Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na czynność dolnych dróg moczowych związaną z jakością życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na czynność dolnych dróg moczowych związaną z jakością życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Akademicki projekt badawczy monitorujący wpływ autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT) na objawy dolnych dróg moczowych związane ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne (projekt badawczy akademicki) monitorujące wpływ autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) na występowanie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Głównym celem jest obserwacja wpływu tej metody leczenia na zmiany jakości życia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany parametrów urodynamicznych i występowanie dolnych dróg moczowych. Badacze zakładają włączenie minimum 20 pacjentów z AHSCT i 20 pacjentów do grupy kontrolnej stosującej inną terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Rychlý, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym kierowani na HSCT lub kierowani na inne DMT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  • Osoby zdolne do poddania się badaniu zgodnie z protokołem
  • Pacjenci wskazani przez neurologów do wykonania AHSCT lub leczeni najbliższą podobną terapią modyfikującą przebieg choroby (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjenci ze śladami mikroskopowego lub makroskopowego krwiomoczu
  • Pacjenci po rekonstrukcji pęcherza moczowego (cystoplastyka powiększająca, stomia cewnikowalna), pacjenci po cystektomii
  • Leczenie wstrzyknięciem toksyny botulinowej w ścianę pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne dolnych dróg moczowych nie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest w trakcie dostosowywania
  • Pacjenci, u których objawy ze strony dolnych dróg moczowych nie są stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ze stałym cewnikiem
  • Pacjenci z nawracającymi objawowymi zakażeniami dolnych dróg moczowych – 3 lub więcej epizodów zakażenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z bakteriurią potwierdzoną badaniem przesiewowym moczu jajowodów
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem dolnych dróg moczowych na początku badania
  • Pacjenci z zespołem bolesnego pęcherza
  • Pacjenci po neuromodulacji kości krzyżowej
  • Pacjenci z ciężkim wypadaniem narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci po radykalnej operacji miednicy
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia w momencie włączenia do badania jest krótsza niż 5 lat
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę lub kobiety aktywne seksualnie, które nie mają skłonności do stosowania bezpiecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne hormonalne, antykoncepcja w formie zastrzyków, implanty hormonalnie aktywne, abstynencja seksualna, wazektomia u partnera)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT)
Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT).
Inny: Monitorowanie jakości
Kwestionariusz QoL
Terapia modyfikująca chorobę
Pacjenci poddawani terapii modyfikującej przebieg choroby – leczenie standardowe.
Inny: Monitorowanie jakości
Kwestionariusz QoL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany QoL związane z leczeniem stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ogólny wynik od wartości wyjściowej do końca obserwacji zostanie obliczony przy użyciu kwestionariusza Qualiveen. Qualiveen, składający się z 30 pozycji, to specjalistyczny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia, dotyczący zaburzeń układu moczowego u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych będzie mierzona za pomocą skali NBSS, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) (24 pozycje) to ogólnodostępny kwestionariusz do samodzielnego stosowania, który ocenia objawy ze strony układu moczowego i konsekwencje związane z pęcherzem u pacjentów z nabytą lub wrodzoną neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego w wyniku urazu rdzenia kręgowego, wielu stwardnienie rozsiane i rozszczep kręgosłupa.
30 miesięcy
Satysfakcja pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zadowolenie pacjentów związane z leczeniem stwardnienia rozsianego będzie monitorowane za pomocą narzędzia PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) od początku badania do końca okresu obserwacji. PGI-I to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi schorzenia na terapię (skala przejściowa).
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Dyrektor Studium: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNO-URO-RS-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami