Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinten säilyttämisstrategiat kemoradioterapian jälkeen yhdistettynä immuunihoitoon ruokatorven syöpää varten (PALACE3). (PALACE3)

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Elinten säilytysstrategiat kemoradioterapian jälkeen yhdistettynä immuunihoitoon ruokatorven syöpää vastaan ​​vs. ristihoito.

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä, määrätään satunnaisesti saamaan neoadjuvanttikemosädehoitoa yhdistettynä immunoterapian kanssa elinten säilytysstrategiaan (kokeellinen ryhmä) tai neoadjuvanttikemosädehoitoon, jota seuraa leikkaus (kontrolliryhmä).

Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste on ensisijainen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat avoimen, monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (PALACE3). Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä, jaetaan satunnaisesti joko saamaan synkronista neoadjuvanttisädehoitoa ja kemoterapiaa yhdistettynä immuunihoitoon, jota seuraa elinten säilytysstrategia (kokeellinen ryhmä, Arm1) tai neoadjuvanttia samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa, jota seuraa radikaali leikkaus (kontrolliryhmä 2, Arm). . Kerää relevanttia tietoa preoperatiivisesta hoidosta, uusintatutkimuksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen, potilaiden perioperatiivisesta ja pitkäaikaisesta seurannasta ja arvioi kliinisen hoidon vaikutukset (cCR-taajuus), kirurgisten patologisten tulosten (pCR-taajuus, R0-resektiotaajuus, kasvaimen regressioaste, imusolmukkeiden positiivisuusaste), neoadjuvanttihoito ja perioperatiiviset komplikaatiot, pitkäaikaiset onkologiset vaikutukset (kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen) ja näiden kahden hoitosuunnitelman elämänlaatu tilastollisen analyysin avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
356

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Puhelinnumero: 19121652450
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Histologisesti vahvistettu cT2-T4a,N0-N+,M0 resekoitava ruokatorven okasolusyöpä.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
    • Potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit (WOCBP) eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  • Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdehoitoa ja immuunihoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  • sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm1 Elinten säilyttäminen

A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29.

C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa.

A+B+C=neoadjuvanttihoito Potilaille tehdään kliinisen vasteen arvioinnit (CRE) neoadjuvanttihoidon jälkeen (A+B+C）, Jos syöpä havaitaan, suoritetaan leikkaus. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, jossa suoritetaan säännöllisiä CRE-tutkimuksia syövän uudelleenkasvun havaitsemiseksi. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita.
Yhdistelmätuote: Kokeellinen: Varsi 1 Elinten säilytys

Käsivarren 1 potilaille tehdään kliinisen vasteen arvioinnit (CRE) neoadjuvanttihoidon jälkeen (A+B+C）, Jos syöpä havaitaan, suoritetaan leikkaus. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, jossa suoritetaan säännöllisiä CRE-tutkimuksia syövän uudelleenkasvun havaitsemiseksi. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita.

A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29.

C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa.

A+B+C=Neoadjuvanttihoito
Active Comparator: Käsivarren 2 leikkaus

A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29.

C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa.

Esofageektomiaa tarjotaan potilaille ilman vasta-aiheita. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeistusta.
Yhdistelmätuote: Aktiivinen vertailulaite: Käsivarren 2 leikkaus

Käsivarren 2 potilaat leikataan neoadjuvanttihoidon jälkeen (B+C). Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita.

B: Karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m2) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29.

C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTS-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia