GnRH-a sobre la angiogénesis de la endometriosis
Los efectos de la GnRH-a sobre la angiogénesis de la endometriosis
Propósito: La neoangiogénesis es necesaria para la adhesión y la invasividad de las lesiones endometriósicas en mujeres afectadas por endometriosis. VEGF es uno de los componentes principales de la angiogénesis y es parte de la vía principal TF-PAR-2-VEGF que conduce a la neoangiogénesis. SP1 es un factor transcripcional que últimamente se ha estudiado por su papel crucial en la angiogénesis, a través de una vía distinta. Nuestra hipótesis es que al bloquear las vías angiogenéticas podemos reprimir las lesiones endometriósicas. Los agonistas de GnRH se utilizan habitualmente, especialmente antes de la operación, en la endometriosis. Sería interesante aclarar qué vías angiogenéticas están afectadas y allanar el camino para futuras investigaciones sobre los efectos antiangiogenéticos en la endometriosis.
Métodos: Utilizamos qRT-PCR para estudiar los niveles de expresión de ARNm de TF, PAR-2, VEGF y SP1 en tejidos endometriósicos de mujeres que se sometieron a cirugía por endometriosis y recibieron GnRH-a [acetato de leuprolida] preoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio fueron mujeres en edad reproductiva. Desde septiembre de 2015 hasta diciembre de 2022, se reclutaron sesenta mujeres con endometriosis conocida [etapas 2 y 3]. Su edad media fue de 38 años. Eran nulíparas y tenían un IMC medio de 27 kg/m2. El endometrioma de ovario, presente en todas las participantes, fue diagnosticado mediante ecografía y/o resonancia magnética.
Este fue un estudio de seguimiento prospectivo y aleatorizado con análisis de muestras de ovario derivadas de mujeres tratadas y no tratadas con agonistas de GnRH antes de la cirugía. La aleatorización se realizó accediendo a un programa central de aleatorización basado en Internet. La secuencia de asignación aleatoria y la asignación de los participantes a las intervenciones fueron realizadas por dos de los autores [A.K. y S.K].
Después de la inscripción, los pacientes se dividieron en 2 grupos. Durante la laparoscopia, se recogieron muestras de biopsia del endometrioma de ovario. La estadificación de la endometriosis se basó en el sistema de clasificación rASRM. En el grupo B la cirugía se realizó durante la fase proliferativa del ciclo menstrual. Todas las muestras de biopsia se recogieron de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki y con la aprobación del comité de ética del Hospital Universitario General de Patras. Se obtuvo el consentimiento informado de todas las mujeres.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad reproductiva.
- endometriosis [etapa 2 y 3]
- nulípara
Criterio de exclusión:
- Mujeres que recibieron algún tratamiento hormonal dentro de los 12 meses previos al procedimiento quirúrgico.
- obesidad IMC>32kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GnRH-a +
El grupo A [GnRHa+] estuvo formado por 30 mujeres con una edad media de 35,5 años y un IMC medio de 27 kg/m2.
Diecisiete de ellos eran endometriosis en etapa 2 y 13 eran endometriosis en etapa 3.
Recibieron GnRH-a [acetato de leuprolida] durante un período de 3 meses antes de la cirugía, mientras que no habían recibido ningún tratamiento hormonal dentro de los 12 meses previos al procedimiento quirúrgico.
|
Se administró acetato de leuprolida 3 meses antes de la laparoscopia en mujeres del grupo A.
|
|
Sin intervención: GnRH-a -
El grupo B [GnRHa-] estuvo formado por 30 pacientes con una edad media de 38 años y un IMC medio de 27 kg/m2.
Dieciséis de ellas tenían endometriosis en etapa 2 y 14 tenían endometriosis en etapa 3.
No recibieron tratamiento con GnRH-a antes de la operación.
Además, no se administró ningún tratamiento con anticonceptivos orales u otra terapia dentro de los 12 meses previos a la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VEGF
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de VEGF con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
|
3 meses
|
|
Factor tisular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de factor tisular con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
|
3 meses
|
|
PAR-2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de PAR-2 con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
|
3 meses
|
|
SP1
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de SP1 con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-05-2015/83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endometriosis
-
NCT04296760TerminadoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de Colon
-
NCT04338035TerminadoEndometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosis
-
NCT03481842RetiradoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis Externa
-
NCT05527002TerminadoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleura
-
NCT04295343TerminadoEndometriosis, Recto | Endometriosis Sigmoidea
-
NCT03532074DesconocidoEndometriosis intestinal | Endometriosis, Recto
-
NCT07517055Aún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de Colon | Endometriosis; Intestino
-
NCT04339946Activo, no reclutandoEndometriosis, Recto | Endometriosis de Colon
-
NCT04401592Aún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
-
NCT04171297TerminadoEndometriosis | Cirugía | Enfermedad ginecológica | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis de Colon | Endometriosis de vejiga