Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En organkonserveringsstrategi etter kjemoradioterapi kombinert med immunterapi for spiserørskreft (PALACE3). (PALACE3)

30. juni 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En organkonserveringsstrategi etter kjemoradioterapi kombinert med immunterapi for spiserørskreft vs kryssterapi.

Pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom vil randomiseres til å motta neoadjuvant kjemo-strålebehandling kombinert med immunterapi etter organkonserveringsstrategi (eksperimentell gruppe) eller neoadjuvant kjemo-strålebehandling etterfulgt av kirurgi (kontrollgruppe).

Den 3-årige totale overlevelsesraten er det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre den åpne, multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien (PALACE3). Pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom vil tilfeldig fordeles til enten å motta neoadjuvant synkron strålebehandling og kjemoterapi kombinert med immunterapi etterfulgt av organkonserveringsstrategi (eksperimentell gruppe, Arm1) eller neoadjuvant samtidig strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi (2 kontrollgruppe) . Samle inn relevante data om preoperativ behandling, reundersøkelse etter neoadjuvant terapi, perioperativ og langtidsoppfølging av pasienter, og evaluer de kliniske behandlingseffektene (cCR rate), kirurgiske patologiske resultater (pCR rate, R0 reseksjonsrate, tumor regresjonsgrad, lymfeknutepositivitetsrate), neoadjuvant terapi og perioperative komplikasjoner, langsiktige onkologiske effekter (total overlevelse, sykdomsfri overlevelse) og livskvalitet for de to behandlingsplanene gjennom statistisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
356

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonnummer: 19121652450
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder:

    • Histologisk bekreftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
    • Pasientene godkjenner og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner.
  • Personer med en historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom.
  • Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • Menn med kvinnelige partnere (WOCBP) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  • Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne maligniteten eller for annen tidligere malignitet.
  • medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm1 Organkonservering

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

A+B+C=neoadjuvant terapi Pasienter vil gjennomgå kliniske responsevalueringer (CREs) etter neoadjuvant terapi(A+B+C）, Hvis kreft oppdages, vil kirurgi bli utført. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) er kvalifisert for aktiv overvåking der regelmessige CRE-er utføres for å oppdage gjenvekst av kreft. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinasjonsprodukt: Eksperimentell: Arm 1 Organkonservering

Arm 1-pasienter vil gjennomgå kliniske responsevalueringer (CREs) etter neoadjuvant terapi (A+B+C）, hvis kreft oppdages, vil kirurgi bli utført. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) er kvalifisert for aktiv overvåking der regelmessige CRE-er utføres for å oppdage gjenvekst av kreft. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

A+B+C=Neoadjuvant terapi
Aktiv komparator: Arm 2 kirurgi

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

Øsofagektomi vil bli tilbudt pasienter uten kontraindikasjon. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinasjonsprodukt: Aktiv komparator: Arm 2-kirurgi

Arm 2-pasienter vil gjennomgå kirurgi etter neoadjuvant terapi(B+C）. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 5 år
Andelen pasienter som overlevde innen 3 år fra randomisering
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTS-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger