Aromatherapie bei Schmerzen und Angstzuständen von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Die Wirkung der Inhalations-Aromatherapie auf das Schmerz- und Angstniveau von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in der Urologieabteilung des Mersin University Medical Faculty Hospital und der Urologieabteilung des Mersin City Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studie wurde als placebokontrollierte prospektive Doppelblindstudie konzipiert. Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Mersin eingeholt (13.05.2020, 375). Alle teilnehmenden Patienten wurden über die Studie informiert und erhielten eine schriftliche Einwilligung. An der Studie nahmen 120 männliche Patienten teil, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen sollten. Als Ausschlusskriterien wurden identifiziert: Patienten mit Schmerzen vor dem Eingriff (VAS-Wert ungleich Null), Atemwegserkrankungen (Lungenkrebs, Asthma, Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), Patienten, die in den letzten 3 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben, Patienten, die durch gestört wurden der Geruch von gebrauchten ätherischen Ölen und Patienten mit einer bekannten Allergie gegen gebrauchte ätherische Öle mit einer Vorgeschichte von Kontaktdermatitis gegen kosmetischen Geruch. Patienten mit diesen Merkmalen wurden nicht in die Studie einbezogen. Während der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wurde allen Patienten routinemäßig eine periprostatische Lokalanästhesie verabreicht und wird routinemäßig bei allen in der Klinik durchgeführten Prostatabiopsien durchgeführt. Die Patienten haben vor dem Eingriff STAI-2-Formulare (Trait Index) ausgefüllt. Der STAI unterscheidet klar zwischen der vorübergehenden Situation der Zustandsangst und der allgemeineren und langfristigen Qualität der Merkmalsangst. Der STAI-Index besteht aus zwei Unterüberschriften, STAI-1 (Staatsindex) und STAI-2 (Merkmalsindex), mit 40 Fragen. Die Werte jeder Subskala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 liegen. Ein Wert von 20–31 spiegelte leichte Angst wider, 32–42 Punkte unter mäßiger Angst, 43–53 Punkte über mäßiger Angst, 54–64 relativ schwere Angst und 65–75 schwere Angst. Die Patienten wurden gemäß den STAI-2-Werten (Trait Index) gruppiert und randomisiert.
Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (n = 40), Levander-Gruppe (N = 40) und Weihrauchgruppe (n = 40). Dem Vernebler wurden Aromatherapiewirkstoffe in einer Menge von 2 % zugesetzt. Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht. Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte. Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt. Das Ausmaß der Angst wurde anhand des State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet. Das STAI-1-Formular wurde verwendet, um den vorübergehenden emotionalen Zustand und das Angstniveau der Teilnehmer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die Befragungen wurden von einem Assistenzarzt durchgeführt, der keine Kenntnis von der Studie hatte. Nach dem Eingriff wurde der Patient ausgeruht und füllte erneut das STAI-1-Formular aus. Anschließend wurden die Daten aller an der Studie beteiligten Patienten verglichen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Truthahn, 33240
- Barış Saylam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen vor dem Eingriff (VAS-Wert ungleich Null),
- Patienten mit Atemwegserkrankungen (Lungenkrebs, Asthma, Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.),
- Patienten, die in den letzten 3 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben,
- Patienten, die durch den Geruch gebrauchter ätherischer Öle gestört wurden
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen gebrauchte ätherische Öle und einer Vorgeschichte von Kontaktdermatitis aufgrund kosmetischer Gerüche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kochsalzgruppe
Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht.
Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte.
Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs bedient
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Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten.
Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt
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Aktiver Komparator: Levander-Gruppe
Dem Zerstäuber wurde Levanderöl in einer Menge von 2 % zugesetzt.
Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte.
Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt.
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Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten.
Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt
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Aktiver Komparator: Weihrauchgruppe
Dem Vernebler wurde Weihrauchöl in einer Menge von 2 % zugesetzt.
Der Placebogruppe wurde nur Kochsalzlösung verabreicht.
Der Vernebler wurde vor dem Eingriff in dem Raum vorbereitet und betrieben, in dem die Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte.
Die Patienten wurden 5 Minuten vor dem Eingriff in den Raum gebracht und der Vernebler wurde während des Eingriffs betätigt.
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Aromatherapie ist eine TAT-Methode (Tapas-Akupressur-Technik), bei der ätherische Öle aus duftenden Pflanzenteilen vom Körper aufgenommen werden und ihre Wirkung entfalten.
Dabei werden die therapeutischen, krankheitslindernden oder vorbeugenden Eigenschaften ätherischer Öle genutzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der STAI-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Das STAI-1-Formular wurde verwendet, um den vorübergehenden emotionalen Zustand und das Angstniveau der Teilnehmer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen.
Der STAI-Index besteht aus zwei Unterüberschriften, STAI-1 (Staatsindex) und STAI-2 (Merkmalsindex), mit insgesamt 40 Fragen.
Die Werte jeder Subskala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 liegen. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst.
Ein Wert von 20–31 spiegelt leichte Angst wider, 32–42 Punkte unter mäßiger Angst, 43–53 Punkte über mäßiger Angst, 54–64 relativ schwere Angst und 65–75 schwere Angst. Dabei wird zwischen der vorübergehenden Zustandsangst und der allgemeineren Angst unterschieden Langzeitqualität der Merkmalsangst.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 375/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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