Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia na ból i lęk u pacjentów poddawanych biopsji prostaty

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Wpływ aromaterapii wziewnej na poziom bólu i lęku u pacjentów poddawanych biopsji prostaty: randomizowane badanie kontrolowane

Do badania włączono 120 mężczyzn, którzy mieli zostać poddani biopsji prostaty. Pacjentów podzielono na 3 grupy: grupę placebo (n = 40), grupę Levandera (N = 40) i grupę kadzidła (n = 40). Do nebulizatora dodano środki aromaterapeutyczne w ilości 2%. W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator. Poziom lęku oceniano za pomocą Państwowego Inwentarza Lęku (STAI-I). Po zabiegu pacjentka była wypoczęta i ponownie wypełniała formularz STAI-1. Następnie porównano dane wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na Oddziale Urologii Szpitalnej Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Mersin oraz na Oddziale Urologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Mersin City. Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Na badanie uzyskano zgodę Komisji Etyki Uniwersytetu Mersin (13.05.2020, 375). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostali poinformowani o badaniu i otrzymali pisemną zgodę. Do badania włączono 120 mężczyzn, którzy mieli zostać poddani biopsji prostaty. Kryteria wykluczenia zostały zidentyfikowane jako; u pacjentów odczuwających ból przed zabiegiem (wartość VAS jest niezerowa), u pacjentów z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), u pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin, u pacjentów, którym przeszkadzały zapachu zużytych olejków eterycznych oraz u pacjentów ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne, u których w przeszłości występowało kontaktowe zapalenie skóry spowodowane zapachem kosmetyków. Do badania nie włączono pacjentów wykazujących te cechy. Podczas przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano znieczulenie miejscowe okołoprostatyczne i jest ono rutynowo wykonywane podczas wszystkich biopsji prostaty wykonywanych w klinice. Pacjenci przed zabiegiem wypełniali formularze STAI-2 (wskaźnik cech). STAI wyraźnie rozróżnia przejściową sytuację lęku-stanu od bardziej ogólnego i długoterminowego charakteru lęku-cechy. Indeks STAI składa się z 2 podpozycji, STAI-1 (indeks stanu) i STAI-2 (indeks cech), zawierających 40 pytań. Wyniki każdej podskali mogą wynosić od minimum 20 do maksymalnie 80. Wynik 20–31 odzwierciedlał łagodny lęk, 32–42 poniżej umiarkowanego lęku, 43–53 powyżej umiarkowanego lęku, 54–64 stosunkowo silny niepokój i 65–75 silny niepokój. Pacjentów pogrupowano i randomizowano zgodnie ze skalą STAI-2 (wskaźnik cechy).

Pacjentów podzielono na 3 grupy: grupę placebo (n = 40), grupę Levandera (N = 40) i grupę kadzidła (n = 40). Do nebulizatora dodano środki aromaterapeutyczne w ilości 2%. W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator. Poziom lęku oceniano za pomocą Państwowego Inwentarza Lęku (STAI-I). Do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku osób przed i po zabiegu wykorzystano formularz STAI-1. Przesłuchania prowadził asystent lekarza, który nie miał wiedzy na temat badania. Po zabiegu pacjentka była wypoczęta i ponownie wypełniała formularz STAI-1. Następnie porównano dane wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Indyk, 33240
        • Barış Saylam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odczuwający ból przed zabiegiem (wartość VAS jest niezerowa),
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.),
  • Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin,
  • Pacjenci, którym przeszkadzał zapach zużytych olejków eterycznych
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne, u których w przeszłości występowało kontaktowe zapalenie skóry wywołane zapachem kosmetyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa solankowa
W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, a w trakcie zabiegu działał nebulizator
Inny: Aromaterapia
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie. Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych
Aktywny komparator: Grupa Levandera
Do nebulizatora dodano olejek lawendowy w ilości 2%. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator.
Inny: Aromaterapia
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie. Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych
Aktywny komparator: Grupa kadzidła
Do nebulizatora dodano olejek kadzidłowy w ilości 2%. W grupie placebo zastosowano wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Nebulizator został przygotowany i działał w pomieszczeniu, w którym przed zabiegiem będzie wykonywana biopsja prostaty. Pacjentów przyjmowano na salę na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu uruchamiano nebulizator.
Inny: Aromaterapia
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne powstałe z pachnących części roślin wchłaniają się z organizmu i wykazują swoje działanie. Wykorzystuje się lecznicze, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks STAI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku osób przed i po zabiegu wykorzystano formularz STAI-1. Indeks STAI składa się z 2 podpozycji, STAI-1 (indeks stanu) i STAI-2 (indeks cech), w sumie 40 pytań. Wyniki każdej podskali mogą wynosić od minimum 20 do maksymalnie 80. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wynik 20-31 odzwierciedlał łagodny lęk, 32-42 poniżej umiarkowanego lęku, 43-53 powyżej umiarkowanego lęku, 54-64 stosunkowo silny lęk, a 65-75 silny lęk pozwala rozróżnić przejściową sytuację lęku-stanu od bardziej ogólnego i długoterminowa jakość lęku-cechy.
Natychmiast po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 375/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami