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肺切除を受けた高齢者の術後認知機能障害の予防における認知的および身体的最適化 (COGNITION)

2025年4月21日 更新者：Associate Professor Vojislava Neskovic、Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

肺切除を受けた高齢患者の術後認知障害の予防における術前の認知および身体的最適化の効果

術後の認知障害とその手術および全身麻酔との関係は、1955 年にブラッドフォードによって初めて文献に記載されました。 術後の認知障害には、術後せん妄（POD）と術後認知機能障害（POCD）があります。 POD は急性の認知機能障害であり、術前には存在しませんでした。 注意欠陥障害は POD の主な症状であり、注意を向けること、集中すること、維持すること、または注意を移すことができないことを指します。 記憶障害、見当識障害、または知覚障害が存在する場合もあります。 POD 患者の認知能力の変化は、手術後の最初の数日間で発生し、変動します。 POD とは異なり、POCD には正式な定義がありません。 既存の文献のデータに基づいて、手術後に発生する新たに診断された認知機能の低下と定義されています。 POCD の診断は、適切な心理検査による術前および術後のスクリーニングに基づいて行われるべきです。 POCD 発症の危険因子には、外科手術、麻酔、または患者自身に関連するものが含まれます。 低侵襲で短期間の手術と比較して、大規模で侵襲的で長期にわたる手術の後には、POCD を発症するリスクが高くなります。 追加の危険因子としては、術中（術中出血、周術期の輸血治療、低血圧）および術後合併症（呼吸不全、肺炎、無気肺、気管支けいれん、気管支胸膜瘻、肺水腫）があります。 術前最適化（プレリハビリテーション）は、大手術の前に患者の全身状態を改善したり、併存疾患を最適化することを目的とした広く普及した概念です。 プリリハビリテーションは主に身体能力と栄養状態の改善に焦点を当てていますが、ストレスや不安を軽減するための手段を含む複合的なアプローチの方向に発展しつつあります。 心理的要因はプレリハビリテーションに不可欠な要素としてますます認識されており、プレリハビリテーション プログラムに追加されることがよくあります。

虚弱の診断基準を満たし、認知機能障害などの術後合併症を発症するリスクがある高齢の患者が増加しています。

肺切除を受けています。 これらの合併症は、術後の回復の結果と速度に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術治療の適応を設定した後、研究への参加基準を満たす患者は、インフォームドコンセントに署名した後、無作為に 2 つのグループに分けられます。

  1. 最初のグループ (介入) では、患者は外科的治療の前に 1 か月間、術前認知刺激と理学療法を受けます。
  2. 2 番目のグループ (対照) では、患者は標準治療を受けます。 ランダム化は、患者の検査や術前準備に参加しない医師によってコンピュータによるランダム化を使用して実行されます。

最初のグループに含まれる患者は、認知機能を改善するための課題を受けるための心理テストと術前訓練を受けます。 術前認知最適化として知られるこの技術には、携帯電話またはタブレット上の認知トレーニング アプリケーション (Cognifit) を介した認知刺激の標準化されたテストがいくつか含まれます。このテストは、患者が週に 3 回、20 分間、1 か月間 (研究への参加から予定された実施まで) 使用します。手術）。 また、理学療法士との相談、脱力症候群の有無の検査、患者の可動性や体調に関するその他の検査を行った後、このグループでは術前理学療法（呼吸訓練、歩行、階段の上り下り）が行われます。患者。 このグループの患者は、手術前の身体準備として実施する運動プログラムに加えて、術後すぐにベッド上で行う技術や運動に関する術前教育を受けます。 患者は術前の活動を日記に記録し、研究者が管理します。

2番目のグループの患者は、周術期に認知機能検査や脱力症候群検査、その他の理学検査を受けますが、認知介入や理学療法は行われず、手術に紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vojislava Neskovic, PhD
  • 電話番号：+381641775320
  • メール：vojkan43@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 待機的肺切除手術
  • 携帯電話やタブレットを使用できる患者様
  • 研究への参加に同意した患者さん
  • 衰弱の臨床スケールが 6 未満
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I、II、III、IV

除外基準:

  • 60歳未満
  • 重度の精神疾患（統合失調症、うつ病、アルコール依存症）
  • 重大な神経学的併存疾患（認知症、過去6か月以内の脳血管障害、パーキンソニズム）
  • 患者の研究への参加の拒否
  • 患者がタブレットや電話を使用できない
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス V および VI
  • 臨床的衰弱スケール 6 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
最初のグループに含まれる患者は、認知機能を改善するための課題を受けることを目的とした心理検査と術前訓練を受けます。 この技術には、携帯電話またはタブレット上の Cognifit アプリケーションを介した認知刺激の標準化されたテストがいくつか含まれており、患者はこれを週に 3 回、20 分間、1 か月間 (研究への参加から予定された手術まで) 使用します。 また、理学療法士との相談、脱力症候群の有無の検査、患者の可動性や体調に関するその他の検査を行った後、このグループでは術前理学療法（呼吸訓練、歩行、階段の上り下り）が行われます。患者。 このグループの患者は、術後すぐにベッド上で行う技術や運動に関する術前教育を受けます。 患者は術前の活動を日記に記録し、研究者が管理します。
行動：認知トレーニング、CogniFit アプリ
患者は外科的治療の前に1か月間、術前認知刺激と理学療法を受けます。
他の名前：
  • 理学療法
介入なし：対照群
2番目のグループの患者は、周術期に認知機能検査や脱力症候群検査、その他の理学検査を受けますが、認知介入や理学療法がなければ、手術に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知機能障害
時間枠：術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

MMSE - Mini-Mental State Exam (認知機能の 5 つの領域: 見当識、認識、注意、計算、想起、および言語)。 0 ～ 30 ポイントのスケールで:

25 ポイント以上 正常な認知機能 19 ～ 24 ポイントの軽度の認知機能障害 10 ～ 18 ポイントの中度の認知機能障害

9 ポイント以下の重大な認知機能障害 この研究では、2 つのテスト間 (術前と術後)、または個々の参加者間の MMSE の 3 ポイント以上の変化が有意であるとマークされます。
術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで
周術期のうつ病と不安症
時間枠：術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

うつ病、不安、ストレスの周術期評価: DAS - うつ病と不安の評価スケール (42 項目の自己申告スケールは、うつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定します)

スコアリングガイド DASS (42) スコアリング うつ病 不安 ストレス 正常 0-9 0-7 0-14 軽度 10-13 8-9 15-18 中等度 14-20 10-14 19-25 重度 21-27 15-19 26-33非常に重度 28+ 20+ 34+

結果は介入群と対照群の間で評価される
術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで
術後のせん妄
時間枠：術後最初の日

新たに診断された術後せん妄の発生率: CAM-ICU フローシートを使用した CAM-ICU (ICU の混乱評価方法):

ステップ 1. 精神状態の急性変化または変動経過: はい (せん妄陽性) またはいいえ (CAM-ICU 陰性) ステップ 2. 不注意: 0 ～ 2 エラー (CAM-ICU 陰性) または > 2 エラーは次のステップに進みます ステップ 3意識の変化レベル (リッチモンド興奮鎮静スケール - RASS): -5 (覚醒不能 - 声や物理的刺激に反応しない) から +4 (戦闘的)。 0 (警戒と冷静) 以外の場合は次のステップに進みます。

ステップ 4. 混乱した思考: 0 ～ 1 個のエラー (せん妄ではない) または > 1 個のエラー (せん妄) 特徴 1 プラス 2 および 3 または 4 のいずれかが存在 = CAM-ICU 陽性
術後最初の日
機能状態と術後の回復
時間枠：術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

機能状態と回復速度の評価 - 臨床的虚弱スケール: 1 (非常に健康) から 9 (末期病気) まで。 6 未満としてマークされた患者のみが研究に含まれます。

評価スコアの変化はすべて重要であるとマークされます
術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで
機能状態と術後の回復
時間枠：術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

機能状態と回復速度の評価 - 新しい可動性スコアは、患者の以下の能力の複合スコアです。

  • 室内ウォーキング、
  • 屋外ウォーキング
  • 買い物

各機能に対して 0 ～ 3 のスコア (0: まったく役に立たない、1: 他の人の助けがあった、2: 助けがあった、3: 困難なし) を提供します。 合計スコアは 0 ～ 9 で、9 は機能レベルが高いことを示します。
術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで
術後の回復
時間枠：術後1日目から5日目まで
回復速度の評価 - 機能回復のテスト: 基本的な活動を 0 (活動が達成されていない) - 5 (完全に独立していて安全である) の 6 段階の順序尺度で評価するための 10 項目。 合計スコアは 0 ～ 50 の範囲になります (いかなる活動も実行できない状態から完全に自立できる状態まで)。 回復の速度は、術後最初の 5 日間のスコアを比較して評価されます。
術後1日目から5日目まで
機能状態と術後の回復
時間枠：術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

機能ステータスと回復速度の評価 タイムアップ アンド ゴー テストは、次の一連のアクションの時間を測定することによって実行されます。

  1. 椅子から立ち上がってください。
  2. 通常のペースでフロアの列まで歩きます。
  3. 振り向く。
  4. 通常の速度で椅子に戻ります。
  5. もう一度座ってください。

機動性は、テストを完了するまでの時間に基づいて評価されます。

< 10 秒 = 通常 < 20 秒 = 良好な可動性。一人で外を歩くことができます。歩行補助具を必要としない 30 秒未満 = 歩行とバランスに問題がある。一人で外を歩くことはできません。歩行補助が必要です
術前1か月（患者の手術予定日）から術後30日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な結果: 合併症率
時間枠：手術から術後30日目まで

合併症率は、以下を発症したグループ内の患者の割合として表示されます。

  • 呼吸不全
  • 肺炎
  • 無気肺
  • 気管支けいれん
  • 気管支胸膜瘻
  • エア漏れ
  • 肺水腫
手術から術後30日目まで
全体的な結果: 罹患率
時間枠：手術から術後30日目まで
罹患率は、追跡期間中に術後に何らかの合併症や病気を発症したグループ内の患者の割合として表示されます。
手術から術後30日目まで
全体的な結果: 死亡率
時間枠：手術から術後30日目まで
死亡率は、研究対象集団および両グループの全体死亡率および死亡率として表示されます。
手術から術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vojislava Neskovic, PhD、Military Medical Academy, Bulgaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMABelgrade

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべての参加者個人データは、識別後に共有されます。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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