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子宮内膜症の血管新生に対する GnRH-a

2023年10月27日 更新者：Apostolos Kaponis、University of Patras

子宮内膜症の血管新生に対するGnRH-aの影響

目的: 新血管新生は、子宮内膜症に罹患している女性における子宮内膜症病変の癒着と浸潤に必要です。 VEGF は血管新生の主要成分の 1 つであり、新血管新生につながる主要経路 TF-PAR-2-VEGF の一部です。 SP1 は、別の経路を介した血管新生における重要な役割について最近研究されている転写因子です。 私たちは、血管新生経路を遮断することで子宮内膜症病変を抑制できると仮説を立てています。 GnRH アゴニストは、子宮内膜症において、特に術前に日常的に使用されます。 どの血管新生経路が影響を受けるかを明らかにし、子宮内膜症に対する抗血管新生効果に関するさらなる研究への道を開くことは興味深いでしょう。

方法：qRT-PCRを使用して、子宮内膜症の手術を受け、術前にGnRH-a［酢酸ロイプロリド］を投与された女性の子宮内膜症組織におけるTF、PAR-2、VEGF、およびSP1のmRNA発現レベルを研究した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の被験者は生殖年齢の女性でした。 2015年9月から2022年12月までに、既知の子宮内膜症[ステージ2および3]を持つ60人の女性が募集された。 彼らの平均年齢は38歳でした。 彼らは未経産であり、平均 BMI は 27 kg/m2 でした。 参加者全員に存在する卵巣子宮内膜腫は、超音波検査および/または磁気共鳴画像法によって診断されました。

これは、手術前にGnRHアゴニストで治療を受けた女性と治療を受けていない女性に由来する卵巣サンプルを分析した、前向きランダム化追跡調査研究でした。 ランダム化は、中央のインターネットベースのランダム化プログラムにアクセスすることによって実行されました。 ランダムな割り当て順序と介入への参加者の割り当ては、著者のうち 2 人によって行われました [A.K.とS.K]。

登録後、患者は 2 つのグループに分けられました。 腹腔鏡検査中に、卵巣子宮内膜腫の生検標本が収集されました。 子宮内膜症の病期分類は、rASRM 分類システムに基づいていました。 グループBでは、月経周期の増殖期に手術が行われました。 すべての生検標本は、ヘルシンキ宣言のガイドラインに従って、パトラス総合病院の倫理委員会の承認を得て収集されました。 すべての女性からインフォームドコンセントを得た。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • Patras University School of Medicine
  • 日本
    • Tottori-Ken
      • Yonago、Tottori-Ken、日本、683-8503
        • Tottori University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生殖年齢。
  • 子宮内膜症[ステージ2および3]
  • 未産児

除外基準:

  • 外科手術前12か月以内に何らかのホルモン治療を受けた女性
  • 肥満 BMI>32kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：GnRH-a+
グループ A [GnRHa+] は、平均年齢 35.5 歳、平均 BMI 27 kg/m2 の女性 30 名で構成されました。 そのうち 17 人がステージ 2、13 人がステージ 3 の子宮内膜症でした。 彼らは手術前の3ヶ月間GnRH-a[酢酸ロイプロリド]の投与を受けていたが、手術前の12ヶ月以内はいかなるホルモン治療も受けていなかった。
薬：酢酸ロイプロリド
A グループの女性には、腹腔鏡検査の 3 か月前に酢酸ロイプロリドが投与されました。
介入なし：GnRH-a -
グループ B [GnRHa-] は、平均年齢 38 歳、平均 BMI 27 kg/m2 の 30 人の患者で構成されました。 そのうち16人はステージ2、14人はステージ3の子宮内膜症だった。 彼らは手術前にGnRH-a治療を受けていませんでした。 さらに、手術前 12 か月以内に経口避妊薬やその他の治療法による治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEGF
時間枠：3ヶ月
酢酸ロイプロリド治療の有無によるVEGFレベル
3ヶ月
組織因子
時間枠：3ヶ月
酢酸ロイプロリド治療の有無による組織因子レベル
3ヶ月
PAR-2
時間枠：3ヶ月
酢酸ロイプロリド治療の有無によるPAR-2レベル
3ヶ月
SP1
時間枠：3ヶ月
酢酸ロイプロリド治療の有無によるSP1レベル
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-05-2015/83

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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