Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas na função do trato urinário inferior relacionada à qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

12 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

O efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas na qualidade de vida relacionada à função do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla

Projeto de pesquisa acadêmica monitorando o efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) nos sintomas do trato urinário inferior associados à esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo observacional (projeto de pesquisa acadêmica) monitorando o efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (AHSCT) em pacientes com esclerose múltipla (EM) na ocorrência de sintomas do trato urinário inferior. O objetivo principal é observar a influência dessa modalidade de tratamento nas mudanças na qualidade de vida. Os desfechos secundários são as alterações nos parâmetros urodinâmicos e na ocorrência do trato urinário inferior. Os investigadores assumem a inclusão de um mínimo de 20 pacientes com AHSCT e 20 pacientes no grupo controle com outra terapia modificadora da doença (DMT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Rychlý, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla encaminhados para TCTH ou encaminhados para outro DMT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais
  • Sujeitos com consentimento informado assinado
  • Sujeitos aptos a serem submetidos ao exame de acordo com o protocolo
  • Pacientes indicados por neurologistas para realização de TACTH ou tratados com terapia modificadora de doença mais próxima (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de câncer de bexiga
  • Indivíduos após radioterapia pélvica anterior
  • Indivíduos com evidência de hematúria microscópica ou macroscópica
  • Indivíduos com histórico de reconstrução da bexiga (cistoplastia de aumento, estoma cateterizável), indivíduos após cistectomia
  • Tratamento com injeção de toxina botulínica na parede da bexiga nos últimos 12 meses
  • Pacientes nos quais o tratamento farmacológico do trato urinário inferior não se manteve estável nos últimos 3 meses e está sendo ajustado
  • Pacientes cujos sintomas do trato urinário inferior não são estáveis ​​por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com cateter permanente
  • Pacientes com infecções sintomáticas recorrentes do trato urinário inferior - 3 ou mais episódios de infecção nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com bacteriúria comprovada por triagem de urina tubária
  • Pacientes com inflamação aguda do trato urinário inferior no início do estudo
  • Indivíduos com síndrome da bexiga dolorosa
  • Pacientes após neuromodulação sacral
  • Pacientes com prolapso grave de órgãos pélvicos
  • Pacientes após cirurgia pélvica radical
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 5 anos no momento da inclusão no estudo
  • Mulheres lactantes, mulheres grávidas, mulheres que tentam engravidar ou mulheres sexualmente ativas sem tendência a usar métodos contraceptivos seguros (contraceptivos orais de base hormonal, contraceptivos injetáveis, implantes hormonalmente ativos, abstinência sexual, vasectomia em um parceiro)
  • Indivíduos que participaram de outro estudo nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT)
Pacientes submetidos ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT).
Outro: Monitoramento de qualidade de vida
Questionário de qualidade de vida
Terapia modificadora da doença
Pacientes submetidos a terapia modificadora da doença - tratamento padrão.
Outro: Monitoramento de qualidade de vida
Questionário de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida associadas ao tratamento da EM
Prazo: 30 meses
A pontuação geral desde o início até o final do acompanhamento será calculada, usando o questionário Qualiveen. O Qualiveen de 30 itens é um questionário específico de qualidade de vida relacionada à saúde para distúrbios urinários em pacientes com condições neurológicas.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 30 meses
A mudança nos sintomas do trato urinário inferior será medida pela pontuação NBSS, desde o início até o final do acompanhamento. O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 itens) é um questionário autoaplicável, disponível gratuitamente, que avalia sintomas urinários e consequências relacionadas à bexiga em pacientes com disfunção neurogênica adquirida ou congênita da bexiga como resultado de lesão medular, múltiplas esclerose e espinha bífida.
30 meses
Satisfação do paciente (PGI-I)
Prazo: 30 meses
A satisfação do paciente associada ao tratamento da esclerose múltipla será monitorada usando a ferramenta PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) desde o início até o final do acompanhamento. O PGI-I é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Ostrava

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Diretor de estudo: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNO-URO-RS-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações