Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En organbevarelsesstrategi efter kemoradioterapi kombineret med immunterapi mod spiserørskræft (PALACE3). (PALACE3)

30. juni 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En organbevarelsesstrategi efter kemoradioterapi kombineret med immunterapi for esophageal cancer vs cross-terapi.

Patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom vil tilfældigt tildeles neoadjuverende kemo-strålebehandling kombineret med immunterapi efter organkonserveringsstrategi (eksperimentel gruppe) eller neoadjuverende kemo-strålebehandling efterfulgt af kirurgi (kontrolgruppe).

Den 3-årige samlede overlevelsesrate er det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre det åbne, multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske studie (PALACE3). Patienter med lokalt fremskreden øsofagus pladecellecarcinom vil tilfældigt tildeles enten neoadjuverende synkron strålebehandling og kemoterapi kombineret med immunterapi efterfulgt af organkonserveringsstrategi (eksperimentel gruppe, Arm1) eller neoadjuverende samtidig strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi (2 kontrolgruppe) . Indsamle relevante data om præoperativ behandling, genundersøgelse efter neoadjuverende terapi, perioperativ og langtidsopfølgning af patienter, og evaluer de kliniske behandlingseffekter (cCR-rate), kirurgiske patologiske resultater (pCR-rate, R0-resektionsrate, tumorregressionsgrad, lymfeknudepositivitet), neoadjuverende terapi og perioperative komplikationer, langsigtede onkologiske effekter (total overlevelse, sygdomsfri overlevelse) og livskvalitet for de to behandlingsplaner gennem statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonnummer: 19121652450
        • Kontakt:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

    • Histologisk bekræftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal pladecellecarcinom.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
    • Patienterne godkender og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Personer med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom.
  • Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Mænd med kvindelige partnere (WOCBP), der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Patienten har tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet.
  • medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm1 Organkonservering

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

A+B+C=neoadjuverende terapi Patienter vil gennemgå kliniske responsevalueringer (CRE'er) efter neoadjuverende terapi (A+B+C）, Hvis der påvises kræft, vil kirurgi blive udført. Patienter med klinisk komplet respons (cCR) er berettiget til aktiv overvågning, hvor der udføres regelmæssige CRE'er for at påvise genvækst af cancer. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinationsprodukt: Eksperimentel: Arm 1 Organkonservering

Arm 1-patienter vil gennemgå kliniske responsevalueringer (CRE'er) efter neoadjuverende terapi (A+B+C）, hvis kræft opdages, vil kirurgi blive udført. Patienter med klinisk komplet respons (cCR) er berettiget til aktiv overvågning, hvor der udføres regelmæssige CRE'er for at påvise genvækst af cancer. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

A+B+C=Neoadjuverende terapi
Aktiv komparator: Arm 2 operation

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

Øsofagektomi vil blive tilbudt patienter uden kontraindikation. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinationsprodukt: Aktiv komparator: Arm 2 operation

Arm 2-patienter vil blive opereret efter neoadjuverende terapi (B+C). Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede inden for 3 år fra randomisering
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTS-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger