Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de preservação de órgãos após quimiorradioterapia combinada com imunoterapia para câncer de esôfago (PALACE3). (PALACE3)

30 de junho de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Estratégias de preservação de órgãos após quimiorradioterapia combinada com imunoterapia para câncer de esôfago versus terapia cruzada.

Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado serão designados aleatoriamente para receber quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia pós-estratégia de preservação de órgãos (grupo experimental) ou quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia (grupo controle).

A taxa de sobrevida global em 3 anos é o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão o estudo clínico aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado (PALACE3). Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado serão designados aleatoriamente para receber radioterapia e quimioterapia síncrona neoadjuvante combinada com imunoterapia seguida por estratégia de preservação de órgãos (grupo experimental, Braço 1) ou radioterapia e quimioterapia concomitantes neoadjuvantes seguida de cirurgia radical (grupo controle, Braço 2) . Coletar dados relevantes sobre o tratamento pré-operatório, reexame após terapia neoadjuvante, acompanhamento perioperatório e de longo prazo dos pacientes e avaliar os efeitos do tratamento clínico (taxa de cCR), resultados patológicos cirúrgicos (taxa de pCR, taxa de ressecção R0, grau de regressão tumoral, taxa de positividade dos linfonodos), terapia neoadjuvante e complicações perioperatórias, efeitos oncológicos em longo prazo (sobrevida total, sobrevida livre de doença) e qualidade de vida dos dois planos de tratamento por meio de análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Número de telefone: 19121652450
        • Contato:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

    • Carcinoma espinocelular de esôfago ressecável cT2-T4a,N0-N+,M0 histologicamente confirmado.
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Os pacientes aprovam e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  • Pacientes que apresentam uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
  • Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial sintomática.
  • História de alergia a componentes de medicamentos em estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Homens com parceiras femininas (WOCBP) que não desejam usar contracepção.
  • O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e terapia imunológica anteriores para esta malignidade ou para qualquer outra malignidade anterior.
  • condições médicas que, na opinião do Investigador, tornarão a administração do medicamento em estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preservação de órgãos Arm1

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A+B+C=terapia neoadjuvante Os pacientes serão submetidos a avaliações de resposta clínica (CREs) após terapia neoadjuvante (A+B+C）. Se o câncer for detectado, a cirurgia será realizada. Pacientes com resposta clínica completa (cCR) são elegíveis para vigilância ativa onde CREs regulares são realizados para detectar o novo crescimento do câncer. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.
Produto combinado: Experimental: Preservação de Órgãos do Braço 1

Os pacientes do braço 1 serão submetidos a avaliações de resposta clínica (CREs) após terapia neoadjuvante (A+B+C）. Se for detectado câncer, a cirurgia será realizada. Pacientes com resposta clínica completa (cCR) são elegíveis para vigilância ativa onde CREs regulares são realizados para detectar o novo crescimento do câncer. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A+B+C=Terapia neoadjuvante
Comparador Ativo: Cirurgia do Braço 2

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A esofagectomia será oferecida aos pacientes sem contra-indicação. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.
Produto combinado: Comparador Ativo: Cirurgia do Braço 2

Os pacientes do braço 2 serão submetidos à cirurgia após terapia neoadjuvante (B+C). A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.

B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV no dia 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram dentro de 3 anos após a randomização
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTS-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações