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Die Auswirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Funktion der unteren Harnwege im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei MS-Patienten

12. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Auswirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die funktionsbezogene Lebensqualität der unteren Harnwege bei Multiple-Sklerose-Patienten

Akademisches Forschungsprojekt zur Überwachung der Wirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) auf Multiple Sklerose-assoziierte Symptome der unteren Harnwege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie (akademisches Forschungsprojekt) zur Überwachung der Wirkung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf das Auftreten von Symptomen der unteren Harnwege. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss dieser Behandlungsmodalität auf Veränderungen der Lebensqualität zu beobachten. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderungen der urodynamischen Parameter und das Auftreten im unteren Harntrakt. Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 20 Patienten mit AHSCT und 20 Patienten in die Kontrollgruppe mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Tomáš Rychlý, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die zur HSCT oder zu einer anderen DMT überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (männlich und weiblich) ab 18 Jahren
  • Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Probanden, die sich einer protokollgemäßen Untersuchung unterziehen können
  • Patienten, denen von Neurologen eine AHSCT empfohlen wurde oder die mit der ähnlichsten krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Probanden nach vorheriger Beckenbestrahlung
  • Personen mit Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Hämaturie
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenrekonstruktionen (Augmentationszystoplastik, katheterisierbares Stoma), Personen nach Zystektomie
  • Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion in die Blasenwand in den letzten 12 Monaten
  • Patienten, bei denen die pharmakologische Behandlung der unteren Harnwege in den letzten 3 Monaten nicht stabil war und angepasst wird
  • Patienten, deren Symptome im unteren Harntrakt seit mindestens 3 Monaten nicht stabil sind
  • Patienten mit Dauerkatheter
  • Patienten mit wiederkehrenden symptomatischen Infektionen der unteren Harnwege – 3 oder mehr Infektionsepisoden in den letzten 12 Monaten
  • Personen mit durch Tubenurin-Screening nachgewiesener Bakteriurie
  • Patienten mit akuter Entzündung der unteren Harnwege zu Studienbeginn
  • Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom
  • Patienten nach sakraler Neuromodulation
  • Patienten mit schwerem Beckenorganprolaps
  • Patienten nach radikaler Beckenoperation
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder sexuell aktive Frauen ohne Neigung zu sicheren Verhütungsmitteln (orale Kontrazeptiva auf Hormonbasis, injizierbare Kontrazeptiva, hormonell aktive Implantate, sexuelle Abstinenz, Vasektomie beim Partner)
  • Probanden, die in den letzten 90 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT)
Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) unterzogen haben.
Sonstiges: Überwachung der Lebensqualität
Fragebogen zur Lebensqualität
Krankheitsmodifizierende Therapie
Patienten, die sich einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen – Standardbehandlung.
Sonstiges: Überwachung der Lebensqualität
Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der MS-Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
Die Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung wird mithilfe des Qualiveen-Fragebogens berechnet. Der 30-Punkte-Qualiveen ist ein spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Harnwegserkrankungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Veränderung der Symptome des unteren Harntrakts wird anhand des NBSS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung gemessen. Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) (24 Punkte) ist ein frei verfügbarer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Harnsymptome und blasenbezogene Folgen bei Patienten mit erworbener oder angeborener neurogener Blasenfunktionsstörung als Folge einer mehrfachen Rückenmarksverletzung bewertet Sklerose und Spinalbifida.
30 Monate
Patientenzufriedenheit (PGI-I)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Behandlung von Multipler Sklerose wird mithilfe des PGI-I-Tools (Patient Global Impression of Improvement) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung überwacht. Der PGI-I ist ein globaler Index, der zur Bewertung des Ansprechens einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann (Übergangsskala).
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienleiter: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-URO-RS-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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