Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övervakning och serummarkörstudie hos barn med cerebralt ödem

27 augusti 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Syftet med studien: Denna studie syftade till att utvärdera den kliniska betydelsen av serum SUR1, TRPM4 och MMP-9 vid diagnos av hjärnödem hos barn med hjärnödem inlagda på PICU genom att jämföra dem med CT-resultat och störningskoefficienter, för att ge biologiska indikatorer för klinisk diagnos av hjärnödem och tillhandahåller mål för behandling av hjärnödem vid olika sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig och effektiv användning av olika åtgärder för att kontrollera och övervaka perifert hjärnödem och intrakraniellt tryck, snabb och korrekt justering av behandlingsplan för att minska graden av hjärnödem och minska intrakraniellt tryck, kan avsevärt förbättra utvecklingen av sjukdomen och prognosåterhämtning. För närvarande sker den kliniska diagnosen av hjärnödem främst genom kliniska manifestationer och bildundersökningar, och det saknas motsvarande biologiska undersökningsmetoder. Syfte med studien：1.Genom att analysera korrelationen mellan serum SUR1, TRPM4, MMP-9 och den elektromagnetiska störningskoefficienten, kranial CT-resultat, Glasgow-komapoäng, S100-β, NSE och prognostisk poäng vid 3 månaders urladdning, det kliniska värdet av serum SUR1, TRPM4, MMP-9 och störningskoefficient i diagnosen, intrakraniell tryckövervakning, Tillståndsbedömning och prognosbedömning av hjärnödem hos barn undersöktes.2.Genom att analysera förändringarna av ovanstående indikatorer hos olika barn med hjärnödem inlagda på PICU, typerna av hjärnödem och de cellulära och molekylära mekanismerna för hjärnödem orsakade av olika sjukdomar undersöktes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn vars PICU-inkomst uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-18 år, man eller kvinna
  • Diagnostiserats med cerebral kontusion/hjärnblödning/intrakraniell tumör postoperativ/intrakraniell infektion/septisk encefalopati/metabolisk encefalopati.
  • Forskningens syfte, betydelse, risker, fördelar och informerat samtycke från patienter och deras familjer till studien.

Exklusions kriterier:

  • Kritiskt sjuk och inte lämplig för forskning.
  • De som är allergiska mot elektrodskivor och inte samarbetar.
  • Ålder > 18 år eller < 1 månad.
  • Underlåtenhet att få skriftligt tillstånd från vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Fall
1. Ålder 1-18 år, man eller kvinna. 2. Diagnostiserats med cerebral kontusion/hjärnblödning/intrakraniell tumör postoperativ/intrakraniell infektion/septisk encefalopati/metabolisk encefalopati. 3. Forskningens syfte, betydelse, risker, fördelar och informerat samtycke från patienter och deras familjer till studien.
Övrig: Exponeringsfaktorer
  1. Allmän information Namn, kön, ålder, vikt (kg), allvarliga sjukdomar
  2. Kliniska data:

Icke-kontrast CT-skanningsresultat av kranial CT den första dagen av inläggningen, serum SUR1, trpm4 och MMP-9 uttryck på den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av inläggningen, S100-β och NSE-värden den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e intagningsdagarna, störningskoefficient den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av antagningen, Glasgow coma-poäng på 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av antagningen, GOS-E-poäng och Merriam-Webster Intelligence Skala poäng vid 3 månaders utskrivning.
Kontra
1. Ålder 1-18 år, man eller kvinna. 2. Icke-kraniella organiska skador sjukdomar. 3. Fysisk kondition tillåter dem att delta i studien. 4. Forskningens syfte, betydelse, risker, fördelar och informerat samtycke från patienter och deras familjer till studien.
Övrig: Exponeringsfaktorer
  1. Allmän information Namn, kön, ålder, vikt (kg), allvarliga sjukdomar
  2. Kliniska data:

Icke-kontrast CT-skanningsresultat av kranial CT den första dagen av inläggningen, serum SUR1, trpm4 och MMP-9 uttryck på den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av inläggningen, S100-β och NSE-värden den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e intagningsdagarna, störningskoefficient den 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av antagningen, Glasgow coma-poäng på 1:a, 4:e, 7:e och 14:e dagen av antagningen, GOS-E-poäng och Merriam-Webster Intelligence Skala poäng vid 3 månaders utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Serum SUR1 koncentration
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Serum TRPM4 koncentration
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Serum MMP-9 koncentration
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Störningskoefficient övervakad av icke-invasiv hjärnödemmonitor
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Dag 1, 4, 7 och 14 av registreringen
Område med cerebralt ödem som visas på kranial CT
Tidsram: Dag 1 av antagningen
Dag 1 av antagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KYLL-202306-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar