Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia eturauhasen biopsiaan saavien potilaiden kipuun ja ahdistukseen

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Inhaloitavan aromaterapian vaikutus eturauhasen biopsiaan saavien potilaiden kipu- ja ahdistustasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukseen osallistui 120 miespotilasta, joille tehtiin eturauhasen biopsia. Potilaat jaettiin 3 ryhmään lumelääkeryhmänä (n = 40), Levander-ryhmänä (N = 40) ja suitsukeryhmänä (n = 40). Aromaterapia-aineita lisättiin sumuttimeen 2 %:n nopeudella. Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana. Ahdistuneisuuden taso arvioitiin valtion ahdistuneisuuskartalla (STAI-I). Toimenpiteen jälkeen potilas lepäsi ja hänelle täytettiin uudelleen STAI-1-lomake. Sen jälkeen verrattiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan urologian osastolla ja Mersin Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan urologian osastolla. Tutkimus suunniteltiin lumekontrolloiduksi prospektiiviseksi kaksoissokkotutkimukseksi. Tutkimukseen saatiin Mersinin yliopiston eettisen komitean hyväksyntä (13.05.2020, 375). Kaikille osallistuneille potilaille tiedotettiin tutkimuksesta ja he saivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistui 120 miespotilasta, joille tehtiin eturauhasen biopsia. Poissulkemiskriteerit tunnistettiin; potilaat, joilla on kipua ennen toimenpidettä (VAS-arvo ei ole nolla), mikä tahansa hengityselin sairaus (keuhkosyöpä, astma, keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana, potilaat, joita häiritsi käytettyjen eteeristen öljyjen haju ja potilaat, joilla on tunnettu allergia käytetyille eteerisille öljyille ja joilla on ollut kosketusihottumaa kosmeettista hajua vastaan. Potilaita, joilla oli näitä ominaisuuksia, ei otettu mukaan tutkimukseen. Transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana periprostaattista paikallispuudutusta annettiin rutiininomaisesti kaikille potilaille, ja se suoritetaan rutiininomaisesti kaikissa klinikalla suoritetuissa eturauhasen biopsioissa. Potilaat ovat täyttäneet STAI-2 (ominaisuusindeksi) -lomakkeet ennen toimenpidettä. STAI erottaa selkeästi tila-ahdistuksen tilapäisen tilanteen ja ominaisuusahdistuksen yleisemmän ja pitkäaikaisen laadun. STAI-indeksissä on 2 alaotsikkoa, STAI-1 (tilaindeksi) ja STAI-2 (ominaisuusindeksi), ja siinä on 40 kysymystä. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20 pisteestä enintään 80 pisteeseen. Pistemäärä 20-31 heijasti lievää ahdistusta, 32-42 alle kohtalaista, 43-53 keskivaikeaa ahdistusta, 54-64 suhteellisen vakavaa ahdistusta ja 65-75 vakavaa ahdistuneisuutta. Potilaat ryhmiteltiin ja satunnaistettiin STAI-2-pisteiden (ominaisuusindeksi) mukaan.

Potilaat jaettiin 3 ryhmään, lumeryhmä (n = 40), Levander-ryhmä (N = 40) ja suitsukeryhmä (n = 40). Aromaterapia-aineita lisättiin sumuttimeen 2 %:n nopeudella. Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana. Ahdistuneisuuden taso arvioitiin valtion ahdistuneisuuskartalla (STAI-I). STAI-1-lomaketta käytettiin määrittämään osallistujien ohimenevä tunnetila ja ahdistuneisuustaso ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kuulustelun suoritti apulaislääkäri, jolla ei ollut tietoa tutkimuksesta. Toimenpiteen jälkeen potilas lepäsi ja täytti uudelleen STAI-1-lomakkeen. Sen jälkeen verrattiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkki, 33240
        • Barış Saylam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kipua ennen toimenpidettä (VAS-arvo ei ole nolla),
  • Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia (keuhkosyöpä, astma, keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.),
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana,
  • Potilaat, joita häiritsi käytettyjen eteeristen öljyjen haju
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille eteerisille öljyille ja joilla on ollut kosketusihottumaa kosmeettista hajua vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Suolaliuosryhmä
Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana
Muut: Aromaterapia
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa. Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään
Active Comparator: Levander ryhmä
Levanderiöljyä lisättiin sumuttimeen 2 %:n nopeudella. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana.
Muut: Aromaterapia
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa. Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään
Active Comparator: Suitsukeryhmä
Sumuttimeen lisättiin suitsukeöljyä 2 %:n nopeudella. Lumeryhmässä käytettiin vain suolaliuosta. Nebulisaattori valmistettiin ja sitä leikattiin huoneessa, jossa eturauhasen biopsia tehtiin ennen toimenpidettä. Potilaat vietiin huoneeseen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja nebulisaattoria leikattiin toimenpiteen aikana.
Muut: Aromaterapia
Aromaterapia on TAT (Tapas Acupressure -tekniikka) -menetelmä, jossa kasvin tuoksuvista osista luodut eteeriset öljyt imeytyvät kehosta ja näyttävät vaikutuksensa. Eteeristen öljyjen terapeuttisia, sairauksia lievittäviä tai ehkäiseviä ominaisuuksia hyödynnetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAI-indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
STAI-1-lomaketta käytettiin määrittämään osallistujien ohimenevä tunnetila ja ahdistuneisuustaso ennen ja jälkeen toimenpiteen. STAI-indeksissä on 2 alaotsikkoa, STAI-1 (tilaindeksi) ja STAI-2 (ominaisuusindeksi), joissa on yhteensä 40 kysymystä. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20:stä enintään 80:een. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuneisuuden kanssa. Pistemäärä 20-31 heijasti lievää ahdistuneisuutta, 32-42 alle kohtalaista, 43-53 keskivaikeaa ahdistusta, 54-64 suhteellisen vakavaa ahdistusta ja 65-75 vakavaa ahdistusta erottaa tilapäisen tila-ahdistustilanteen yleisempään ja yleisempään ahdistuneisuuteen. pitkän aikavälin laatu ominaisuus ahdistuneisuus.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mersin Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 375/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia