Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi på smerter og angst hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi

4. november 2023 opdateret af: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Effekten af ​​inhalationsaromaterapi på smerte- og angstniveauer hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen omfattede 120 mandlige patienter, som skulle gennemgå en prostatabiopsi. Patienterne blev opdelt i 3 grupper som placebogruppe (n = 40), Levander-gruppe (N = 40) og Frankincense-gruppe (n = 40). Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 %. Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren. Angstniveauet blev evalueret af State Anxiety Inventory (STAI-I). Efter proceduren blev patienten hvilet og blev igen udfyldt STAI-1 formularen. Derefter blev dataene fra alle patienter involveret i undersøgelsen sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på Mersin University Medical Faculty Hospital Urology Department og Mersin City Training and Research Hospital Urology Department. Studiet var designet som et placebokontrolleret prospektivt dobbeltblindt studie. Godkendelse blev opnået fra Mersin University Ethics Committee for undersøgelsen (13.05.2020, 375). Alle patienter, der deltog, blev informeret om undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke. Undersøgelsen omfattede 120 mandlige patienter, som skulle gennemgå en prostatabiopsi. Eksklusionskriterier blev identificeret som; patienter med smerter forud for proceduren (VAS-værdien er ikke-nul), enhver luftvejssygdom (lungekræft, astma, bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.), patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 3 timer, patienter, der var forstyrret af lugten af ​​brugte æteriske olier og patienter med kendt allergi over for brugte æteriske olier med en historie med kontaktdermatitis mod kosmetisk lugt. Patienter med disse karakteristika blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Under transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi blev periprostatisk lokalbedøvelse rutinemæssigt givet til alle patienter og udføres rutinemæssigt i alle prostatabiopsier udført i klinikken. Patienterne har udfyldt STAI-2 (egenskabsindeks) formularer før proceduren. STAI skelner klart mellem den midlertidige situation med tilstandsangst og den mere generelle og langsigtede kvalitet af karaktertræksangst. STAI-indekset har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskabsindeks), med 40 spørgsmål. Scoren for hver underskala kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. En score på 20-31 afspejlede mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt svær angst og 65-75 svær angst. Patienterne blev grupperet og randomiseret i henhold til STAI-2-scorerne (egenskabsindeks).

Patienterne blev opdelt i 3 grupper placebogruppe (n = 40), Levander gruppe (N = 40) og Frankincense gruppe (n = 40). Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 %. Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren. Angstniveauet blev evalueret af State Anxiety Inventory (STAI-I). STAI-1-skemaet blev brugt til at bestemme deltagernes forbigående følelsesmæssige tilstand og angstniveau før og efter proceduren. Forhørsprocedurerne blev udført af en assistentlæge, som ikke havde kendskab til undersøgelsen. Efter proceduren blev patienten hvilet og udfyldte igen STAI-1-skemaet. Derefter blev dataene fra alle patienter involveret i undersøgelsen sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Kalkun, 33240
        • Barış Saylam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smerter før proceduren (VAS-værdien er ikke-nul),
  • Patienter med luftvejssygdomme (lungekræft, astma, bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.),
  • Patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 3 timer,
  • Patienter, der blev forstyrret af lugten af ​​brugte æteriske olier
  • Patienter med kendt allergi over for brugte æteriske olier med en historie med kontaktdermatitis mod kosmetisk lugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Saltvandsgruppe
Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev opereret under proceduren
Andet: Aromaterapi
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger. Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes
Aktiv komparator: Levander gruppe
Levanderolie blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2%. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren.
Andet: Aromaterapi
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger. Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes
Aktiv komparator: Frankincense gruppe
Frankincense olie blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2%. Kun saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen. Forstøveren blev klargjort og opereret i det rum, hvor prostatabiopsien ville blive udført før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren, og forstøveren blev betjent under proceduren.
Andet: Aromaterapi
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger. Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI-indekset
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
STAI-1-skemaet blev brugt til at bestemme deltagernes forbigående følelsesmæssige tilstand og angstniveau før og efter proceduren. STAI-indekset har 2 underoverskrifter, STAI-1 (statsindeks) og STAI-2 (egenskabsindeks), med i alt 40 spørgsmål. Scoren for hver underskala kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. En score på 20-31 afspejlede mild angst, 32-42 under moderat angst, 43-53 over moderat angst, 54-64 relativt svær angst og 65-75 svær angst skelner mellem den midlertidige situation med tilstandsangst og den mere generelle og langsigtet kvalitet af karaktertræk angst.
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 375/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger