Ihmisen HER2-kohdennettu makrofaagihoito HER2-positiiviselle pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), mies tai nainen.
2. odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
3. histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen mahasyöpä; HER2-positiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai (IHC) 2+, jossa on in situ -hybridisaatio (ISH)+.
4. vatsakalvon etäpesäkkeiden varmistus vatsakalvonesteen kuvantamisella tai sytologisella testillä.
5. mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen.
6. potilailla, joilla on mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet toisen linjan tai korkeamman tason hoidossa. Hoidon epäonnistuminen määritellään sietämättömäksi toksiseksi reaktioksi tai taudin etenemiseksi hoidon aikana tai kasvaimen uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi hoidon päättymisen jälkeen. Kohdennettujen aineiden, immunosuppressanttien tai sädehoidon aiempi hoito on sallittua; aiempi systeeminen hoito vähintään 1-2 kemoterapeuttisella aineella, kuten fluorourasiililla, platinalla ja paklitakselilla, yhdessä kohdennettujen aineiden kanssa.
7. heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) aktiivisuuspisteet 0-2
8. vähintään 2 viikkoa on kulunut viimeisimmän lääkehoidon saamisesta yksitumaisten solujen keräämiseen.
9. hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (suojaa tai muuta ehkäisyä) ennen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
10. potilas on valmis hyväksymään lääkkeen intraperitoneaalisen annon.
11. potilas ymmärtää tutkimuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
12. potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. aiemmat tai nykyiset muun tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat: kokonaan resektoitu tai hävitetty ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
2. potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä (paitsi fysiologisia korvaavia annoksia).
3. keskushermoston (CNS) häiriöt, kuten kohtaukset, halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, psykoosi; hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet tai sytologisesti vahvistettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan).
4. vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.
5. Valkosolujen määrä <3×10^9/l ja verihiutaleiden määrä <80×10^9/l.
6. AST ja ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN)
7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
8. kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
9. Epänormaali hyytymistoiminto (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN).
10. potilailla, joilla on suolistotukos (ruoansulatuskanavan ahtauma 30 päivän aikana ennen antoa).
11. potilaat, joilla on tartuntatauteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus; 2) tunnettu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C; 3) aktiivinen tuberkuloosiinfektio, joka on tuberkuloosilääkityksenä tai joka on saanut tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; 4) tunnetut hoitoa vaativat kuppainfektiot; ja 5) muut tartuntataudit, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.
12. Sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät ilmoittautumisen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkehoitoa, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma ja hallitsematon aivoverisuonitauti.
13. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana.
14. psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaarantaisivat tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen suorittamisen (tutkijan harkinnan mukaan).
15. henkilöt, jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle.
16. osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
17. potilaille, joille ei ole mahdollista päästä perifeeriseen tai syvään laskimoon.
18. kaikki epävarmuustekijät, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
19. kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumisen kannalta.