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El efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas sobre la función del tracto urinario inferior relacionado con la calidad de vida en pacientes con EM

12 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava

El efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas sobre la calidad de vida relacionada con la función del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple

Proyecto de investigación académica que monitorea el efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) sobre los síntomas del tracto urinario inferior asociados a la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio observacional (proyecto de investigación académica) que monitorea el efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) sobre la aparición de síntomas del tracto urinario inferior. El objetivo principal es observar la influencia de esta modalidad de tratamiento en los cambios en la calidad de vida. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en los parámetros urodinámicos y la aparición en el tracto urinario inferior. Los investigadores asumen la inclusión de un mínimo de 20 pacientes con AHSCT y 20 pacientes en el grupo de control con otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tomáš Rychlý, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple remitidos para TCMH o remitidos para otro TME.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos (hombres y mujeres) de 18 años y más
  • Sujetos con consentimiento informado firmado
  • Sujetos capaces de someterse a un examen según el protocolo.
  • Pacientes indicados por neurólogos para realizar AHSCT o tratados con la terapia modificadora de la enfermedad similar más cercana (grupo control)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga.
  • Sujetos después de radioterapia pélvica previa.
  • Sujetos con evidencia de hematuria microscópica o macroscópica.
  • Sujetos con antecedentes de reconstrucción de la vejiga (cistoplastia de aumento, estoma cateterizable), sujetos después de una cistectomía
  • Tratamiento con inyección de toxina botulínica en la pared de la vejiga en los últimos 12 meses
  • Pacientes en los que el tratamiento farmacológico del tracto urinario inferior no ha sido estable en los últimos 3 meses y se está ajustando
  • Pacientes cuyos síntomas del tracto urinario inferior no son estables durante al menos 3 meses.
  • Pacientes con catéter permanente.
  • Pacientes con infecciones recurrentes sintomáticas del tracto urinario inferior: 3 o más episodios de infección en los últimos 12 meses
  • Sujetos con bacteriuria comprobada mediante detección de orina tubárica
  • Pacientes con inflamación aguda del tracto urinario inferior al inicio del estudio.
  • Sujetos con síndrome de vejiga dolorosa.
  • Pacientes después de la neuromodulación sacra.
  • Pacientes con prolapso severo de órganos pélvicos.
  • Pacientes después de una cirugía pélvica radical
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 5 años en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o mujeres sexualmente activas sin tendencia a utilizar métodos anticonceptivos seguros (anticonceptivos orales de base hormonal, anticonceptivos inyectables, implantes hormonales activos, abstinencia sexual, vasectomía en pareja)
  • Sujetos que participaron en otro estudio en los 90 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT)
Pacientes sometidos a autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT).
Otro: Monitoreo de calidad de vida
Cuestionario de calidad de vida
Terapia modificadora de la enfermedad
Pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad: tratamiento estándar.
Otro: Monitoreo de calidad de vida
Cuestionario de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida asociados con el tratamiento de la EM
Periodo de tiempo: 30 meses
La puntuación global desde el inicio hasta el final del seguimiento se calculará utilizando el cuestionario Qualiveen. El Qualiveen de 30 ítems es un cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud para trastornos urinarios en pacientes con afecciones neurológicas.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 30 meses
El cambio en los síntomas del tracto urinario inferior se medirá mediante la puntuación NBSS, desde el inicio hasta el final del seguimiento. El Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 ítems) es un cuestionario autoadministrado y disponible gratuitamente que evalúa los síntomas urinarios y las consecuencias relacionadas con la vejiga en pacientes con disfunción neurogénica de la vejiga adquirida o congénita como resultado de una lesión de la médula espinal, múltiples esclerosis y espina bífida.
30 meses
Satisfacción del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 30 meses
La satisfacción del paciente asociada con el tratamiento de la esclerosis múltiple se controlará mediante la herramienta PGI-I (Impresión global de mejora del paciente) desde el inicio hasta el final del seguimiento. El PGI-I es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Ostrava

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Director de estudio: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FNO-URO-RS-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos podrán facilitarse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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