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식도암에 대한 면역요법과 결합된 화학방사선요법 후 장기 보존 전략(PALACE3). (PALACE3)

2024년 6월 30일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

식도암에 대한 면역요법과 화학방사선요법을 결합한 후의 장기 보존 전략 대 교차요법.

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자는 장기 보존 전략 후 면역 요법과 결합된 신보조 화학 방사선 요법(실험군) 또는 수술 후 신보조 화학 방사선 요법(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

3년 전체 생존율이 주요 결과입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 공개, 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구(PALACE3)를 수행할 예정이다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자는 신보조 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 면역 요법을 병행한 후 장기 보존 전략(실험군, Arm1)을 받거나 신보조 동시 방사선 요법 및 화학 요법 후 근치 수술(대조군, Arm 2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. . 수술 전 치료, 신보조요법 후 재검사, 환자의 수술 전후 및 장기 추적관찰에 관한 관련 자료를 수집하고, 임상 치료 효과(cCR 비율), 수술 병리학적 결과(pCR 비율, R0 절제율, 종양 퇴행 등급, 림프절 양성률), 신보조요법 및 수술 전후 합병증, 장기 종양학적 효과(전체 생존율, 무병 생존율), 두 치료 계획의 삶의 질 등을 통계 분석을 통해 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
356

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • 전화번호: 19121652450
        • 연락하다:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 조직학적으로 cT2-T4a,N0-N+,M0 절제 가능한 식도 편평 세포 암종이 확인되었습니다.
    • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
    • 환자는 사전 동의서를 승인하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하여 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력이 있는 피험자.
  • 약물 성분을 연구하기 위한 알레르기 병력.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP).
  • 환자는 이전에 이 악성종양 또는 과거의 다른 악성종양에 대해 화학요법, 방사선요법, 표적요법 및 면역요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 부작용의 해석을 모호하게 만드는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm1 장기 보존

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

A+B+C=신보조요법 환자는 신보조요법(A+B+C) 후 임상반응평가(CRE)를 받게 되며, 암이 발견되면 수술을 시행하게 됩니다. 임상적 완전 반응(cCR) 환자는 암의 재성장을 감지하기 위해 정기적인 CRE를 수행하는 적극적 감시 대상이 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.
조합 제품: 실험: Arm 1 장기 보존

1군 환자는 신보조요법(A+B+C) 후 임상 반응 평가(CRE)를 받게 되며, 암이 발견되면 수술을 시행하게 됩니다. 임상적 완전 반응(cCR) 환자는 암의 재성장을 감지하기 위해 정기적인 CRE를 수행하는 적극적 감시 대상이 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

A+B+C=신보조요법
활성 비교기: 팔 2 수술

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

식도절제술은 금기 사항 없이 환자에게 제공됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.
조합 제품: 활성 비교기: Arm 2 수술

2군 환자는 신보강 요법(B+C) 후 수술을 받게 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.

B: 1,8,15,22,29일차에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년
무작위 배정 후 3년 이내에 생존한 환자의 비율
무작위배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RTS-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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