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前立腺生検を受ける患者の痛みと不安に対するアロマテラピー

2023年11月4日 更新者:Barıs Saylam、Mersin Training and Research Hospital

前立腺生検を受ける患者の痛みと不安レベルに対する吸入アロマセラピーの効果: ランダム化比較試験

この研究には、前立腺生検を受ける120人の男性患者が含まれていた。 患者は、プラセボ群 (n = 40)、レバンダー群 (N = 40)、フランキンセンス群 (n = 40) の 3 つのグループに分けられました。 アロマテラピー剤を 2% の割合でネブライザーに追加しました。 プラセボ群には生理食塩水のみを適用した。 ネブライザーは、前立腺生検が行われる部屋で準備され、操作前に操作されました。 患者は処置の5分前に部屋に連れて行かれ、処置中にネブライザーが作動しました。 不安のレベルは、State Anxiety Inventory (STAI-I) によって評価されました。 処置後、患者は休息し、再び STAI-1 フォームに記入しました。 その後、研究に参加したすべての患者のデータが比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はメルシン大学医学部病院泌尿器科とメルシン市研修研究病院泌尿器科で実施された。 この研究は、プラセボ対照前向き二重盲検研究として設計されました。 この研究についてはメルシン大学倫理委員会から承認を得た(2020年5月13日、375)。 参加した患者全員に研究について説明し、書面による同意を得ました。 この研究には、前立腺生検を受ける120人の男性患者が含まれていた。 除外基準は次のように特定されました。手術前に痛みがある患者(VAS値がゼロではない)、呼吸器疾患(肺がん、喘息、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患など)がある患者、過去3時間以内に鎮痛剤を使用している患者、不快感を感じている患者使用済みエッセンシャルオイルの匂い、および使用済みエッセンシャルオイルに対してアレルギーがあり、化粧品の匂いに対する接触皮膚炎の病歴がある患者。 これらの特徴を持つ患者は研究に含まれていませんでした。 経直腸的超音波ガイド下前立腺生検では、前立腺周囲局所麻酔がすべての患者に定期的に投与され、クリニックで行われるすべての前立腺生検でも定期的に行われます。 患者は処置前に STAI-2 (特性指数) フォームに記入しています。 STAIは、状態不安の一時的な状況と、より一般的かつ長期的な性質の不安を明確に区別します。 STAI インデックスには、STAI-1 (状態インデックス) と STAI-2 (特性インデックス) の 2 つの小見出しがあり、40 の質問があります。 各サブスケールのスコアは、最小 20 から最大 80 までの範囲になります。 スコア20~31は軽度の不安、32~42は中等度未満、43~53は中等度以上、54~64は比較的重度の不安、65~75は重度の不安を反映しています。 患者は、STAI-2 (特性指数) スコアに従ってグループ分けされ、ランダム化されました。

患者はプラセボ群 (n = 40)、レバンダー群 (N = 40)、フランキンセンス群 (n = 40) の 3 つのグループに分けられました。 アロマテラピー剤を 2% の割合でネブライザーに追加しました。 プラセボ群には生理食塩水のみを適用した。 ネブライザーは、前立腺生検が行われる部屋で準備され、操作前に操作されました。 患者は処置の5分前に部屋に連れて行かれ、処置中にネブライザーが作動しました。 不安のレベルは、State Anxiety Inventory (STAI-I) によって評価されました。 STAI-1 フォームは、処置前後の参加者の一時的な感情状態と不安レベルを測定するために使用されました。 尋問手続きは、研究について何の知識もなかった助手の医師によって行われた。 処置後、患者は休息し、再度 STAI-1 フォームに記入しました。 その後、研究に参加したすべての患者のデータが比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、七面鳥、33240
        • Barış Saylam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前立腺生検を受ける患者

除外基準:

  • 手術前に痛みがある患者(VAS値がゼロ以外)、
  • 呼吸器疾患(肺がん、喘息、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患など)のある患者、
  • 過去 3 時間以内に鎮痛剤を使用した患者、
  • 使用済みの精油の匂いに悩まされている患者様
  • 使用済みエッセンシャルオイルに対する既知のアレルギーがあり、化粧品の臭気に対する接触皮膚炎の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水グループ
プラセボ群には生理食塩水のみを適用した。 ネブライザーは、前立腺生検が行われる部屋で準備され、操作前に操作されました。 患者は処置の5分前に部屋に連れて行かれ、処置中にネブライザーが作動しました。
アロマテラピーとは、植物の香りの部分から作られた精油を体内に吸収して効果を発揮するTAT(Tapas Acupressure Technique)手法です。 エッセンシャルオイルの治療、病気の緩和、予防の特性が利用されます。
アクティブコンパレータ:レヴァンダーグループ
レバンダー油をネブライザーに 2% の割合で添加しました。 ネブライザーは、前立腺生検が行われる部屋で準備され、操作前に操作されました。 患者は処置の5分前に部屋に連れて行かれ、処置中にネブライザーが作動しました。
アロマテラピーとは、植物の香りの部分から作られた精油を体内に吸収して効果を発揮するTAT(Tapas Acupressure Technique)手法です。 エッセンシャルオイルの治療、病気の緩和、予防の特性が利用されます。
アクティブコンパレータ:フランキンセンスグループ
フランキンセンス オイルを 2% の割合でネブライザーに加えました。 プラセボ群には生理食塩水のみを適用した。 ネブライザーは、前立腺生検が行われる部屋で準備され、操作前に操作されました。 患者は処置の5分前に部屋に連れて行かれ、処置中にネブライザーが作動しました。
アロマテラピーとは、植物の香りの部分から作られた精油を体内に吸収して効果を発揮するTAT(Tapas Acupressure Technique)手法です。 エッセンシャルオイルの治療、病気の緩和、予防の特性が利用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI指数
時間枠:手続き直後。
STAI-1 フォームは、処置前後の参加者の一時的な感情状態と不安レベルを測定するために使用されました。 STAI インデックスには、STAI-1 (状態インデックス) と STAI-2 (特性インデックス) の 2 つの小見出しがあり、合計 40 の質問があります。 各下位尺度のスコアは、最小 20 から最大 80 までの範囲になります。スコアが高いほど、不安のレベルが高いと正の相関があります。 スコア 20 ~ 31 は軽度の不安を反映し、32 ~ 42 は中等度の不安より低く、43 ~ 53 は中等度の不安より上、54 ~ 64 は比較的重度の不安、65 ~ 75 は重度の不安を示し、一時的な状態の不安と、より一般的な不安の状態を区別します。長期にわたる特性不安。
手続き直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 375/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。