Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking og serummarkørstudie hos barn med cerebralt ødem

27. august 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Formålet med studien: Denne studien tok sikte på å evaluere den kliniske betydningen av serum SUR1, TRPM4 og MMP-9 i diagnosen cerebralt ødem hos barn med cerebralt ødem innlagt på PICU ved å sammenligne dem med CT-resultater og forstyrrelseskoeffisienter, for å gi biologiske indikatorer for klinisk diagnose av hjerneødem og gir mål for behandling av hjerneødem ved ulike sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig og effektiv bruk av ulike tiltak for å kontrollere og overvåke perifert hjerneødem og intrakranielt trykk, rettidig og nøyaktig justering av behandlingsplan for å redusere graden av hjerneødem og redusere intrakranielt trykk, kan forbedre utviklingen av sykdommen og prognoseutvinningen betydelig. For tiden er den kliniske diagnosen cerebralt ødem hovedsakelig gjennom kliniske manifestasjoner og bildeundersøkelser, og det er mangel på tilsvarende biologiske undersøkelsesmetoder.Formål med studien：1.Ved å analysere korrelasjonen mellom serum SUR1, TRPM4, MMP-9 og den elektromagnetiske forstyrrelseskoeffisienten, kraniale CT-resultater, Glasgow-komaskår, S100-β, NSE og prognostisk skår ved 3 måneders utskrivning, den kliniske verdien av serum SUR1, TRPM4, MMP-9 og forstyrrelseskoeffisient i diagnosen, intrakraniell trykkovervåking, tilstandsvurdering og prognosevurdering av hjerneødem hos barn ble utforsket.2.Ved å analysere endringene i de ovennevnte indikatorene hos ulike barn med hjerneødem innlagt på PICU, typene hjerneødem og de cellulære og molekylære mekanismene til hjerneødem forårsaket av forskjellige sykdommer ble utforsket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn hvis PICU-inntekt oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-18 år, mann eller kvinne
  • Diagnostisert med cerebral kontusjon/cerebral blødning/intrakraniell tumor postoperativ/intrakraniell infeksjon/septisk encefalopati/metabolsk encefalopati.
  • Forskningens formål, betydning, risiko, fordeler og informert samtykke fra pasienter og deres familier til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syk og ikke egnet for forskning.
  • De som er allergiske mot elektrodeark og ikke samarbeider.
  • Alder > 18 år eller < 1 måned.
  • Manglende innhenting av skriftlig tillatelse fra vergen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sak
1. Alder 1-18 år, mann eller kvinne. 2. Diagnostisert med cerebral kontusjon/cerebral blødning/intrakraniell tumor postoperativ/intrakraniell infeksjon/septisk encefalopati/metabolsk encefalopati. 3. Forskningens formål, betydning, risiko, fordeler og informert samtykke fra pasienter og deres familier til studien.
Annen: Eksponeringsfaktorer
  1. Generell informasjon Navn, kjønn, alder, vekt (kg), alvorlige sykdommer
  2. Kliniske data:

Ikke-kontrast CT-skanningsresultater av kranial CT på første innleggelsesdag, serum SUR1, trpm4 og MMP-9 uttrykk på 1., 4., 7. og 14. innleggsdag, S100-β og NSE-verdier på 1., 4., 7. og 14. innleggelsesdag, forstyrrelseskoeffisient på 1., 4., 7. og 14. innleggsdag, Glasgow coma-score på 1., 4., 7. og 14. dag med innleggelse, GOS-E-score og Merriam-Webster Intelligence Skala poengsum ved 3 måneders utskrivning.
Kontraalt
1. Alder 1-18 år, mann eller kvinne. 2. Ikke-kranielle organiske skadesykdommer. 3. Fysisk tilstand gjør at de kan delta i studien. 4. Forskningens formål, betydning, risiko, fordeler og informert samtykke fra pasienter og deres familier til studien.
Annen: Eksponeringsfaktorer
  1. Generell informasjon Navn, kjønn, alder, vekt (kg), alvorlige sykdommer
  2. Kliniske data:

Ikke-kontrast CT-skanningsresultater av kranial CT på første innleggelsesdag, serum SUR1, trpm4 og MMP-9 uttrykk på 1., 4., 7. og 14. innleggsdag, S100-β og NSE-verdier på 1., 4., 7. og 14. innleggelsesdag, forstyrrelseskoeffisient på 1., 4., 7. og 14. innleggsdag, Glasgow coma-score på 1., 4., 7. og 14. dag med innleggelse, GOS-E-score og Merriam-Webster Intelligence Skala poengsum ved 3 måneders utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Serum SUR1 konsentrasjon
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
Serum TRPM4 konsentrasjon
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
Serum MMP-9 konsentrasjon
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
Forstyrrelseskoeffisient overvåket av ikke-invasiv cerebralt ødemmonitor
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
På dag 1, 4, 7 og 14 av påmelding
Område med cerebralt ødem som vist på kranial CT
Tidsramme: Dag 1 av opptak
Dag 1 av opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYLL-202306-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger