Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TYK2-hæmning ved paradoksal psoriasis (TYPP)

27. marts 2025 opdateret af: Prof Curdin Conrad

Tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmning ved paradoksal psoriasis En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Deucravacitinib på sværhedsgraden af ​​psoriasis hos patienter med paradoksal psoriasis

Paradoksal psoriasis er en bivirkning af en biologisk behandling (anti-tumor nekrose faktor middel, kort kaldet anti-TNF), der bruges til at behandle sygdomme i huden, tarmen eller leddene. Hvis paradoksal psoriasis opstår, skal anti-TNF-behandlingen ofte stoppes, og indtil videre findes der ingen specifik behandling for paradoksal psoriasis.

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om virkningen af ​​lægemidlet 'Deucravacitinib' 6mg, en tablet indtaget i munden én gang dagligt, er overlegen sammenlignet med placebo til behandling af paradoksal psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af paradoksal psoriasis forårsaget af anti-TNF-behandling, med Investigator Global Assessment ≥ 2 og kropsoverfladeareal ≥ 2 %
  2. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, bør praktisere yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  3. Mandlige forsøgspersoner med en mekanisk præventionsmetode;
  4. være ved godt helbred
  5. være villig til at få taget hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver anden anti-psoriatisk behandling. Visse udvaskningsperioder med behandlinger skal respekteres
  2. Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget;
  3. En positiv serologisk test for hepatitis B, hepatitis C, HIV;
  4. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller malignitet inden for de seneste 5 år.
  5. Kroniske tilbagevendende bakterielle infektioner eller aktiv tuberkulose;
  6. Positiv graviditetstest ved screening og ved baselinebesøget;
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen;
  8. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  9. Kendt overfølsomhed over for Deucravacitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  10. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom
  11. Levende vaccine inden for 12 uger før baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 'Deucravacitinib'
Deucravacitinib 6 mg oralt indtag én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Deucravacitinib
Daglig medicinindtagelse i 4 uger.
Placebo komparator: 'placebo'
Matchende placebo oralt indtag én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Deucravacitinib
Daglig medicinindtagelse i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal Psoriasis Investigator Global Assessment
Tidsramme: I uge 4
Procentdel af patienter, der opnår PxP IGA 0/1 og mindst en reduktion på 2 point fra baseline
I uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal psoriasis kropsoverfladeareal
Tidsramme: I uge 4
Ændring af paradoksalt psoriasis kropsoverfladeareal (PXP-BSA) målt i procentdel af det samlede kropsoverfladeareal. 100% ville være det samlede kropsoverfladeareal.
I uge 4
Paradoksal psoriasis palmoplantar psoriasis -område og sværhedsindeks
Tidsramme: 4 uger
Ændring af paradoksalt psoriasis palmoplantar psoriasis -område og sværhedsgradindeks (PXP PPPASI) score hos patienter, der præsenterer paradoksal psoriasis af fødderne på fødderne. Hvor 72 er den værst mulige beregnede score, og 0 er den bedste score.
4 uger
Paradoksal psoriasis hovedbundsundersøgelsesgeneral vurdering
Tidsramme: I uge 4
Ændring af paradoksal psoriasis hovedbundsundersøger Generel vurdering (PXP-Scalp IgA) Hvis paradoksal psoriasis påvirker hovedbunden. Det er en 4-punkts skala, hvor 4 er den værste score (svær hovedbundspsoriasis) og 0 er den bedste score med klar hovedbund.
I uge 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: I uge 4 og i uge 16
Ændring af psoriasis-område og sværhedsindeks (PASI) hos patienter med allerede eksisterende sygdom af psoriasis. PASI beregnes efter den officielle beregning af PASI -score. 72 er den værste score, 0 betyder klar hud.
I uge 4 og i uge 16
American College of Rheumatology (ACR) score
Tidsramme: I uge 4 og uge 16

Procentdel af patienter med underliggende sygdom af psoriasisk arthritis, der har et American College of Rheumatology (ACR) score på 20%, 50% eller 70% reduktion i sammenligning med baselinevurderingen. For at opnå en 70% ACR skal en forbedring på 70% i antallet af smertefulde samlinger, og i antallet af hævede led skal nås, skal en forbedring på 70% i 3 ud af 5 kriterier nås:

Spørgeskema for sundhedsvurdering, vurdering af patienter handicap (0 bedste score, 3 værste score), patientens samlede sygdomsvurdering (0 ingen sygdomsaktivitet, 10 værste sygdomsaktivitet), visuel analog skala, der vurderer patienters smerte (0 ingen smerte, 10 værste smerter), C-reaktivt proteinblodtest (CRP); Evaluering af efterforsker Generel sygdomsaktivitet (0 Ingen sygdomsaktivitet, 10 værste sygdomsaktivitet)

For ACR 50% foretages den samme beregning med 50% forbedring, ACR 20%, samme beregning med 20% forbedring
I uge 4 og uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nanostreng
Tidsramme: I uge 4
Normalisering af inflammatorisk gensignatur
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof Curdin Conrad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Curdin Conrad, Professor, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-1118
  • KOFAM 2023-01731 (Anden identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger