Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk na funkci dolních močových cest související s QoL u pacientů s RS

12. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk na kvalitu života související s funkcí dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou

Akademický výzkumný projekt sledující účinek autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) na symptomy dolních cest močových souvisejících s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační studie (akademický výzkumný projekt) sledující vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) na výskyt symptomů dolních močových cest. Hlavním cílem je sledovat vliv této léčebné modality na změny v kvalitě života. Sekundárními cíli jsou změny urodynamických parametrů a výskyt dolních močových cest. Vyšetřovatelé předpokládají zařazení minimálně 20 pacientů s AHSCT a 20 pacientů do kontrolní skupiny s jinou chorobu modifikující terapií (DMT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Rychlý, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou odkazovaní na HSCT nebo na jinou DMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muži a ženy) ve věku 18 a více let
  • Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem
  • Subjekty schopné podstoupit vyšetření dle protokolu
  • Pacienti indikovaní neurology k provedení AHSCT nebo léčení nejbližší podobnou terapií modifikující onemocnění (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou rakoviny močového měchýře
  • Subjekty po předchozí radioterapii pánve
  • Subjekty s průkazem mikroskopické nebo makroskopické hematurie
  • Osoby s rekonstrukcí močového měchýře v anamnéze (augmentační cystoplastika, katetrizační stomie), osoby po cystektomii
  • Léčba injekcí botulotoxinu do stěny močového měchýře v posledních 12 měsících
  • Pacienti, u kterých není farmakologická léčba dolních močových cest v posledních 3 měsících stabilní a je upravována
  • Pacienti, jejichž symptomy v dolních močových cestách nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti s permanentním katetrem
  • Pacienti s recidivujícími symptomatickými infekcemi dolních močových cest – 3 a více epizod infekce za posledních 12 měsíců
  • Subjekty s bakteriurií prokázanou screeningem tubární moči
  • Pacienti s akutním zánětem dolních močových cest na začátku studie
  • Subjekty se syndromem bolestivého močového měchýře
  • Pacienti po sakrální neuromodulaci
  • Pacienti s těžkým prolapsem pánevních orgánů
  • Pacientky po radikální operaci pánve
  • Pacienti s očekávanou délkou života v době zařazení do studie méně než 5 let
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět nebo sexuálně aktivní ženy bez sklonu k užívání bezpečné antikoncepce (hormonální perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, hormonálně aktivní implantáty, sexuální abstinence, vasektomie u partnera)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie v předchozích 90 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)
Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT).
Jiný: Monitorování kvality života
QoL dotazník
Terapie modifikující onemocnění
Pacienti, kteří podstupují chorobu modifikující terapii – standardní léčba.
Jiný: Monitorování kvality života
QoL dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života spojené s léčbou RS
Časové okno: 30 měsíců
Celkové skóre od výchozího stavu do konce sledování bude vypočítáno pomocí dotazníku Qualiveen. Qualiveen o 30 položkách je specifický dotazník kvality života související se zdravím pro močové poruchy u pacientů s neurologickými onemocněními.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 30 měsíců
Změna symptomů dolních močových cest bude měřena pomocí skóre NBSS od výchozího stavu do konce sledování. Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) (24 položek) je volně dostupný, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí močové symptomy a následky související s močovým měchýřem u pacientů se získanou nebo vrozenou neurogenní dysfunkcí močového měchýře v důsledku poranění míchy, skleróza a rozštěp páteře.
30 měsíců
Spokojenost pacientů (PGI-I)
Časové okno: 30 měsíců
Spokojenost pacientů spojená s léčbou roztroušené sklerózy bude monitorována pomocí nástroje PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) od výchozího stavu do konce sledování. PGI-I je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (přechodná stupnice).
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Ředitel studie: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-URO-RS-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení