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食道がんに対する免疫療法と併用した化学放射線療法後の臓器保存戦略 (PALACE3)。 (PALACE3)

2024年6月30日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

食道がんに対する免疫療法と併用した化学放射線療法後の臓器保存戦略と交差療法。

局所進行性食道扁平上皮癌患者は、臓器温存戦略後の免疫療法と併用した術前化学放射線療法を受けるか（実験群）、または術前化学放射線療法の後に手術を受けるか（対照群）にランダムに割り当てられます。

3 年全生存率が主要結果です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、オープン、多施設共同、前向き、ランダム化比較臨床研究(PALACE3)を実施します。 局所進行性食道扁平上皮癌患者は、術前同時放射線療法と化学療法と免疫療法の併用、その後の臓器温存戦略（実験グループ、Arm1）、または術前同時放射線療法と化学療法の後に根治手術を受ける（対照グループ、Arm 2）のいずれかにランダムに割り当てられます。 。 術前治療、術前補助療法後の再検査、患者の周術期および長期追跡調査に関する関連データを収集し、臨床治療効果（cCR率）、外科的病理学的結果（pCR率、R0切除率、腫瘍退縮グレード、リンパ節陽性率）、術前補助療法と周術期合併症、長期腫瘍学的影響（全生存期間、無病生存期間）、統計解析による 2 つの治療計画の生活の質。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
356

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • 電話番号：19121652450
        • コンタクト：
          • Yuqin Cao, MD/PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

    • 組織学的にcT2-T4a、N0-N+、M0の切除可能な食道扁平上皮癌と確認された。
    • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
    • 患者はインフォームドコンセントを承認し、署名します

除外基準:

  • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者。
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要な症状を患っている患者。
  • 症候性間質性肺疾患の既往歴のある被験者。
  • 薬物成分を調べるためのアレルギー歴。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • 避妊をしたくない女性パートナーを持つ男性（WOCBP）。
  • 患者は、この悪性腫瘍または過去の他の悪性腫瘍に対して、以前に化学療法、放射線療法、標的療法および免疫療法を受けている。
  • 治験責任医師の見解では、治験薬の投与が危険になる、または毒性や有害事象の解釈が曖昧になる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm1 臓器の保存

A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。

C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。

A+B+C=術前補助療法 患者は術前補助療法（A+B+C）後に臨床反応評価（CRE）を受け、がんが発見された場合には手術が行われます。 臨床的完全奏効（cCR）を有する患者は、がんの再増殖を検出するために定期的な CRE が実施される積極的監視の対象となります。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。
組み合わせ製品：実験: アーム 1 の臓器保存

Arm 1 の患者は術前補助療法 (A+B+C) 後に臨床反応評価 (CRE) を受け、癌が検出された場合には手術が行われます。 臨床的完全奏効（cCR）を有する患者は、がんの再増殖を検出するために定期的な CRE が実施される積極的監視の対象となります。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。

A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。

C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。

A+B+C=術前補助療法
アクティブコンパレータ：腕2の手術

A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。

C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。

食道切除術は禁忌のない患者に提供されます。術後補助療法はNCCNガイドラインに準拠します。
組み合わせ製品：アクティブコンパレータ: アーム 2 の手術

Arm 2 の患者は術前補助療法(B+C)後に手術を受けます。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。

B: 1、8、15、22、29日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル-アルブミン (50mg/m²) IV。

C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間
無作為化から3年以内に生存した患者の割合
無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hecheng Li, MD/PHD、Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTS-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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