Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice TYK2 u paradoxní psoriázy (TYPP)

27. března 2025 aktualizováno: Prof Curdin Conrad

Inhibice tyrosinkinázy 2 (TYK2) u paradoxní psoriázy Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinek deukravacitinibu na závažnost psoriázy u pacientů s paradoxní psoriázou

Paradoxní psoriáza je vedlejší účinek biologické léčby (látka protinádorového nekrotizujícího faktoru, zkráceně anti-TNF), která se používá k léčbě onemocnění kůže, střev nebo kloubů. Pokud se objeví paradoxní psoriáza, je často nutné léčbu anti-TNF zastavit a dosud neexistuje žádná specifická léčba paradoxní psoriázy.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat, zda je účinnost léku „Deukravacitinib“ 6 mg, tableta užívaná ústy jednou denně, lepší ve srovnání s užíváním placeba při léčbě paradoxní psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza paradoxní psoriázy způsobené anti-TNF léčbou, s globálním hodnocením zkoušejícího ≥ 2 a plochou povrchu těla ≥ 2 %
  2. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinné metody antikoncepce;
  3. Muži s mechanickou antikoncepční metodou;
  4. být v dobrém zdraví
  5. být ochoten nechat si odebrat kožní biopsie

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakékoli jiné antipsoriatické terapie. Je třeba respektovat určité vymývací periody ošetření
  2. Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou;
  3. Pozitivní sérologický test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV;
  4. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo malignity během posledních 5 let.
  5. Chronické opakující se bakteriální infekce nebo aktivní tuberkulóza;
  6. Pozitivní těhotenský test při screeningu a při základní návštěvě;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie;
  8. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  9. Známá přecitlivělost na deukravacitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  10. Současné těžké progresivní nebo nekontrolované onemocnění
  11. Živá vakcína do 12 týdnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: "deukravacitinib"
Deukravacitinib 6 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Deukravacitinib
Denní příjem léku po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: 'Placebo'
Odpovídající perorální příjem placeba jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Deukravacitinib
Denní příjem léku po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradoxní psoriáza Investigator Global Assessment
Časové okno: V týdnu 4
Procento pacientů dosahujících PxP IGA 0/1 a snížení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradoxní plocha povrchu těla psoriázy
Časové okno: Ve 4. týdnu
Změna paradoxní plochy tělesné plochy tělesné psoriázy (PXP-BSA) měřená v procentech celkové plochy povrchu těla. 100% by byla celková plocha povrchu těla.
Ve 4. týdnu
Paradoxní psoriáza Palmoplantar Psoriáza a index závažnosti
Časové okno: po 4 týdnech
Změna skóre paradoxní psoriázy Palmoplantar Psoriáza a indexu závažnosti (PXP PPPASI) u pacientů představujících paradoxní psoriázu rukou nohou. Kde 72 je nejhorší možné vypočítané skóre a 0 je nejlepší skóre.
po 4 týdnech
Obecné hodnocení paradoxní psoriázy Skalp Scalp Scalp
Časové okno: Ve 4. týdnu
Změna paradoxní psoriázy Skalp Investigator Obecné hodnocení (PXP-SCALP IGA), pokud paradoxní psoriáza ovlivňuje pokožku hlavy. Je to čtyřbodová stupnice, přičemž 4 je nejhorší skóre (těžká pokožka hlavy) a 0 je nejlepší skóre s čistou pokožkou hlavy.
Ve 4. týdnu
Psoriáza a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Ve 4. týdnu a 16. týdnu
Změna oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u pacientů s již existujícím onemocněním psoriázy. PASI se vypočítá po oficiálním výpočtu skóre PASI. 72 je nejhorší skóre, 0 znamená jasnou pokožku.
Ve 4. týdnu a 16. týdnu
Skóre American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Ve 4. a 16. týdnu

Procento pacientů se základní onemocnění psoriácké artritidy, které mají skóre americké vysoké školy revmatologie (ACR) o 20%, 50% nebo 70% snížení ve srovnání s výchozím hodnocením. Abychom dosáhli 70% ACR, musí být dosaženo zlepšení 70% v počtu bolestivých kloubů a v počtu oteklých kloubů, navíc je třeba dosáhnout zlepšení o 70% z 3 z 5 kritérií:

Dotazník o hodnocení zdraví, hodnocení zdravotního postižení pacientů (0 nejlepší skóre, 3 nejhorší skóre), celkové hodnocení onemocnění pacienta (0 bez onemocnění, 10 nejhorší aktivity onemocnění), vizuální analogová stupnice hodnotí bolest pacientů (0 bez bolesti, 10 nejhorší bolesti), C-reaktivní proteinový krevní test (CRP); Posouzení aktivity onemocnění vyšetřovatele (0 bez aktivity onemocnění, 10 nejhorších aktivity onemocnění)

U ACR 50% se stejný výpočet provádí s 50% zlepšením, ACR 20%, stejný výpočet s 20% zlepšením
Ve 4. a 16. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nanostring
Časové okno: V týdnu 4
Normalizace podpisu zánětlivého genu
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof Curdin Conrad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Jiný identifikátor: CER-VD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení