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L'effetto del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche sulla funzione del tratto urinario inferiore correlato alla qualità della vita nei pazienti con SM

12 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'effetto del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche sulla qualità della vita correlata alla funzione del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

Progetto di ricerca accademico che monitora l’effetto del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) sui sintomi del tratto urinario inferiore associati alla sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale (progetto di ricerca accademica) che monitora l'effetto del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) in pazienti con sclerosi multipla (SM) sull'insorgenza dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'obiettivo principale è osservare l'influenza di questa modalità di trattamento sui cambiamenti nella qualità della vita. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nei parametri urodinamici e la presenza del tratto urinario inferiore. I ricercatori presumono l'inclusione di un minimo di 20 pazienti con AHSCT e 20 pazienti nel gruppo di controllo con altra terapia modificante la malattia (DMT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Rychlý, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla sottoposti a HSCT o sottoposti ad altro DMT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con consenso informato firmato
  • Soggetti idonei a sottoporsi all'esame secondo il protocollo
  • Pazienti indicati dai neurologi per eseguire l'AHSCT o trattati con la terapia modificante la malattia più simile (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di cancro alla vescica
  • Soggetti dopo precedente radioterapia pelvica
  • Soggetti con evidenza di ematuria microscopica o macroscopica
  • Soggetti con una storia di ricostruzione della vescica (cistoplastica additiva, stoma cateterizzabile), soggetti dopo cistectomia
  • Trattamento con iniezione di tossina botulinica nella parete vescicale negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti nei quali il trattamento farmacologico delle vie urinarie inferiori non è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi ed è in fase di aggiustamento
  • Pazienti i cui sintomi del tratto urinario inferiore non sono stabili per almeno 3 mesi
  • Pazienti con un catetere permanente
  • Pazienti con infezioni ricorrenti sintomatiche del tratto urinario inferiore - 3 o più episodi di infezione negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con batteriuria dimostrata dallo screening delle urine nelle tube
  • Pazienti con infiammazione acuta del tratto urinario inferiore al basale
  • Soggetti con sindrome della vescica dolorosa
  • Pazienti dopo neuromodulazione sacrale
  • Pazienti con grave prolasso degli organi pelvici
  • Pazienti dopo chirurgia pelvica radicale
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Donne che allattano, donne incinte, donne che cercano di rimanere incinte o donne sessualmente attive senza tendenza a usare contraccettivi sicuri (contraccettivi orali a base ormonale, contraccettivi iniettabili, impianti ormonalmente attivi, astinenza sessuale, vasectomia in un partner)
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT)
Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT).
Altro: Monitoraggio della qualità della vita
Questionario sulla qualità della vita
Terapia modificante la malattia
Pazienti sottoposti a terapia modificante la malattia - trattamento standard.
Altro: Monitoraggio della qualità della vita
Questionario sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della QoL associati al trattamento della SM
Lasso di tempo: 30 mesi
Il punteggio complessivo dal basale alla fine del follow-up verrà calcolato utilizzando il questionario Qualiveen. Il Qualiveen a 30 voci è un questionario specifico sulla qualità della vita correlata alla salute per i disturbi urinari in pazienti con condizioni neurologiche.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il cambiamento nei sintomi del tratto urinario inferiore sarà misurato mediante il punteggio NBSS, dal basale alla fine del follow-up. Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 item) è un questionario liberamente disponibile e autosomministrato che valuta i sintomi urinari e le conseguenze correlate alla vescica in pazienti con disfunzione neurogena acquisita o congenita della vescica a seguito di lesioni del midollo spinale, molteplici sclerosi e bifida spinale.
30 mesi
Soddisfazione del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 30 mesi
La soddisfazione del paziente associata al trattamento della sclerosi multipla sarà monitorata utilizzando lo strumento PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) dal basale fino alla fine del follow-up. Il PGI-I è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione).
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Direttore dello studio: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-URO-RS-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati potranno essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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