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TYK2-Hemmung bei paradoxer Psoriasis (TYPP)

27. März 2025 aktualisiert von: Prof Curdin Conrad

Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmung bei paradoxer Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf den Schweregrad der Psoriasis bei Patienten mit paradoxer Psoriasis

Paradoxe Psoriasis ist eine Nebenwirkung einer biologischen Behandlung (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, kurz Anti-TNF genannt), die zur Behandlung von Erkrankungen der Haut, des Darms oder der Gelenke eingesetzt wird. Wenn eine paradoxe Psoriasis auftritt, muss die Anti-TNF-Behandlung häufig abgebrochen werden und es gibt bisher keine spezifische Behandlung für paradoxe Psoriasis.

In diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit des Medikaments „Deucravacitinib“ 6 mg, einer einmal täglich oral einzunehmenden Tablette, bei der Behandlung paradoxer Psoriasis der Einnahme eines Placebos überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer paradoxen Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit einer Gesamtbewertung durch den Prüfarzt ≥ 2 und einer Körperoberfläche ≥ 2 %
  2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden;
  3. Männliche Probanden mit einer mechanischen Verhütungsmethode;
  4. bei guter Gesundheit sein
  5. Seien Sie bereit, Hautbiopsien durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer anderen antipsoriatischen Therapie. Bestimmte Auswaschzeiten der Behandlungen müssen eingehalten werden
  2. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern;
  3. Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV;
  4. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Chronisch wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose;
  6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch;
  7. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
  8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deucravacitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  10. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung
  11. Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: „Deucravacitinib“
Deucravacitinib 6 mg orale Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Deucravacitinib
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.
Placebo-Komparator: 'Placebo'
Passende orale Placebo-Einnahme einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Deucravacitinib
Tägliche Medikamenteneinnahme über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment
Zeitfenster: In Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die PxP IGA 0/1 und mindestens eine Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Psoriasis Körperoberfläche
Zeitfenster: In Woche 4
Änderung der paradoxen Psoriasis-Körperoberfläche (PXP-BSA), gemessen in Prozent der gesamten Körperoberfläche. 100% wäre die Gesamtkörperoberfläche.
In Woche 4
Paradoxe Psoriasis Palmoplantar Psoriasis Fläche und Schweregradindex
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Änderung der paradoxen Psoriasis Palmoplantar Psoriasis Fläche und des PXP -PPPASI -Scores (Schweregradindex) bei Patienten mit paradoxem Psoriasis der Hände von Füßen. Wobei 72 die schlechteste berechnete Punktzahl ist und 0 die beste Punktzahl ist.
nach 4 Wochen
Paradoxe Psoriasis -Kopfhautforscher Allgemeine Bewertung
Zeitfenster: In Woche 4
Änderung der paradoxen Psoriasis-Kopfhautforscher Allgemeine Bewertung (PXP-Scalp IgA) Wenn die paradoxe Psoriasis die Kopfhaut beeinflusst. Es ist eine 4-Punkte-Skala, wobei 4 die schlechteste Punktzahl (schwere Kopfhautpsoriasis) ist und 0 die beste Punktzahl mit klarer Kopfhaut ist.
In Woche 4
Psoriasis -Bereich und Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 16
Änderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung der Psoriasis. Die PASI wird nach der offiziellen Pasi -Score -Berechnung berechnet. 72 ist die schlimmste Punktzahl, 0 bedeutet klare Haut.
In Woche 4 und in Woche 16
American College of Rheumatology (ACR) Score
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 16

Prozentsatz der Patienten mit zugrunde liegender Erkrankung der Psoriasischen Arthritis, mit einem amerikanischen College of Rheumatology (ACR) -Schange von 20%, 50% oder 70% Vergleichsreduzierung im Vergleich mit der Basisbewertung. Um eine ACR 70% zu erreichen, muss eine Verbesserung von 70% in der Anzahl der schmerzhaften Gelenke und in der Anzahl der geschwollenen Gelenke erreicht werden, zusätzlich eine Verbesserung von 70% in 3 von 5 Kriterien, die erreicht werden müssen:

Gesundheitsbewertung Fragebogen, Bewertung der Behinderung der Patienten (0 bester Score, 3 schlechteste Bewertung), Gesamtkrankheitsbewertung der Patienten (0 keine Krankheitsaktivität, 10 schlimmste Krankheitsaktivität), visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen (0 keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen), C-reaktives Proteinbluttest (CRP); Untersuchung der allgemeinen Bewertung der Aktivität der Krankheitsaktivität (0 keine Krankheitsaktivität, 10 schlimmste Krankheitsaktivität)

Bei ACR 50% erfolgt die gleiche Berechnung mit 50% Verbesserung, ACR 20%, gleiche Berechnung mit 20% Verbesserung
In Woche 4 und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nanostring
Zeitfenster: In Woche 4
Normalisierung der entzündlichen Gensignatur
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof Curdin Conrad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Andere Kennung: CER-VD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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