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Inibizione di TYK2 nella psoriasi paradossa (TYPP)

27 marzo 2025 aggiornato da: Prof Curdin Conrad

Inibizione della tirosina chinasi 2 (TYK2) nella psoriasi paradossa Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di deucravacitinib sulla gravità della psoriasi in pazienti con psoriasi paradossa

La psoriasi paradossa è un effetto collaterale di un trattamento biologico (agente antitumorale del fattore di necrosi, in breve chiamato anti-TNF) utilizzato per trattare malattie della pelle, dell'intestino o delle articolazioni. Se si manifesta la psoriasi paradossa, spesso è necessario interrompere il trattamento anti-TNF e finora non esiste un trattamento specifico per la psoriasi paradossa.

Questo progetto di ricerca si propone di studiare se l'efficacia del farmaco "Deucravacitinib" 6 mg, una compressa assunta per via orale una volta al giorno, sia superiore rispetto all'assunzione di un placebo nel trattamento della psoriasi paradossa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di psoriasi paradossa causata da trattamento anti-TNF, con Investigator Global Assessment ≥ 2 e Area della superficie corporea ≥ 2%
  2. Le donne in età fertile dovranno praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  3. Soggetti di sesso maschile con metodo contraccettivo meccanico;
  4. essere in buona salute
  5. essere disposto a sottoporsi a biopsie cutanee

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di qualsiasi altra terapia antipsoriatica. È necessario rispettare determinati periodi di washout dei trattamenti
  2. Infezioni che richiedono trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita basale o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita basale;
  3. Un test sierologico positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV;
  4. Storia di malattia linfoproliferativa o di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  5. Infezioni batteriche ricorrenti croniche o tubercolosi attiva;
  6. Test di gravidanza positivo allo screening e alla visita basale;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pensando di iniziare una gravidanza durante lo studio;
  8. Storia di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  9. Ipersensibilità nota al deucravacitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  10. Attuale malattia grave, progressiva o incontrollata
  11. Vaccino vivo entro 12 settimane prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg assunzione orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Deucravacitinib
Assunzione giornaliera del farmaco per 4 settimane.
Comparatore placebo: 'Placebo'
Abbinamento all'assunzione orale di Placebo una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Deucravacitinib
Assunzione giornaliera del farmaco per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore sulla psoriasi paradossa
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un PxP IGA 0/1 e almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea della psoriasi paradossale
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Cambiamento della superficie corporea della psoriasi paradossale (PXP-BSA) misurata in percentuale della superficie corporea totale. Il 100% sarebbe la superficie corporea totale.
Alla settimana 4
Psoriasi paradossale Palmoplantar Psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: a 4 settimane
Cambiamento della psoriasi paradossale palmoplantar Psoriasi e indice di gravità (PXP PPPASI) in pazienti che presentavano psoriasi paradossale delle mani dei piedi. Dove 72 è il punteggio calcolato più possibile e 0 è il punteggio migliore.
a 4 settimane
Investigatore del cuoio capelluto della psoriasi paradossale Valutazione generale
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Cambiamento della psoriasi paradossale Investigatore del cuoio capelluto Valutazione generale (PXP-SCALP IGA) se la psoriasi paradossale sta colpendo il cuoio capelluto. È una scala a 4 punti con 4 che è il punteggio peggiore (psoriasi del cuoio capelluto grave) e 0 è il punteggio migliore con cuoio capelluto chiaro.
Alla settimana 4
Area della psoriasi e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 16
Cambiamento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) nei pazienti con malattia preesistente della psoriasi. Il PASI viene calcolato in seguito al calcolo ufficiale del punteggio PASI. 72 è il punteggio peggiore, 0 significa pelle chiara.
Alla settimana 4 e alla settimana 16
Punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 16

Percentuale di pazienti con malattia sottostante dell'artrite psoriaica, con un punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20%, 50% o 70% di riduzione rispetto alla valutazione basale. Per ottenere un ACR del 70%, è necessario raggiungere un miglioramento del 70% nel numero di articolazioni dolorose e nel numero di articolazioni gonfie, è necessario raggiungere inoltre un miglioramento del 70% in 3 criteri su 5:

Questionario sulla valutazione della salute, valutazione della disabilità dei pazienti (0 miglior punteggio, 3 punteggio peggiore), valutazione complessiva della malattia del paziente (0 nessuna attività di malattia, 10 peggiori attività della malattia), scala analogica visiva che valuta il dolore dei pazienti (0 nessun dolore, 10 peggior dolore), test sanguigno proteico-reattivo C (CRP); Valutazione generale dell'attività della malattia generale (0 Nessuna attività patologica, 10 peggiori attività della malattia)

Per ACR 50%, lo stesso calcolo viene effettuato con miglioramento del 50%, ACR 20%, stesso calcolo con miglioramento del 20%
Alla settimana 4 e alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nanostringa
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Normalizzazione della firma del gene infiammatorio
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof Curdin Conrad

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Altro identificatore: CER-VD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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