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逆説性乾癬におけるTYK2阻害 (TYPP)

2025年3月27日 更新者：Prof Curdin Conrad

奇異性乾癬におけるチロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害奇異性乾癬患者の乾癬重症度に対するデュクラバシチニブの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

逆説性乾癬は、皮膚、腸、または関節の疾患を治療するために使用される生物学的治療法（抗腫瘍壊死因子剤、略して抗 TNF 薬と呼ばれます）の副作用です。 逆説性乾癬が発生した場合、多くの場合、抗 TNF 治療を中止する必要がありますが、これまでのところ、奇異性乾癬に対する特別な治療法は存在しません。

この研究プロジェクトは、奇異性乾癬の治療において、1日1回経口摂取する薬剤「デュクラバシチニブ」6mgの有効性がプラセボの服用と比較して優れているかどうかを研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 抗TNF治療によって引き起こされる逆説性乾癬の臨床診断（治験責任医師による総合評価≧2および体表面積≧2%）
  2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後28日間、非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。
  3. 機械的避妊法を使用している男性被験者。
  4. 健康であること
  5. 皮膚生検を喜んで受ける

除外基準:

  1. 他の抗乾癬療法の使用。 治療の特定の休薬期間は尊重する必要がある
  2. ベースライン来院前30日以内の静脈内（IV）抗感染症薬による治療、またはベースライン来院前14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
  3. B 型肝炎、C 型肝炎、HIV の血清学的検査が陽性。
  4. 過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴。
  5. 慢性的に繰り返す細菌感染症または活動性結核。
  6. スクリーニング時およびベースライン訪問時の妊娠検査陽性。
  7. 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
  8. 過去12か月以内の臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  9. Deucravacitinibまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  10. 現在の重度の進行性または制御不能な疾患
  11. ベースライン来院前12週間以内の生ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：「デウクラバシチニブ」
デウクラバシチニブ 6mg 1 日 1 回、4 週間経口摂取
薬：デウクラバシチニブ
4週間毎日薬を摂取。
プラセボコンパレーター：'プラセボ'
対応するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口摂取
薬：デウクラバシチニブ
4週間毎日薬を摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆説的乾癬研究者の全体的な評価
時間枠：4週目時点
PxP IGA 0/1 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した患者の割合
4週目時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆説的な乾癬体表面積
時間枠：4週目
体全体の表面積の割合で測定された逆説的な乾癬体表面積（PXP-BSA）の変化。 100％が体の総表面積になります。
4週目
逆説的な乾癬末葉門門領域と重症度指数
時間枠：4週間で
足の手の逆説的な乾癬を呈する患者における、逆説的な乾癬末葉門領域および重症度指数（PXP PPPASI）スコアの変化。 ここで、72は最悪の計算スコアであり、0は最高のスコアです。
4週間で
逆説的な乾癬研究者の一般的な評価
時間枠：4週目
逆説的な乾癬研究者一般評価（PXP-SCALP IgA）の変化逆説的な乾癬が頭皮に影響を及ぼしている場合。 4点が最悪のスコア（重度の頭皮乾癬）であり、0は透明な頭皮で最高のスコアです。
4週目
乾癬領域と重大度指数（PASI）
時間枠：4週目と16週目
乾癬の既存の疾患患者における乾癬領域と重症度指数（PASI）の変化。 PASIは、公式のPASIスコア計算に従って計算されます。 72は最悪のスコア、0は透明な肌を意味します。
4週目と16週目
アメリカリウマチ学大学（ACR）スコア
時間枠：4週目と16週目

ベースライン評価と比較して、アメリカのリウマチ学大学（ACR）スコア（ACR）スコアが20％、50％、または70％減少している、乾癬性関節炎の根底にある患者の割合。 70％のACRを痛むには、痛みを伴う関節の数で70％の改善を行い、腫れた関節の数に到達する必要があり、さらに5つの基準のうち3つに70％の改善に達する必要があります。

健康評価アンケート、患者の障害の評価（ベストスコア0、最悪のスコア3）、患者全体の疾患評価（0疾患活動性なし、10の最悪の疾患活動性）、視覚アナログスケール患者の痛みを評価する視覚アナログスケール（0の痛みなし、最悪の痛み10）、C反応性タンパク質血液検定（CRP）;調査官一般疾患活動性評価（0疾患活動性、10の最悪の疾患活動性）

ACR 50％の場合、同じ計算が50％改善、ACR 20％、20％改善の同じ計算で行われます
4週目と16週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナノストリング
時間枠：4週目時点
炎症遺伝子サインの正常化
4週目時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof Curdin Conrad

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Curdin Conrad, Professor、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (その他の識別子：CER-VD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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