Mellitus Tipo 1

21 de agosto de 2023 atualizado por: University of Ljubljana

Estado periodontal e complicações na gravidez ou no parto em mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1: um estudo de caso-controle da Eslovênia

Os resultados de estudos contemporâneos sugerem uma associação entre doença periodontal inflamatória e complicações na gravidez e no parto. O objetivo deste estudo foi avaliar a associação entre doença periodontal, parâmetros clínicos periodontais e complicações na gravidez ou no parto em mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 e não diabéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados de estudos contemporâneos sugerem uma associação entre doença periodontal inflamatória e complicações na gravidez e no parto. O objetivo deste estudo foi avaliar a associação entre doença periodontal, parâmetros clínicos periodontais e complicações na gravidez ou no parto em mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 e não diabéticas. Métodos: 15 mulheres com diabetes mellitus tipo 1 e 15 primíparas não diabéticas foram incluídas no estudo prospectivo "caso-controle". Os investigadores compararam o estado periodontal, os níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), semana gestacional de nascimento, peso ao nascer de um recém-nascido e complicações na gravidez ou no parto (cesariana, pré-eclâmpsia) entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas incluídas no estudo intitulado: Estado periodontal do diabetes mellitus tipo 1 e mulheres grávidas saudáveis: um estudo caso-controle da Eslovênia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres Grávidas Saudáveis
  • Grávidas com Diabetes Mellitus tipo 1
  • Mulheres gravidas saudáveis ​​com sinais da doença periodontal
  • Grávidas com Diabetes Mellitus tipo 1 e sinais de doença periodontal

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Ex-fumantes que pararam de fumar há menos de cinco anos antes da participação
  • Grávidas com outras doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Grávidas saudáveis
Outro: Gravidez e/ou complicações no parto
Análise de relatórios pós-parto para complicações na gravidez e/ou parto.
Outro: Doença periodontal
Medindo parâmetros periodontais clínicos para avaliar a presença de doença periodontal.
Grupo de casos
Grávidas com Diabetes Mellitus Tipo 1
Outro: Gravidez e/ou complicações no parto
Análise de relatórios pós-parto para complicações na gravidez e/ou parto.
Outro: Doença periodontal
Medindo parâmetros periodontais clínicos para avaliar a presença de doença periodontal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GWOB - Semana Gestacional do Nascimento
Prazo: Dia da entrega
Número da semana
Dia da entrega
Peso ao nascer
Prazo: Dia da entrega
Peso em kg
Dia da entrega
Número de complicações no parto e/ou gravidez
Prazo: Dia da entrega
Sim não
Dia da entrega
Número de cesarianas
Prazo: Dia da entrega
Sim não
Dia da entrega
Número de gestantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Sim não
Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Número de nascimentos prematuros GWOB (semana gestacional de nascimento) ≤ 37ª semana
Prazo: Dia da entrega
Sim não
Dia da entrega
número de nascimentos com peso ≤ 2500 g
Prazo: Dia da entrega
Sim não
Dia da entrega
Número de gestantes com doença periodontal
Prazo: Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Sim não
Entre 28ª e 34ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Entre 28 e 34 semanas de gestação
Idade
Entre 28 e 34 semanas de gestação
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Entre 28 e 34 semanas de gestação
Índice de massa corporal - medida de gordura corporal com base na altura e peso (IMC = Peso (kg) / Altura (m)²)
Entre 28 e 34 semanas de gestação
PPD (sondagem de profundidade do bolsão)
Prazo: Entre 28 e 34 semanas de gestação
Profundidade da bolsa de sondagem (medida em 6 locais ao redor dos dentes, unidade: mm)
Entre 28 e 34 semanas de gestação
CAL (perda de inserção clínica)
Prazo: Entre 28 e 34 semanas de gestação
Perda de inserção clínica (medida em 6 locais ao redor dos dentes, unidade: mm) - Esta é a medida da posição da inserção do tecido mole em relação à junção amelocementária (CEJ). Duas medições são usadas para calcular o CAL: a profundidade de sondagem e a distância da margem gengival até o CEJ.
Entre 28 e 34 semanas de gestação
TPIB (carga inflamatória periodontal total)
Prazo: Entre 28 e 34 semanas de gestação
Carga inflamatória periodontal total - medidas das circunferências médias do colo dos dentes por tipo de dente, profundidade de sondagem (PD) e sangramento à sondagem (BOP). A área subgengival para cada dente foi calculada multiplicando 1/6 da circunferência cervical média do dente com cada uma das seis medidas de profundidade de sondagem. A soma das áreas subgengivais de todos os dentes presentes em um sujeito representou a área subgengival total de um indivíduo.
Entre 28 e 34 semanas de gestação
porcentagem de locais com BOP (Sangramento à sondagem)
Prazo: Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Sangramento à sondagem, Sim/Não após sondagem, medição da profundidade da bolsa em 6 locais ao redor de cada dente. Unidade: %
Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Área TBPW (ferida periodontal com sangramento total)
Prazo: Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Sangramento total da ferida periodontal - medidas da circunferência média do colo dos dentes por tipo de dente, profundidade de sondagem (PD) e sangramento à sondagem (BOP). A área subgengival de cada dente foi calculada multiplicando 1/6 da circunferência cervical média do dente por cada uma das seis medidas de profundidade de sondagem. A soma das áreas de sangramento subgengival de todos os dentes presentes em um indivíduo representou a área subgengival total de um indivíduo.
Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Porcentagem de HbA1C (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Entre 28ª e 34ª semana de gestação
Hemoglobina glicosilada, Unidade: %
Entre 28ª e 34ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados da pesquisa estarão disponíveis ou compartilhados mediante solicitação individual. Exemplo: realização de Meta-Análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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