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뇌부종이 있는 아동의 비침습적 모니터링 및 혈청 표지자 연구

2023년 8월 27일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
연구 목적: 본 연구에서는 PICU에 입원한 뇌부종 소아에서 뇌부종 진단에 있어서 혈청 SUR1, TRPM4 및 MMP-9의 임상적 의의를 CT 결과 및 섭동계수와 비교하여 평가하고 이를 제공하고자 하였다. 뇌부종의 임상진단을 위한 생물학적 지표를 제공하고, 다양한 질병의 뇌부종 치료를 위한 표적을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

말초 뇌부종 및 두개내압을 제어 및 모니터링하기 위한 다양한 조치를 조기에 효율적으로 사용하고, 뇌부종 정도를 낮추고 두개내압을 낮추기 위한 치료 계획을 시의적절하고 정확하게 조정하면 질병의 발병 및 예후 회복을 크게 향상시킬 수 있습니다. 현재 뇌부종의 임상적 진단은 주로 임상양상과 영상검사를 통해 이뤄지고 있으며 이에 상응하는 생물학적 검사방법이 부족하다. 연구목적: 1. 혈청 SUR1, TRPM4, MMP-9 및 전자기 교란 계수, 두개골 CT 결과, Glasgow 혼수 상태 점수, S100-β, NSE 및 퇴원 3개월 후 예후 점수, 혈청 SUR1, TRPM4, MMP-9의 임상적 가치 및 진단에서의 교란 계수, 두개내압 모니터링, 소아 뇌부종의 상태 평가 및 예후 판단을 탐구하였다.2. PICU에 입원한 다양한 뇌부종 소아를 대상으로 위 지표의 변화를 분석하여 뇌부종의 종류와 뇌부종의 원인에 따른 뇌부종의 세포적, 분자적 기전을 알아보았다. 질병을 조사했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PICU 소득이 포함 기준을 충족하는 아동

설명

포함 기준:

  • 1~18세, 남성 또는 여성
  • 뇌타박상/뇌출혈/수술 후 두개내 종양/두개내 감염/패혈성 뇌병증/대사성 뇌병증으로 진단됨.
  • 연구 목적, 중요성, 위험, 이점, 연구에 대한 환자와 그 가족의 사전 동의.

제외 기준:

  • 위독해 연구에 적합하지 않습니다.
  • 전극 시트에 알레르기가 있는 분, 협조하지 않으시는 분.
  • 연령> 18세 또는 < 1개월.
  • 보호자로부터 서면 허가를 받지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
사례
1. 1~18세, 남성 또는 여성. 2. 뇌타박상/뇌출혈/수술 후 두개내 종양/두개내 감염/패혈성 뇌병증/대사성 뇌병증으로 진단된 경우. 3. 연구 목적, 중요성, 위험, 이점 및 연구에 대한 환자와 그 가족의 사전 동의.
다른: 노출 요인
  1. 일반정보 이름, 성별, 나이, 체중(kg), 주요질환
  2. 임상 데이터:

입원 첫날 두개골 CT의 비조영 CT 스캔 결과, 입원 1일, 4일, 7일, 14일의 혈청 SUR1, trpm4 및 MMP-9 발현, 1일, 4일 S100-β 및 NSE ​​값, 입원 7일, 14일째, 입원 1일, 4일, 7일, 14일째 교란계수, 입원 1일, 4일, 7일, 14일째 글래스고 혼수상태 점수, GOS-E 점수, Merriam-Webster Intelligence 퇴원 3개월째의 척도 점수.
대조
1. 1~18세, 남성 또는 여성. 2. 비두개측 유기 손상 질환. 3. 연구에 참여할 수 있는 신체 상태입니다. 4. 연구 목적, 중요성, 위험, 이점 및 연구에 대한 환자와 그 가족의 사전 동의.
다른: 노출 요인
  1. 일반정보 이름, 성별, 나이, 체중(kg), 주요질환
  2. 임상 데이터:

입원 첫날 두개골 CT의 비조영 CT 스캔 결과, 입원 1일, 4일, 7일, 14일의 혈청 SUR1, trpm4 및 MMP-9 발현, 1일, 4일 S100-β 및 NSE ​​값, 입원 7일, 14일째, 입원 1일, 4일, 7일, 14일째 교란계수, 입원 1일, 4일, 7일, 14일째 글래스고 혼수상태 점수, GOS-E 점수, Merriam-Webster Intelligence 퇴원 3개월째의 척도 점수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 SUR1 농도
기간: 등록 1일, 4일, 7일, 14일
등록 1일, 4일, 7일, 14일
혈청 TRPM4 농도
기간: 등록 1일, 4일, 7일, 14일
등록 1일, 4일, 7일, 14일
혈청 MMP-9 농도
기간: 등록 1일, 4일, 7일, 14일
등록 1일, 4일, 7일, 14일
비침습적 뇌부종 모니터로 모니터링되는 교란 계수
기간: 등록 1일, 4일, 7일, 14일
등록 1일, 4일, 7일, 14일
두개골 CT에서 보이는 뇌부종 부위
기간: 입학 첫날
입학 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Qilu Hospital of Shandong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KYLL-202306-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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