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GnRH-a 对子宫内膜异位症血管生成的影响

2023年10月27日 更新者：Apostolos Kaponis、University of Patras

GnRH-a对子宫内膜异位症血管生成的影响

目的：新血管生成对于子宫内膜异位症女性子宫内膜异位病灶的粘附和侵袭是必需的。 VEGF 是血管生成的主要成分之一，并且是导致新血管生成的主要途径 TF-PAR-2-VEGF 的一部分。 SP1 是一种转录因子，最近通过独特的途径研究了其在血管生成中的关键作用。 我们假设通过阻断血管生成途径，我们可以抑制子宫内膜异位病变。 GnRH 激动剂通常用于治疗子宫内膜异位症，尤其是术前。 澄清哪些血管生成途径受到影响，并为进一步研究子宫内膜异位症的抗血管生成作用铺平道路，将会很有趣。

方法：我们使用 qRT-PCR 来研究接受子宫内膜异位症手术并术前接受 GnRH-a [醋酸亮丙瑞林] 的女性子宫内膜异位组织中 TF、PAR-2、VEGF 和 SP1 的 mRNA 表达水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的对象是育龄妇女。 从 2015 年 9 月到 2022 年 12 月，招募了 60 名患有已知子宫内膜异位症（第 2 期和第 3 期）的女性。 他们的平均年龄为 38 岁。 她们未生育，平均 BMI 为 27 kg/m2。 所有参与者都存在卵巢子宫内膜异位症，通过超声检查和/或磁共振成像诊断。

这是一项前瞻性随机随访研究，分析了术前接受 GnRH 激动剂治疗和未接受治疗的女性的卵巢样本。 随机化是通过访问基于互联网的中央随机化程序来进行的。 随机分配序列和参与者干预措施的分配是由两位作者制定的 [A.K.和S.K]。

入组后，患者被分为 2 组。 在腹腔镜检查期间，收集了卵巢子宫内膜异位症的活检标本。 子宫内膜异位症的分期基于 rASRM 分类系统。 B组的手术是在月经周期的增殖期进行的。 所有活检标本均按照赫尔辛基宣言的指导原则采集，并得到帕特雷综合大学医院伦理委员会的批准。 获得了所有女性的知情同意。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、26504
        • Patras University School of Medicine
  • 日本
    • Tottori-Ken
      • Yonago、Tottori-Ken、日本、683-8503
        • Tottori University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 生育年龄。
  • 子宫内膜异位症 [第 2 期和第 3 期]
  • 未生育的

排除标准：

  • 手术前 12 个月内接受过任何激素治疗的女性
  • 肥胖 BMI>32kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：促性腺激素释放激素-a+
A 组 [GnRHa+] 由 30 名女性组成，平均年龄为 35.5 岁，平均 BMI 为 27 kg/m2。 其中 17 例为 2 期子宫内膜异位症，13 例为 3 期子宫内膜异位症。 他们在手术前 3 个月内接受 GnRH-a [醋酸亮丙瑞林]治疗，而在手术前 12 个月内没有接受任何激素治疗。
药品：醋酸亮丙瑞林
A 组女性在腹腔镜检查前 3 个月注射醋酸亮丙瑞林。
无干预：促性腺激素释放激素-a -
B 组 [GnRHa-] 由 30 名患者组成，平均年龄为 38 岁，平均 BMI 为 27 kg/m2。 其中 16 人患有 2 期子宫内膜异位症，14 人患有 3 期子宫内膜异位症。 他们术前未接受GnRH-a治疗。 此外，手术前 12 个月内未接受口服避孕药或其他疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血管内皮生长因子
大体时间：3个月
有或没有醋酸亮丙瑞林治疗的 VEGF 水平
3个月
组织因子
大体时间：3个月
有或没有醋酸亮丙瑞林治疗的组织因子水平
3个月
PAR-2
大体时间：3个月
有或没有醋酸亮丙瑞林治疗的 PAR-2 水平
3个月
SP1
大体时间：3个月
有或没有醋酸亮丙瑞林治疗的 SP1 水平
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Patras

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 11-05-2015/83

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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