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Inibição de TYK2 na psoríase paradoxal (TYPP)

27 de março de 2025 atualizado por: Prof Curdin Conrad

Inibição da tirosina quinase 2 (TYK2) na psoríase paradoxal Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o efeito do deucravacitinibe na gravidade da psoríase em pacientes com psoríase paradoxal

A psoríase paradoxal é um efeito colateral de um tratamento biológico (agente antifator de necrose tumoral, abreviadamente denominado anti-TNF) usado para tratar doenças da pele, do intestino ou das articulações. Se ocorrer psoríase paradoxal, o tratamento anti-TNF necessita frequentemente de ser interrompido e, até agora, não existe tratamento específico para a psoríase paradoxal.

Este projeto de pesquisa tem como objetivo estudar se a eficácia do medicamento 'Deucravacitinibe' 6mg, um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia, é superior em comparação ao placebo no tratamento da psoríase paradoxal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de Psoríase Paradoxal causada por tratamento anti-TNF, com Avaliação Global do Investigador ≥ 2 e Área de Superfície Corporal ≥ 2%
  2. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo;
  3. Indivíduos do sexo masculino com método contraceptivo mecânico;
  4. estar com boa saúde
  5. estar disposto a fazer biópsias de pele

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer outra terapia antipsoriática. Certos períodos de eliminação dos tratamentos precisam ser respeitados
  2. Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da visita inicial ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da visita inicial;
  3. Um teste sorológico positivo para hepatite B, hepatite C, HIV;
  4. História de doença linfoproliferativa ou de malignidade nos últimos 5 anos.
  5. Infecções bacterianas crônicas recorrentes ou tuberculose ativa;
  6. Teste de gravidez positivo na triagem e na consulta inicial;
  7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo;
  8. História de abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo nos últimos 12 meses
  9. Hipersensibilidade conhecida ao Deucravacitinib ou a qualquer um dos seus excipientes
  10. Doença grave progressiva ou não controlada atual
  11. Vacina viva 12 semanas antes da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 'Deucravacitinibe'
Ingestão oral de 6 mg de deucravacitinibe uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Deucravacitinibe
Ingestão diária de medicamentos por 4 semanas.
Comparador de Placebo: 'Placebo'
Ingestão oral correspondente de placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Deucravacitinibe
Ingestão diária de medicamentos por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global Paradoxal do Investigador de Psoríase
Prazo: Na semana 4
Porcentagem de pacientes que atingiram PxP IGA 0/1 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície corporal da psoríase paradoxica
Prazo: Na semana 4
Mudança da área da superfície do corpo da psoríase paradoxica (PXP-BSA) medida na porcentagem da área total da superfície corporal. 100% seria a área total da superfície corporal.
Na semana 4
Área paradoxal da psoríase palmomia da psoríase e Índice de Gravidade
Prazo: às 4 semanas
Mudança da pontuação paradoxal da área da psoríase da psoríase e da gravidade (PXP PPPASI) em pacientes que apresentam psoríase paradoxal das mãos dos pés. Onde 72 é a pior pontuação calculada possível e 0 é a melhor pontuação.
às 4 semanas
Avaliação Geral da Psoríase Paradoxical
Prazo: Na semana 4
Mudança da avaliação geral do investigador paradoxal da psoríase (PXP-Scalp IgA) se a psoríase paradoxal estiver afetando o couro cabeludo. É uma escala de 4 pontos, sendo 4 a pior pontuação (psoríase severa no couro cabeludo) e 0 é a melhor pontuação com o couro cabeludo transparente.
Na semana 4
Área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Na semana 4 e na semana 16
Mudança da área da psoríase e índice de gravidade (PASI) em pacientes com doença pré-existente da psoríase. O PASI é calculado após o cálculo oficial da pontuação do PASI. 72 é a pior pontuação, 0 significa pele clara.
Na semana 4 e na semana 16
American College of Rheumatology (ACR) Pontuação
Prazo: Na semana 4 e semana 16

Porcentagem de pacientes com doença subjacente da artrite psoriasica, com uma pontuação americana no College of Reumatology (ACR) de 20%, 50% ou 70% de redução em comparação com a avaliação da linha de base. Para alcançar um ACR de 70%, uma melhora de 70% no número de articulações dolorosas e no número de articulações inchadas deve ser alcançada, além de uma melhoria de 70% em 3 dos 5 critérios precisam ser alcançados:

Questionário de avaliação de saúde, avaliando a incapacidade dos pacientes (0 melhor pontuação, 3 pior pontuação), avaliação geral do paciente (0 atividade da doença, 10 pior atividade da doença), escala analógica visual avaliando a dor dos pacientes (0 sem dor, 10 pior dor), teste sanguíneo de proteína C-reativa (PCR); Avaliação da atividade da doença geral do investigador (0 Atividade da doença, 10 pior atividade da doença)

Para ACR 50%, o mesmo cálculo é feito com melhorias de 50%, ACR 20%, o mesmo cálculo com 20% de melhoria
Na semana 4 e semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nanocorda
Prazo: Na semana 4
Normalização da assinatura genética inflamatória
Na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof Curdin Conrad

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Outro identificador: CER-VD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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