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MS患者のQoLに関連する下部尿路機能に対する自家造血幹細胞移植の影響

2024年1月12日 更新者：University Hospital Ostrava

多発性硬化症患者の下部尿路機能に関連する生活の質に対する自家造血幹細胞移植の影響

多発性硬化症に関連する下部尿路症状に対する自家造血幹細胞移植 (AHSCT) の効果をモニタリングする学術研究プロジェクト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）患者における自家造血幹細胞移植（AHSCT）が下部尿路症状の発現に及ぼす影響をモニタリングする観察研究（学術研究プロジェクト）。 主な目的は、この治療法が生活の質の変化に及ぼす影響を観察することです。 副次エンドポイントは、尿力学パラメータの変化と下部尿路の発生です。 研究者らは、AHSCT患者を少なくとも20人、他の疾患修飾療法（DMT）を受けた対照群に20人の患者が含まれると想定している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • 副調査官：
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 副調査官：
          • Tomáš Rychlý, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症の患者はHSCTに紹介されるか、他のDMTに紹介される。

説明

包含基準:

  • 対象者（男女）18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名された被験者
  • プロトコールに従って検査を受けることができる被験者
  • 神経科医によってAHSCTの実施を指示された患者、または最も類似した疾患修飾療法で治療を受けた患者（対照群）

除外基準:

  • 膀胱がんの既往歴のある者
  • 以前の骨盤放射線治療後の被験者
  • 顕微鏡的または肉眼的血尿の証拠がある被験者
  • 膀胱再建術（膀胱増大術、カテーテル挿入可能ストーマ）の既往歴のある者、膀胱切除術後の者
  • 過去 12 か月以内に膀胱壁へのボツリヌス毒素注射による治療を受けた
  • 下部尿路の薬物治療が過去3ヶ月間で安定せず、調整中の患者
  • 下部尿路症状が3ヶ月以上安定していない患者
  • 永久カテーテルを装着している患者
  • 再発性の症候性下部尿路感染症の患者 - 過去 12 か月間に 3 回以上の感染症エピソードがある
  • 卵管尿スクリーニングにより細菌尿が証明された被験者
  • ベースライン時に急性下部尿路炎症を患っている患者
  • 有痛性膀胱症候群の被験者
  • 仙骨神経調節後の患者
  • 重度の骨盤臓器脱の患者
  • 根治的骨盤手術後の患者
  • 研究参加時点で余命が5年未満の患者
  • 授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を試みている女性、または安全な避妊法（ホルモンベースの経口避妊薬、注射による避妊薬、ホルモン活性インプラント、性的禁欲、パートナーの精管切除術）を使用する傾向のない性的に活動的な女性
  • 過去90日間に別の研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
自家造血幹細胞移植（AHSCT）
自家造血幹細胞移植（AHSCT）を受けた患者。
他の：QoLモニタリング
QoLアンケート
疾患修飾療法
疾患修飾療法 - 標準治療を受けている患者。
他の：QoLモニタリング
QoLアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS治療に伴うQoLの変化
時間枠：30ヶ月
Qualiveen アンケートを使用して、ベースラインからフォローアップ終了までの総合スコアが計算されます。 30 項目の Qualiveen は、神経疾患のある患者の泌尿器疾患に関する特定の健康関連の QOL アンケートです。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：30ヶ月
下部尿路症状の変化は、ベースラインから追跡終了までの NBSS スコアによって測定されます。 神経因性膀胱症状スコア (NBSS) (24 項目) は、脊髄損傷、複数の脊髄損傷の結果として後天性または先天性の神経因性膀胱機能不全を患っている患者の泌尿器症状と膀胱関連の影響を評価する、自由に利用できる自己記入式の質問票です。硬化症、二分脊椎症など。
30ヶ月
患者満足度 (PGI-I)
時間枠：30ヶ月
多発性硬化症の治療に関連する患者の満足度は、ベースラインからフォローアップ終了まで、PGI-I ツール (患者全体の改善印象) を使用してモニタリングされます。 PGI-I は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できるグローバル指標 (移行スケール) です。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Radek Paus Sýkora, MD、University Hospital Ostrava
  • スタディディレクター：Jan Krhut, prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNO-URO-RS-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 データはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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