腹膜転移を伴うHER2陽性進行胃がんに対するヒトHER2標的マクロファージ療法

包含基準:

1. 年齢は18歳から75歳まで（境界値を含む）、男性または女性。
2. 12週間以上の生存が期待される。
3. 組織学的にHER2陽性胃がんが確認された。 HER2 陽性は、免疫組織化学 (IHC) 3+ または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) + を伴う (IHC) 2+ として定義されます。
4. 腹膜転移の確認には、腹膜液の画像検査または細胞学的検査が必要です。
5. 測定可能な病変の存在。
6. 過去に二次治療以上の治療が失敗した胃がんの腹膜転移患者。 治療失敗は、治療中の耐えられない毒性反応または疾患の進行、または治療完了後の腫瘍の再発または転移として定義されます。 標的薬剤、免疫抑制剤、または放射線療法による事前の治療は許可されます。 -フルオロウラシル、プラチナ、パクリタキセルの少なくとも1〜2種類の化学療法剤と標的薬剤を組み合わせた以前の全身療法。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の活動ステータス スコアが 0 ～ 2 である
8. 最新の薬物療法を受けてから単核細胞の採取までに少なくとも 2 週間が経過している。
9. 出産可能年齢の患者は、登録前および研究中に適切な避妊（保護またはその他の避妊）を行う必要があります。
10. 患者は薬剤の腹腔内投与を受け入れる意思がある。
11. 患者は治験を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
12. 患者は研究プロトコルとフォローアップ手順に従うことができます。

除外基準:

1. 以下を除く、以前または現在の他のタイプの悪性腫瘍：完全に切除または根絶された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および子宮頸部の上皮内癌。
2. 免疫抑制薬を必要とする患者（生理学的補充投与を除く）。
3. 発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、精神病などの中枢神経系（CNS）障害の病歴;未治療または症候性のCNS転移、または細胞学的に確認された癌性髄膜炎（治療を必要としない無症候性のCNS転移も登録される場合があります）。
4. 左心室駆出率 <50%。
5. 白血球数 <3×10^9/L、血小板数 <80×10^9/L。
6. AST および ALT > 3 × 正常値の上限 (ULN)
7. 総ビリルビン > 1.5 × ULN。
8. クレアチニンクリアランス <60 ml/分。
9. 凝固機能の異常（活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5 × ULN、国際正規化比（INR）> 1.5 × ULN）。
10. 腸閉塞のある患者（投与前30日以内に胃腸閉塞）。
11. 以下を含むがこれらに限定されない感染症を患う患者： 1) 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患。 2) B型肝炎およびC型肝炎を含む既知の活動性肝疾患。 3) 活動性の結核感染症、抗結核治療を受けている、または治験薬の初回投与前1年以内に抗結核治療を受けた患者。 4) 治療を必要とする既知の梅毒感染症。 5) 研究者の判断により、この研究への参加が不適当と判断されたその他の感染症。
12. 研究者の判断で登録を除外する疾患：薬物療法を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患、制御されていない冠動脈疾患または喘息、制御されていない脳血管疾患が含まれますが、これらに限定されません。
13. 妊娠中または授乳中の女性。研究中に妊娠計画のある出産適齢期の女性または男性。
14. 向精神薬の乱用、インフォームドコンセントや研究の実施を損なう可能性のある臨床的または心理的または社会的要因（研究者の裁量による）。
15. 研究薬に対してアレルギーがある可能性のある人。
16. 別の臨床試験に参加しています。
17. アクセスできない末梢静脈または深部静脈アクセスのある患者。
18. 患者の安全またはコンプライアンスに影響を与える不確実性。
19. 研究者が登録に不適切と考えるその他の状態。