Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie na bolest a úzkost pacientů podstupujících biopsii prostaty

4. listopadu 2023 aktualizováno: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Vliv inhalační aromaterapie na úroveň bolesti a úzkosti pacientů podstupujících biopsii prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie zahrnovala 120 pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili biopsii prostaty. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin jako placebo skupina (n = 40), skupina Levander (N = 40) a skupina Frankincense (n = 40). Aromaterapeutická činidla byla přidávána do nebulizéru v množství 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér. Úroveň úzkosti byla hodnocena Státním inventářem úzkosti (STAI-I). Po zákroku byl pacient odpočatý a byl znovu vyplněn formulář STAI-1. Poté byla porovnána data všech pacientů zapojených do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na urologickém oddělení lékařské fakultní nemocnice v Mersinu a urologickém oddělení školicí a výzkumné nemocnice v Mersin City. Studie byla navržena jako placebem kontrolovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie. Studie byla schválena Etickou komisí univerzity Mersin (13.05.2020, 375). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili, byli o studii informováni a obdrželi písemný souhlas. Studie zahrnovala 120 pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili biopsii prostaty. Kritéria vyloučení byla identifikována jako; pacienti s bolestí před výkonem (hodnota VAS je nenulová), s jakýmkoli respiračním onemocněním (rakovina plic, astma, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 3 hodinách, pacienti, kteří byli rušeni vůně použitých éterických olejů a pacienti se známou alergií na použité éterické oleje s anamnézou kontaktní dermatitidy proti kosmetickému zápachu. Pacienti s těmito charakteristikami nebyli do studie zahrnuti. Během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty byla periprostatická lokální anestezie rutinně podávána všem pacientům a je rutinně prováděna u všech biopsií prostaty prováděných na klinice. Pacienti před výkonem vyplnili formuláře STAI-2 (trait index). STAI jasně rozlišuje mezi dočasnou situací stavové úzkosti a obecnější a dlouhodobější kvalitou rysové úzkosti. Index STAI má 2 podnadpisy, STAI-1 (stavový index) a STAI-2 (rysový index), se 40 otázkami. Skóre každé subškály se může pohybovat od minimálně 20 do maximálně 80. Skóre 20-31 odráželo mírnou úzkost, 32-42 pod střední úzkost, 43-53 nad střední úzkost, 54-64 relativně těžkou úzkost a 65-75 těžkou úzkost. Pacienti byli seskupeni a randomizováni podle skóre STAI-2 (trait index).

Pacienti byli rozděleni do 3 skupin skupina s placebem (n = 40), skupina Levander (N = 40) a skupina Frankincense (n = 40). Aromaterapeutická činidla byla přidávána do nebulizéru v množství 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér. Úroveň úzkosti byla hodnocena Státním inventářem úzkosti (STAI-I). K určení přechodného emočního stavu a úrovně úzkosti účastníků před a po zákroku byl použit formulář STAI-1. Výslechové postupy prováděl pomocný lékař, který neměl o studii žádné znalosti. Po zákroku byl pacient odpočatý a znovu vyplnil formulář STAI-1. Poté byla porovnána data všech pacientů zapojených do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Krocan, 33240
        • Barış Saylam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí před výkonem (hodnota VAS je nenulová),
  • Pacienti s onemocněním dýchacích cest (rakovina plic, astma, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc atd.),
  • Pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 3 hodinách,
  • Pacienti, kteří byli rušeni vůní použitých éterických olejů
  • Pacienti se známou alergií na použité éterické oleje s anamnézou kontaktní dermatitidy proti kosmetickému zápachu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s fyziologickým roztokem
Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér
Jiný: Aromaterapie
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů
Aktivní komparátor: Skupina Levander
Levandrový olej byl přidáván do rozprašovače rychlostí 2 %. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér.
Jiný: Aromaterapie
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů
Aktivní komparátor: Skupina Kadidlo
Kadidlový olej byl přidáván do rozprašovače rychlostí 2 %. Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok. Nebulizér byl připraven a provozován v místnosti, kde byla před výkonem provedena biopsie prostaty. Pacienti byli odvezeni na pokoj 5 minut před výkonem a během výkonu byl voperován nebulizér.
Jiný: Aromaterapie
Aromaterapie je metoda TAT (technika Tapas akupresury), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index STAI
Časové okno: Ihned po zákroku.
K určení přechodného emočního stavu a úrovně úzkosti účastníků před a po zákroku byl použit formulář STAI-1. Index STAI má 2 podnadpisy, STAI-1 (stavový index) a STAI-2 (rysový index), s celkem 40 otázkami. Skóre každé subškály se může pohybovat od minimálně 20 do maximálně 80. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre 20-31 odráží mírnou úzkost, 32-42 pod střední úzkost, 43-53 nad střední úzkost, 54-64 relativně těžkou úzkost a 65-75 těžkou úzkost rozlišuje mezi dočasnou situací stavové úzkosti a obecnější a dlouhodobá kvalita rysové úzkosti.
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 375/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení