このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳浮腫の小児における非侵襲的モニタリングと血清マーカー研究

2023年8月27日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
研究の目的：本研究は、PICU に入院した脳浮腫児の脳浮腫の診断における血清 SUR1、TRPM4、MMP-9 の臨床的意義を、CT 結果および摂動係数と比較することにより評価し、以下の結果を提供することを目的とした。脳浮腫の臨床診断のための生物学的指標であり、さまざまな疾患における脳浮腫の治療の目標を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢脳浮腫と頭蓋内圧を制御および監視するためのさまざまな手段を早期かつ効率的に使用し、脳浮腫の程度を軽減し、頭蓋内圧を低下させる治療計画をタイムリーかつ正確に調整することで、疾患の発症と予後の回復を大幅に改善できます。 現在、脳浮腫の臨床診断は主に臨床症状や画像検査によって行われており、それに対応する生物学的検査法が不足しています。電磁妨害係数、頭蓋CT結果、グラスゴー昏睡スコア、S100-β、NSEおよび退院3ヵ月時の予後スコア、血清SUR1、TRPM4、MMP-9の臨床値および診断における摂動係数、頭蓋内圧モニタリング、小児の脳浮腫の状態評価と予後判断を検討した。 2. PICUに入院したさまざまな脳浮腫の小児における上記の指標の変化を分析することにより、脳浮腫の種類と、異なる脳浮腫によって引き起こされる脳浮腫の細胞的および分子的メカニズムが明らかになった。病気が調べられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PICUの収入が対象基準を満たす子供たち

説明

包含基準:

  • 年齢 1歳～18歳 男女問わず
  • 脳挫傷/脳出血/術後頭蓋内腫瘍/頭蓋内感染症/敗血症性脳症/代謝性脳症と診断。
  • 研究の目的、意義、リスク、利益、および研究に対する患者とその家族のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重病のため研究には適さない。
  • 電極シートにアレルギーのある方はご協力いただけません。
  • 年齢 > 18 歳または < 1 か月。
  • 保護者から書面による許可を得ていない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
1. 年齢は1歳から18歳までの男女。 2. 脳挫傷/脳出血/術後頭蓋内腫瘍/頭蓋内感染症/敗血症性脳症/代謝性脳症と診断されている。 3. 研究の目的、意義、リスク、利益、および研究に対する患者とその家族のインフォームドコンセント。
他の：暴露係数
  1. 一般情報 氏名、性別、年齢、体重（kg）、主な疾患
  2. 臨床データ:

入院初日の頭部CTの非造影CTスキャン結果、入院1日目、4日目、7日目、14日目の血清SUR1、trpm4、MMP-9発現、1日目、4日目のS100-β、NSE値、入院7日目、14日目、入院1日目、4日目、7日目、14日目の外乱係数、入院1日目、4日目、7日目、14日目のグラスゴー昏睡スコア、GOS-Eスコア、およびMerriam-Webster Intelligence退院後 3 か月のスケールスコア。
コントラル
1. 年齢は1歳から18歳までの男女。 2. 非頭蓋器質損傷疾患。 3. 健康状態が研究に参加できる。 4. 研究の目的、意義、リスク、利益、および研究に対する患者とその家族のインフォームドコンセント。
他の：暴露係数
  1. 一般情報 氏名、性別、年齢、体重（kg）、主な疾患
  2. 臨床データ:

入院初日の頭部CTの非造影CTスキャン結果、入院1日目、4日目、7日目、14日目の血清SUR1、trpm4、MMP-9発現、1日目、4日目のS100-β、NSE値、入院7日目、14日目、入院1日目、4日目、7日目、14日目の外乱係数、入院1日目、4日目、7日目、14日目のグラスゴー昏睡スコア、GOS-Eスコア、およびMerriam-Webster Intelligence退院後 3 か月のスケールスコア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清SUR1濃度
時間枠：登録1日目、4日目、7日目、14日目
登録1日目、4日目、7日目、14日目
血清TRPM4濃度
時間枠：登録1日目、4日目、7日目、14日目
登録1日目、4日目、7日目、14日目
血清MMP-9濃度
時間枠：登録1日目、4日目、7日目、14日目
登録1日目、4日目、7日目、14日目
非侵襲性脳浮腫モニターによって監視される摂動係数
時間枠：登録1日目、4日目、7日目、14日目
登録1日目、4日目、7日目、14日目
頭部CTで示される脳浮腫の領域
時間枠：入学1日目
入学1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：XinJie Liu、Director of Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLL-202306-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

暴露係数の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理