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Nicht-invasive Überwachung und Serummarkerstudie bei Kindern mit Hirnödem

27. August 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Zweck der Studie: Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Bedeutung von SUR1, TRPM4 und MMP-9 im Serum bei der Diagnose von Hirnödemen bei Kindern mit Hirnödem, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zu bewerten, indem sie mit CT-Ergebnissen und Störungskoeffizienten verglichen wurden, um so Ergebnisse zu liefern biologische Indikatoren für die klinische Diagnose von Hirnödemen und liefern Ziele für die Behandlung von Hirnödemen bei verschiedenen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der frühzeitige und effiziente Einsatz verschiedener Maßnahmen zur Kontrolle und Überwachung des peripheren Hirnödems und des Hirndrucks sowie die rechtzeitige und genaue Anpassung des Behandlungsplans zur Verringerung des Ausmaßes des Hirnödems und zur Senkung des Hirndrucks können die Entwicklung der Krankheit und die Erholung der Prognose erheblich verbessern. Derzeit erfolgt die klinische Diagnose von Hirnödemen hauptsächlich durch klinische Manifestationen und bildgebende Untersuchungen, und es mangelt an entsprechenden biologischen Untersuchungsmethoden. Zweck der Studie: 1. Durch Analyse der Korrelation zwischen Serum SUR1, TRPM4, MMP-9 und der elektromagnetische Störungskoeffizient, kraniale CT-Ergebnisse, Glasgow-Koma-Score, S100-β, NSE und prognostischer Score 3 Monate nach der Entlassung, der klinische Wert von Serum SUR1, TRPM4, MMP-9 und Störungskoeffizient bei der Diagnose, intrakranielle Drucküberwachung, Zustandsbewertung und Prognosebeurteilung von Hirnödemen bei Kindern wurden untersucht.2. Durch die Analyse der Veränderungen der oben genannten Indikatoren bei verschiedenen Kindern mit Hirnödem, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden die Arten von Hirnödemen sowie die zellulären und molekularen Mechanismen der durch verschiedene Ursachen verursachten Hirnödeme ermittelt Krankheiten wurden erforscht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, deren Einkommen auf der Intensivstation die Einschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose: Gehirnkontusion/Hirnblutung/intrakranieller postoperativer Tumor/intrakranielle Infektion/septische Enzephalopathie/metabolische Enzephalopathie.
  • Der Forschungszweck, die Bedeutung, die Risiken, der Nutzen und die informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkrank und für die Forschung nicht geeignet.
  • Diejenigen, die allergisch auf Elektrodenfolien reagieren und nicht kooperieren.
  • Alter > 18 Jahre oder < 1 Monat.
  • Keine schriftliche Genehmigung des Vormunds einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
1. Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich. 2. Diagnose: Gehirnkontusion/Hirnblutung/intrakranieller postoperativer Tumor/intrakranielle Infektion/septische Enzephalopathie/metabolische Enzephalopathie. 3. Forschungszweck, Bedeutung, Risiken, Nutzen und informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.
Sonstiges: Expositionsfaktoren
  1. Allgemeine Informationen Name, Geschlecht, Alter, Gewicht (kg), schwere Krankheiten
  2. Klinische Daten:

Nicht kontrastierende CT-Scanergebnisse der Schädel-CT am ersten Tag der Aufnahme, Serum-SUR1-, trpm4- und MMP-9-Expression am 1., 4., 7. und 14. Tag der Aufnahme, S100-β- und NSE-Werte am 1., 4. 7. und 14. Aufnahmetag, Störungskoeffizient am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, Glasgow-Koma-Score am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, GOS-E-Score und Merriam-Webster Intelligence Skalenwert nach 3 Monaten Entlassung.
Kontra
1. Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich. 2. Nicht-kranielle organische Verletzungskrankheiten. 3. Die körperliche Verfassung ermöglicht die Teilnahme an der Studie. 4. Forschungszweck, Bedeutung, Risiken, Nutzen und informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.
Sonstiges: Expositionsfaktoren
  1. Allgemeine Informationen Name, Geschlecht, Alter, Gewicht (kg), schwere Krankheiten
  2. Klinische Daten:

Nicht kontrastierende CT-Scanergebnisse der Schädel-CT am ersten Tag der Aufnahme, Serum-SUR1-, trpm4- und MMP-9-Expression am 1., 4., 7. und 14. Tag der Aufnahme, S100-β- und NSE-Werte am 1., 4. 7. und 14. Aufnahmetag, Störungskoeffizient am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, Glasgow-Koma-Score am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, GOS-E-Score und Merriam-Webster Intelligence Skalenwert nach 3 Monaten Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-SUR1-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Serum-TRPM4-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Serum-MMP-9-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Störungskoeffizient, überwacht durch einen nichtinvasiven Hirnödemmonitor
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Bereich mit Hirnödem, wie im Schädel-CT dargestellt
Zeitfenster: Tag 1 der Zulassung
Tag 1 der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202306-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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