Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie TYK2 w łuszczycy paradoksalnej (TYPP)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof Curdin Conrad

Hamowanie kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) w łuszczycy paradoksalnej Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ deukrawacytynibu na ciężkość łuszczycy u pacjentów z łuszczycą paradoksalną

Łuszczyca paradoksalna jest skutkiem ubocznym leczenia biologicznego (środka przeciw czynnikowi martwicy nowotworu, w skrócie zwanego anty-TNF), stosowanego w leczeniu chorób skóry, jelit lub stawów. W przypadku wystąpienia łuszczycy paradoksalnej często należy przerwać leczenie anty-TNF, a jak dotąd nie ma specyficznego leczenia łuszczycy paradoksalnej.

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy skuteczność leku „Deukrawacytynib” 6 mg, tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie, jest lepsza w leczeniu łuszczycy paradoksalnej w porównaniu z przyjmowaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne łuszczycy paradoksalnej spowodowanej leczeniem anty-TNF, z oceną globalną badacza ≥ 2 i powierzchnią ciała ≥ 2%
  2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  3. Mężczyźni stosujący mechaniczną metodę antykoncepcji;
  4. być w dobrym zdrowiu
  5. wyrazić zgodę na wykonanie biopsji skóry

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwłuszczycowej. Należy przestrzegać pewnych okresów płukania podczas zabiegów
  2. Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi (IV) środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
  3. Pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV;
  4. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Przewlekłe nawracające infekcje bakteryjne lub aktywna gruźlica;
  6. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej;
  7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania;
  8. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Znana nadwrażliwość na deukrawacytynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  10. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba
  11. Żywa szczepionka w ciągu 12 tygodni przed wizytą początkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: „Deukrawacytynib”
Deukrawacytynib 6 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Deukrawacytynib
Dzienne przyjmowanie leku przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: 'Placebo'
Dopasowane doustne spożycie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Deukrawacytynib
Dzienne przyjmowanie leku przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza paradoksalnej łuszczycy
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PxP IGA 0/1 i co najmniej redukcję o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
W tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paradoksalna łuszczyca powierzchni powierzchni ciała
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Zmiana paradoksalnej powierzchni powierzchni ciała łuszczycy (PXP-BSA) mierzona w procentach całkowitej powierzchni ciała. 100% byłoby całkowitą powierzchnią ciała.
W 4 tygodniu
Paradoksalny łuszczyca Palmoplantar łuszczycy i wskaźnik nasilenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zmiana paradoksalnego łuszczycy łuszczycy Palmoplantar i wskaźnika nasilenia (PXP PPPASI) u pacjentów z paradoksalną łuszczycą rąk stóp. Gdzie 72 jest najgorszym możliwym wynikiem obliczonym, a 0 jest najlepszym wynikiem.
po 4 tygodniach
Paradoksalna łuszczyca Ogólna ocena śledczy
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Zmiana paradoksalnej łuszczycy do badacza skóry głowy ogólnej oceny (PXP-SCALP IGA), jeśli paradoksalna łuszczyca wpływa na skórę głowy. Jest to 4-punktowa skala, a 4 jest najgorszym wynikiem (ciężka łuszczyca skóry głowy), a 0 to najlepszy wynik z czystą skórę głowy.
W 4 tygodniu
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i w 16. tygodniu
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą łuszczycy. PASI jest obliczane po oficjalnym obliczeniu wyniku PASI. 72 to najgorszy wynik, 0 oznacza wyraźną skórę.
W tygodniu 4 i w 16. tygodniu
Wynik American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 16 tygodnia

Odsetek pacjentów z chorobą łuszczycy łuszczycych zapalenia stawów, mającą wynik American College of Reumatology (ACR) wynoszący 20%, 50% lub 70% zmniejszenie porównania z oceną wyjściową. Aby osiągnąć 70% ACR, należy osiągnąć poprawę 70% liczby bolesnych stawów, a także w liczbie spuchniętych stawów, dodatkowo należy osiągnąć poprawę 70% w 3 z 5 kryteriów:

Kwestionariusz oceny zdrowia, ocena niepełnosprawności pacjentów (0 najlepszy wynik, 3 najgorszy wynik), ogólna ocena choroby pacjenta (0 bez aktywności choroby, 10 najgorszej aktywności choroby), wizualna analogowa skala oceniają ból pacjentów (0 bez bólu, 10 najgorszego bólu), test białko CRP (CRP); Ogólna ocena aktywności choroby badacza (0 bez aktywności choroby, 10 najgorszych aktywności choroby)

W przypadku ACR 50% to samo obliczenia dokonuje się z 50% poprawą, ACR 20%, same obliczenia z 20% poprawą
W tygodniu 4 i 16 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nanostruna
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Normalizacja sygnatury genów zapalnych
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof Curdin Conrad

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Inny identyfikator: CER-VD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami