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Otimização cognitiva e física na prevenção do déficit cognitivo pós-operatório em idosos com ressecção pulmonar (COGNITION)

21 de abril de 2025 atualizado por: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Efeitos da otimização cognitiva e física pré-operatória na prevenção do déficit cognitivo pós-operatório em pacientes idosos com ressecção pulmonar

O déficit cognitivo pós-operatório e sua ligação com cirurgia e anestesia geral foram mencionados pela primeira vez na literatura em 1955 por Bradford. Os distúrbios cognitivos no pós-operatório são o delírio pós-operatório (DPO) e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). O DPO é uma disfunção aguda da cognição, que não existia no pré-operatório. O transtorno de déficit de atenção é o principal sintoma do DPO e refere-se à incapacidade de direcionar, focar, manter ou desviar a atenção. Comprometimento da memória, desorientação ou distúrbios perceptivos também podem estar presentes. Mudanças na capacidade cognitiva em pacientes com DPO se desenvolvem e flutuam nos primeiros dias após a cirurgia. Ao contrário do POD, não existe uma definição formal para POCD. Com base nos dados da literatura existente, é definida como deterioração cognitiva recém-diagnosticada que ocorre após a cirurgia. O diagnóstico de DCPO deve ser baseado na triagem pré e pós-operatória com testes psicométricos apropriados. Os fatores de risco para o desenvolvimento da DCPO incluem aqueles relacionados ao procedimento cirúrgico, à anestesia ou ao próprio paciente. Em comparação com operações menos invasivas e mais curtas, existe um risco maior de desenvolver DCPO após operações grandes, invasivas e de longo prazo. Fatores de risco adicionais são intraoperatório (sangramento intraoperatório, tratamento transfusional perioperatório, hipotensão) e complicações pós-operatórias (insuficiência respiratória, pneumonia, atelectasia, broncoespasmo, fístula broncopleural e edema pulmonar). A otimização pré-cirúrgica (Pré-reabilitação) é um conceito difundido que visa melhorar o estado geral do paciente ou otimizar comorbidades antes de uma cirurgia de grande porte. A pré-reabilitação centra-se principalmente na melhoria da capacidade física e do estado nutricional, mas está a evoluir no sentido de uma abordagem multimodal que inclui medidas para reduzir o stress e a ansiedade. Os factores psicológicos são cada vez mais reconhecidos como um elemento essencial da pré-habilitação e são frequentemente adicionados aos programas de pré-habilitação.

Pacientes idosos, que atendem aos critérios diagnósticos de fragilidade e correm risco de desenvolver complicações pós-operatórias, como distúrbios da função cognitiva, são cada vez mais

submetido a ressecção pulmonar. Essas complicações podem afetar o resultado e a velocidade da recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após definir a indicação de tratamento operatório, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão randomizados em dois grupos:

  1. O primeiro grupo (intervenção) onde o paciente receberá estimulação cognitiva pré-operatória e fisioterapia durante um mês antes do tratamento cirúrgico.
  2. O segundo grupo (controle) onde os pacientes recebem tratamento padrão. A randomização será realizada por meio de randomização por computador por médicos que não participam dos testes e preparação pré-operatória do paciente.

Os pacientes incluídos no primeiro grupo serão submetidos a testes psicológicos e treinamento pré-operatório para receber tarefas para melhorar as funções cognitivas. Esta técnica, conhecida como otimização cognitiva pré-cirúrgica, envolve vários testes padronizados de estimulação cognitiva por meio do aplicativo de treinamento cognitivo (Cognifit) em um telefone ou tablet que os pacientes usam três vezes por semana durante 20 minutos durante um mês (desde a inclusão no estudo até o agendamento). cirurgia). Além disso, após consulta com fisiatra e testagem para presença de síndrome de fraqueza, bem como outros exames relacionados à mobilidade e condição física dos pacientes, será realizada fisioterapia pré-operatória (exercícios respiratórios, caminhada, subida de escadas) neste grupo de pacientes. Os pacientes desse grupo, além do programa de exercícios que realizam para preparação física antes da cirurgia, recebem orientação pré-operatória sobre técnicas e exercícios que farão no pós-operatório imediato no leito. Os pacientes manterão um diário de atividades pré-operatórias que serão controladas pelos pesquisadores.

Os pacientes do segundo grupo serão testados no perioperatório com testes cognitivos e de síndrome de fraqueza e outros testes de fisiatria, mas sem intervenção cognitiva e fisioterapia, serão encaminhados para cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vojislava Neskovic, PhD
  • Número de telefone: +381641775320
  • E-mail: vojkan43@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy
        • Contato:
          • Vojislava Neskovic, PhD
          • Número de telefone: +381 64 1775 320
          • E-mail: vojkan43@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 60 anos
  • Operações eletivas de ressecção pulmonar
  • Pacientes que podem usar um telefone ou tablet
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo
  • Escala clínica de fraqueza inferior a 6
  • Status I, II, III, IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  • Menos de 60 anos de idade
  • Comorbidade psiquiátrica significativa (esquizofrenia, depressão, alcoolismo)
  • Comorbidade neurológica significativa (demência, insulto cerebrovascular nos últimos 6 meses, parkinsonismo)
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • A incapacidade do paciente de usar um tablet ou telefone
  • Status V e VI da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Escala de fraqueza clínica 6 e acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes incluídos no primeiro grupo serão submetidos a testes psicológicos e treinamento pré-operatório com o objetivo de receber tarefas para melhorar as funções cognitivas. Essa técnica envolve vários testes padronizados de estimulação cognitiva por meio do aplicativo Cognifit em um telefone ou tablet que os pacientes usam três vezes por semana durante 20 minutos durante um mês (desde a inclusão no estudo até a cirurgia agendada). Além disso, após consulta com fisiatra e testagem para presença de síndrome de fraqueza, bem como outros exames relacionados à mobilidade e condição física dos pacientes, será realizada fisioterapia pré-operatória (exercícios respiratórios, caminhada, subida de escadas) neste grupo de pacientes. Os pacientes desse grupo recebem educação pré-operatória sobre técnicas e exercícios que farão no pós-operatório imediato no leito. Os pacientes manterão um diário de atividades pré-operatórias que serão controladas pelos pesquisadores.
O paciente receberá estimulação cognitiva pré-operatória e fisioterapia por um mês antes do tratamento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do segundo grupo serão testados no perioperatório com testes cognitivos e de síndrome de fraqueza e outros testes de fisiatria, mas sem intervenção cognitiva e fisioterapia, serão encaminhados para cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Incidência de novos diagnósticos ou agravamento do declínio cognitivo pós-operatório existente avaliado pela mudança na pontuação do MEEM - Miniexame do Estado Mental (uma medida de 11 perguntas que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação, e idioma). Numa escala de 0 a 30 pontos:

≥ 25 pontos função cognitiva normal 19-24 pontos disfunção cognitiva leve 10-18 pontos disfunção cognitiva média

≤ 9 pontos de disfunção cognitiva grave Neste estudo, a mudança de 3 ou mais pontos no MEEM entre dois testes (pré e pós-operatório) ou entre participantes individuais será marcada como significativa

A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório
Depressão e ansiedade perioperatórias
Prazo: A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Avaliação perioperatória de depressão, ansiedade e estresse: DAS - escala de avaliação de depressão e ansiedade (escala de autorrelato de 42 itens que mede os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse)

Guia de pontuação DASS (42) Pontuação Depressão Ansiedade Estresse Normal 0-9 0-7 0-14 Leve 10-13 8-9 15-18 Moderado 14-20 10-14 19-25 Grave 21-27 15-19 26-33 Extremamente Grave 28+ 20+ 34+

Os resultados são avaliados entre o grupo de intervenção e o controle

A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório

Incidência de delirium pós-operatório recém-diagnosticado: CAM-ICU (Método de Avaliação de Confusão para a UTI) usando Fluxograma CAM-ICU:

Passo 1. Mudança aguda ou curso flutuante do estado mental: sim (delirium positivo) ou não (CAM-ICU negativo) Passo 2. Desatenção: 0 - 2 erros (CAM-ICU negativo) ou > 2 erros vá para o próximo passo Passo 3 • Nível de Consciência Alterado (Escala de Agitação-Sedação de Richmond - RASS): de -5 (não despertável - sem resposta à voz ou estimulação física) a +4 (combativo). Qualquer valor diferente de 0 (alerta e calmo) passa para a próxima etapa.

Passo 4. Pensamento desorganizado: 0-1 erros (não delirante) ou > 1 erro (delirante) Característica 1 mais 2 e 3 ou 4 presentes = CAM-ICU positivo

Primeiro dia de pós-operatório
Estado funcional e recuperação pós-operatória
Prazo: A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Avaliação do estado funcional e velocidade de recuperação - Escala de fragilidade clínica: de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal). Apenas pacientes marcados como menos de 6 são incluídos no estudo.

Qualquer alteração na pontuação da avaliação é marcada como significativa

A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório
Estado funcional e recuperação pós-operatória
Prazo: A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Avaliação do estado funcional e velocidade de recuperação - a pontuação da Nova Mobilidade é uma pontuação composta da capacidade do paciente de realizar:

  • caminhada interna,
  • caminhada ao ar livre
  • compras

atribuindo uma pontuação entre zero e três (0: nada, 1: com ajuda de outra pessoa, 2: com auxílio, 3: nenhuma dificuldade) para cada função. A pontuação total pode variar de 0 a 9, sendo que 9 indica alto nível funcional.

A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório
Recuperação pós-operatória
Prazo: Do 1º ao 5º dia de pós-operatório
Avaliação da velocidade de recuperação - Um teste de recuperação funcional: 10 itens para avaliar atividades básicas por meio de uma escala ordinal de seis níveis 0 (atividade não alcançada) -5 (totalmente independente e segura). As pontuações totais podem variar de 0 a 50 (desde incapacidade de realizar qualquer atividade até independência completa). A velocidade de recuperação será avaliada com uma comparação das pontuações durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
Do 1º ao 5º dia de pós-operatório
Estado funcional e recuperação pós-operatória
Prazo: A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Avaliação do estado funcional e da velocidade de recuperação O teste Timed up and go é realizado medindo o tempo para a seguinte sequência de ações:

  1. Levante-se da cadeira.
  2. Caminhe até a linha no chão em ritmo normal.
  3. Vez.
  4. Volte para a cadeira em um ritmo normal.
  5. Sente-se novamente.

A mobilidade é avaliada com base no tempo para concluir o teste:

< 10 segundos = normal < 20 segundos = boa mobilidade; pode sair sozinho; não necessita de auxílio para marcha < 30 segundos = problemas de marcha e equilíbrio; não pode sair sozinho; requer auxílio para caminhar

A partir de 1 mês de pré-operatório (agendamento do paciente para cirurgia) até o 30º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado geral: taxa de complicações
Prazo: Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório

A taxa de complicações será apresentada como% de pacientes nos grupos que desenvolvem:

  • Parada respiratória
  • Pneumonia
  • Atelectasia
  • Broncoespasmo
  • Fístula broncopleural
  • Vazamento de ar
  • Edema pulmonar
Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
Resultado geral: Morbidade
Prazo: Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
A morbidade será apresentada como % de pacientes dentro dos grupos que desenvolvem algum tipo de complicação ou doença no pós-operatório durante o período de acompanhamento
Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
Resultado geral: Mortalidade
Prazo: Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
A mortalidade será apresentada como geral e % de mortes na população do estudo e em ambos os grupos
Da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MMABelgrade

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a identificação, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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