폐절제술을 받은 노인의 수술 후 인지 장애 예방을 위한 인지 및 신체 최적화 (COGNITION)
폐 절제술을 받은 노인 환자의 수술 후 인지 결핍 예방에 있어 수술 전 인지 및 신체 최적화의 효과
수술 후 인지 결핍과 수술 및 전신 마취와의 연관성은 Bradford가 1955년 문헌에서 처음 언급했습니다. 수술 후 인지 장애에는 수술 후 섬망(POD)과 수술 후 인지 기능 장애(POCD)가 있습니다. POD는 수술 전에는 존재하지 않았던 급성 인지 장애입니다. 주의력 결핍 장애는 POD의 주요 증상으로 주의를 지시, 집중, 유지 또는 전환할 수 없는 것을 의미합니다. 기억 장애, 방향 감각 상실 또는 지각 장애도 나타날 수 있습니다. POD 환자의 인지 능력 변화는 수술 후 처음 며칠 동안 발생하고 변동합니다. POD와 달리 POCD에 대한 공식적인 정의는 없습니다. 기존 문헌의 데이터를 바탕으로 수술 후 새롭게 진단되는 인지 저하로 정의됩니다. POCD의 진단은 적절한 정신 측정 검사를 통한 수술 전 및 수술 후 검사를 기반으로 해야 합니다. POCD 발생의 위험 요소에는 수술 절차, 마취 또는 환자 자신과 관련된 위험 요소가 포함됩니다. 덜 침습적이고 짧은 수술에 비해 대수술, 침습적, 장기 수술 후에 POCD가 발생할 위험이 더 높습니다. 추가적인 위험 요인으로는 수술 중(수술 중 출혈, 수술 전후 수혈 치료, 저혈압) 및 수술 후 합병증(호흡 부전, 폐렴, 무기폐, 기관지 경련, 기관지 흉막루 및 폐부종)이 있습니다. 수술 전 최적화(사전 재활)는 대수술 전에 환자의 전반적인 상태를 개선하거나 동반 질환을 최적화하는 것을 목표로 하는 광범위한 개념입니다. 재활은 주로 신체 능력과 영양 상태 개선에 초점을 맞추고 있지만, 스트레스와 불안을 줄이기 위한 조치를 포함하는 복합적인 접근 방식으로 발전하고 있습니다. 심리적 요인은 점점 더 사전 재활의 필수 요소로 인식되고 있으며 종종 사전 재활 프로그램에 추가됩니다.
노쇠 진단 기준을 충족하고 인지 기능 장애 등 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 노인 환자가 점점 늘어나고 있습니다.
폐 절제술을 받고 있습니다. 이러한 합병증은 수술 후 회복의 결과와 속도에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술적 치료에 대한 적응증을 설정한 후, 연구 참여 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 첫 번째 그룹(중재)은 환자가 수술 치료 전 한 달 동안 수술 전 인지 자극과 물리 치료를 받습니다.
- 환자가 표준 치료를 받는 두 번째 그룹(대조군). 무작위화는 환자의 검사 및 수술 전 준비에 참여하지 않는 의사가 컴퓨터 무작위화를 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 그룹에 포함된 환자들은 심리검사와 수술 전 훈련을 통해 인지기능 향상을 위한 과제를 받게 된다. 수술 전 인지 최적화로 알려진 이 기술에는 환자가 한 달 동안(연구에 포함된 시점부터 예정된 시점까지) 일주일에 3번, 20분 동안 사용하는 휴대폰이나 태블릿의 인지 훈련 애플리케이션(Cognifit)을 통해 인지 자극에 대한 여러 표준화된 테스트가 포함됩니다. 수술). 또한, 이 그룹에서는 물리치료사와의 상담 및 허약증후군 유무 검사, 환자의 이동성 및 신체상태와 관련된 기타 검사를 실시한 후 수술 전 물리치료(호흡운동, 걷기, 계단 오르기)를 시행하게 됩니다. 환자. 이 그룹의 환자들은 수술 전 신체적 준비를 위해 수행하는 운동 프로그램 외에도 수술 후 즉시 침상에서 수행할 기술 및 운동에 대한 수술 전 교육을 받습니다. 환자는 연구원이 통제할 수술 전 활동 일기를 작성하게 됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 수술 전후 인지 및 쇠약 증후군 검사와 기타 신체 검사를 받게 되지만, 인지 개입 및 물리 치료 없이는 수술을 의뢰하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vojislava Neskovic, PhD
- 전화번호: +381641775320
- 이메일: vojkan43@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marija Markovic, MD
- 전화번호: +38162666653
- 이메일: markovicmarija@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Military Medical Academy
-
연락하다:
- Vojislava Neskovic, PhD
- 전화번호: +381 64 1775 320
- 이메일: vojkan43@gmail.com
-
연락하다:
- Marija Markovic, MD
- 전화번호: +381 62 666653
- 이메일: markovicmarija@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 선택적 폐 절제술
- 휴대폰이나 태블릿을 사용할 수 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
- 쇠약의 임상적 척도 6 미만
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I, II, III, IV
제외 기준:
- 60세 미만
- 심각한 정신과적 동반질환(정신분열증, 우울증, 알코올중독)
- 유의한 신경학적 동반질환(치매, 지난 6개월간 뇌혈관 손상, 파킨슨증)
- 환자의 연구 참여 거부
- 환자가 태블릿이나 휴대폰을 사용할 수 없음
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 V 및 VI
- 임상적 약점 척도 6 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
첫 번째 그룹에 포함된 환자들은 인지 기능 개선을 위한 과제를 받기 위해 심리검사와 수술 전 훈련을 받게 된다.
이 기술에는 환자가 한 달 동안 일주일에 3번, 20분 동안 사용하는 휴대폰이나 태블릿의 Cognifit 애플리케이션을 통해 인지 자극에 대한 여러 표준화된 테스트가 포함됩니다(연구에 포함된 것부터 예정된 수술까지).
또한, 이 그룹에서는 물리치료사와의 상담 및 허약증후군 유무 검사, 환자의 이동성 및 신체상태와 관련된 기타 검사를 실시한 후 수술 전 물리치료(호흡운동, 걷기, 계단 오르기)를 시행하게 됩니다. 환자.
이 그룹의 환자들은 수술 후 침대에서 즉시 수행할 기술과 운동에 대한 수술 전 교육을 받습니다.
환자는 연구원이 통제할 수술 전 활동 일기를 작성하게 됩니다.
|
환자는 수술 치료 전 한 달 동안 수술 전 인지 자극과 물리 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
두 번째 그룹의 환자는 수술 전후 인지 및 쇠약 증후군 검사와 기타 신체 검사를 받게 되지만, 인지 개입 및 물리 치료 없이는 수술을 의뢰하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 장애
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
MMSE - 간이 정신 상태 검사(인지 기능의 5가지 영역인 방향성, 등록, 주의력 및 계산, 회상, 그리고 언어). 0~30점 척도: ≥ 25점 정상 인지 기능 19~24점 경미한 인지 기능 장애 10~18점 중간 인지 기능 장애 9점 이하 주요 인지 장애 이 연구에서 두 가지 테스트(수술 전후) 또는 개별 참가자 간 MMSE에서 3점 이상의 변화가 유의미한 것으로 표시됩니다. |
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
|
수술 전후 우울증 및 불안
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
우울증, 불안 및 스트레스에 대한 수술 전후 평가: DAS - 우울증 및 불안 평가 척도(42개 항목 자가 보고 척도는 우울증, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정함) 채점 가이드 DASS (42) 채점 우울증 불안 스트레스 정상 0-9 0-7 0-14 경도 10-13 8-9 15-18 보통 14-20 10-14 19-25 심각 21-27 15-19 26-33 매우 심함 28+ 20+ 34+ 결과는 중재 그룹과 대조군 사이에서 평가됩니다. |
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
|
수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫날
|
새로 진단된 수술 후 섬망의 발생률: CAM-ICU 플로시트를 사용한 CAM-ICU(ICU에 대한 혼란 평가 방법): 1단계. 정신 상태의 급성 변화 또는 변동 과정: 예(섬망 양성) 또는 아니오(CAM-ICU 음성) 2단계. 부주의: 0 - 2 오류(CAM-ICU 음성) 또는 > 2 오류는 다음 단계로 이동 3단계 .의식 수준 변경(리치몬드 초조-진정 척도 - RASS): -5(깨울 수 없음 - 음성이나 신체적 자극에 반응 없음)에서 +4(전투적)까지. 0(경계 및 진정) 이외의 값은 다음 단계로 이동합니다. 4단계. 혼란스러운 사고: 0-1 오류(정신 착란 아님) 또는 > 1 오류(정신 착란) 특징 1에 2를 더하고 3 또는 4가 있음 = CAM-ICU 양성 |
수술 후 첫날
|
|
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
기능 상태 및 회복 속도 평가 - 임상적 노쇠 척도: 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지. 6 미만으로 표시된 환자만 연구에 포함됩니다. 평가 점수의 변화는 중요한 것으로 표시됩니다. |
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
|
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
기능 상태 및 회복 속도 평가 - 새로운 이동성 점수는 환자의 다음 수행 능력에 대한 종합 점수입니다.
각 기능에 대해 0~3점(0: 전혀 없음, 1: 다른 사람의 도움 있음, 2: 도움 있음, 3: 어려움 없음) 사이의 점수를 제공합니다. 총점은 0에서 9까지이며 9는 높은 기능적 수준을 나타냅니다. |
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
|
수술 후 회복
기간: 수술 후 1일부터 5일까지
|
회복 속도 평가 - 기능 회복 테스트: 6단계 서수 척도 0(활동 달성 안 됨) -5(완전히 독립적이고 안전함)로 기본 활동을 평가하기 위한 10개 항목.
총점의 범위는 0~50점(어떤 활동도 수행할 수 없는 것부터 완전한 독립까지)입니다.
회복 속도는 수술 후 첫 5일 동안의 점수 비교를 통해 평가됩니다.
|
수술 후 1일부터 5일까지
|
|
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
기능 상태 및 복구 속도 평가 시간 제한 및 실행 테스트는 다음 작업 순서에 대한 시간을 측정하여 수행됩니다.
이동성은 테스트 완료 시간을 기준으로 평가됩니다. < 10초 = 정상 < 20초 = 좋은 이동성; 혼자 밖에 나갈 수 있다. 보행 보조 기구가 필요하지 않음 < 30초 = 걷기 및 균형 문제; 혼자 밖에 나갈 수 없습니다. 보행 보조 장치가 필요합니다 |
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 결과: 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
|
합병증 비율은 다음과 같은 증상이 발생한 그룹 내 환자의 %로 표시됩니다.
|
수술부터 수술 후 30일까지
|
|
전체 결과: 질병률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
|
이환율은 추적 기간 동안 수술 후 모든 종류의 합병증이나 질병이 발생한 그룹 내 환자의 %로 표시됩니다.
|
수술부터 수술 후 30일까지
|
|
전체 결과: 사망률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
|
사망률은 연구 모집단과 두 그룹 모두에서 전체 및 사망률로 표시됩니다.
|
수술부터 수술 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMABelgrade
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .