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Estrategias de preservación de órganos después de quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de esófago (PALACE3). (PALACE3)

30 de junio de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Estrategias de preservación de órganos después de quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de esófago frente a terapia cruzada.

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado serán asignados aleatoriamente para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con estrategia de inmunoterapia posterior a la preservación de órganos (grupo experimental) o quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía (grupo de control).

La tasa de supervivencia general a 3 años es el resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo el estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto (PALACE3). Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado serán asignados aleatoriamente para recibir radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes sincrónicas combinadas con inmunoterapia seguida de una estrategia de preservación de órganos (grupo experimental, grupo 1) o radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes simultáneas seguidas de cirugía radical (grupo de control, grupo 2) . Recopile datos relevantes sobre el tratamiento preoperatorio, el nuevo examen después de la terapia neoadyuvante, el seguimiento perioperatorio y a largo plazo de los pacientes, y evalúe los efectos del tratamiento clínico (tasa de cCR), los resultados patológicos quirúrgicos (tasa de pCR, tasa de resección R0, grado de regresión del tumor, tasa de positividad de los ganglios linfáticos), terapia neoadyuvante y complicaciones perioperatorias, efectos oncológicos a largo plazo (supervivencia total, supervivencia libre de enfermedad) y calidad de vida de los dos planes de tratamiento mediante análisis estadístico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
356

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chengqiang Li
  • Número de teléfono: 13524282905
  • Correo electrónico: lcq12305@rjh.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Número de teléfono: 19121652450
        • Contacto:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:

    • Carcinoma de células escamosas de esófago resecable cT2-T4a,N0-N+,M0 confirmado histológicamente.
    • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
    • Los pacientes aprueban y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Pacientes que tienen una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
  • Historia de alergia a los componentes del fármaco en estudio.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
  • Hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a utilizar anticonceptivos.
  • El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia previa para esta neoplasia maligna o para cualquier otra neoplasia maligna pasada.
  • Condiciones médicas que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurecerán la interpretación de la toxicidad o los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 Preservación de órganos

A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana.

A+B+C = terapia neoadyuvante Los pacientes se someterán a evaluaciones de respuesta clínica (CRE) después de la terapia neoadyuvante (A+B+C）. Si se detecta cáncer, se realizará una cirugía. Los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) son elegibles para vigilancia activa donde se realizan CRE regulares para detectar el nuevo crecimiento del cáncer. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN.
Producto combinado: Experimental: brazo 1, preservación de órganos

Los pacientes del grupo 1 se someterán a evaluaciones de respuesta clínica (CRE) después de la terapia neoadyuvante (A+B+C）. Si se detecta cáncer, se realizará una cirugía. Los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) son elegibles para vigilancia activa donde se realizan CRE regulares para detectar el nuevo crecimiento del cáncer. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN.

A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana.

A+B+C=Terapia neoadyuvante
Comparador activo: Cirugía del brazo 2

A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana.

Se ofrecerá esofagectomía a pacientes sin contraindicaciones. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN.
Producto combinado: Comparador activo: cirugía del brazo 2

Los pacientes del grupo 2 se someterán a cirugía después de la terapia neoadyuvante (B + C）). La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN.

B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años
La proporción de pacientes que sobrevivieron dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTS-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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