Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a fyzická optimalizace v prevenci pooperačního kognitivního deficitu u seniorů s resekcí plic (COGNITION)

21. dubna 2025 aktualizováno: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Účinky předoperační kognitivní a fyzické optimalizace v prevenci pooperačního kognitivního deficitu u starších pacientů s resekcí plic

Pooperační kognitivní deficit a jeho souvislost s operací a celkovou anestezií poprvé v literatuře zmínil v roce 1955 Bradford. Kognitivní poruchy v pooperačním období jsou pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). POD je akutní dysfunkce kognice, která před operací neexistovala. Porucha pozornosti je hlavním příznakem POD a odkazuje na neschopnost nasměrovat, zaměřit, udržet nebo přesunout pozornost. Přítomna může být i porucha paměti, dezorientace nebo poruchy vnímání. Změny kognitivní kapacity u pacientů s POD se vyvíjejí a kolísají v prvních dnech po operaci. Na rozdíl od POD neexistuje žádná formální definice pro POCD. Na základě údajů z dosavadní literatury je definována jako nově diagnostikovaná kognitivní deteriorace, ke které dochází po operaci. Diagnóza POCD by měla být založena na předoperačním a pooperačním screeningu s příslušnými psychometrickými testy. Mezi rizikové faktory rozvoje POCD patří ty, které souvisejí s chirurgickým výkonem, anestezií nebo samotným pacientem. Ve srovnání s méně invazivními a kratšími operacemi je po velkých, invazivních a dlouhodobých operacích vyšší riziko rozvoje POCD. Dalšími rizikovými faktory jsou intraoperační (peroperační krvácení, peroperační transfuzní léčba, hypotenze) a pooperační komplikace (respirační insuficience, pneumonie, atelektáza, bronchospasmus, bronchopleurální píštěl a plicní edém). Předoperační optimalizace (Prehabilitace) je rozšířený koncept, jehož cílem je zlepšit celkový stav pacienta nebo optimalizovat komorbidity před velkým chirurgickým výkonem. Rehabilitace je primárně zaměřena na zlepšení fyzických schopností a nutričního stavu, ale vyvíjí se směrem k multimodálnímu přístupu, který zahrnuje opatření ke snížení stresu a úzkosti. Psychologické faktory jsou stále více uznávány jako základní prvek rehabilitace a často se přidávají do rehabilitačních programů.

Starší pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro křehkost a jsou vystaveni riziku rozvoje pooperačních komplikací, jako jsou poruchy kognitivních funkcí, jsou stále častěji

podstupující resekci plic. Tyto komplikace mohou ovlivnit výsledek a rychlost pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stanovení indikace k operační léčbě budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, po podepsání informovaného souhlasu randomizováni do dvou skupin:

  1. První skupina (intervence), kdy pacient bude dostávat předoperační kognitivní stimulaci a fyzikální terapii po dobu jednoho měsíce před chirurgickou léčbou.
  2. Druhá skupina (kontrola), kde pacienti dostávají standardní léčbu. Randomizaci budou provádět pomocí počítačové randomizace lékaři, kteří se nepodílejí na testování a předoperační přípravě pacienta.

Pacienti zařazení do první skupiny budou podrobeni psychologickému testování a předoperačnímu tréninku, aby dostali úkoly ke zlepšení kognitivních funkcí. Tato technika, známá jako předchirurgická kognitivní optimalizace, zahrnuje několik standardizovaných testů kognitivní stimulace prostřednictvím aplikace kognitivního tréninku (Cognifit) na telefonu nebo tabletu, které pacienti používají třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu jednoho měsíce (od zařazení do studie do plánovaného chirurgická operace). Rovněž po konzultaci s fyzioterapeutem a testování na přítomnost syndromu slabosti a dalších testů souvisejících s pohyblivostí a fyzickým stavem pacientů bude v této skupině prováděna předoperační fyzikální terapie (dechová cvičení, chůze, chození do schodů). pacientů. Pacienti z této skupiny kromě cvičebního programu, který provádějí pro fyzickou přípravu před operací, dostávají předoperační edukaci o technikách a cvičeních, které budou provádět bezprostředně po operaci na lůžku. Pacienti si budou vést deník o předoperačních činnostech, které budou řízeny výzkumníky.

Pacienti z druhé skupiny budou peroperačně testováni kognitivními testy a testy na syndrom slabosti a dalšími fyziatrickými testy, ale bez kognitivní intervence a fyzikální terapie budou odesláni k operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vojislava Neskovic, PhD
  • Telefonní číslo: +381641775320
  • E-mail: vojkan43@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 60 let
  • Elektivní plicní resekce
  • Pacienti, kteří mohou používat telefon nebo tablet
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Klinická stupnice slabosti menší než 6
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III, IV

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 60 let
  • Významná psychiatrická komorbidita (schizofrenie, deprese, alkoholismus)
  • Významná neurologická komorbidita (demence, cerebrovaskulární inzult v posledních 6 měsících, parkinsonismus)
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Neschopnost pacienta používat tablet nebo telefon
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) status V a VI
  • Stupnice klinické slabosti 6 a vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do první skupiny budou podrobeni psychologickému testování a předoperačnímu tréninku s cílem získat úkoly ke zlepšení kognitivních funkcí. Tato technika zahrnuje několik standardizovaných testů kognitivní stimulace prostřednictvím aplikace Cognifit na telefonu nebo tabletu, které pacienti používají třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu jednoho měsíce (od zařazení do studie po plánovanou operaci). Rovněž po konzultaci s fyzioterapeutem a testování na přítomnost syndromu slabosti a dalších testů souvisejících s pohyblivostí a fyzickým stavem pacientů bude v této skupině prováděna předoperační fyzikální terapie (dechová cvičení, chůze, chození do schodů). pacientů. Pacienti z této skupiny jsou předoperačně edukováni o technikách a cvičeních, které budou provádět bezprostředně po operaci na lůžku. Pacienti si budou vést deník o předoperačních činnostech, které budou řízeny výzkumníky.
Pacient dostane předoperační kognitivní stimulaci a fyzikální terapii po dobu jednoho měsíce před chirurgickou léčbou.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z druhé skupiny budou peroperačně testováni kognitivními testy a testy na syndrom slabosti a dalšími fyziatrickými testy, ale bez kognitivní intervence a fyzikální terapie budou odesláni k operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Výskyt nově diagnostikovaného nebo zhoršení stávajícího pooperačního kognitivního poklesu hodnocený změnou skóre MMSE - Mini-Mental State Examination (11ti-otázkové opatření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování, a jazyk). Na stupnici od 0 do 30 bodů:

≥ 25 bodů normální kognitivní funkce 19-24 bodů lehká kognitivní dysfunkce 10-18 bodů střední kognitivní dysfunkce

≤ 9 bodů velká kognitivní dysfunkce V této studii bude změna 3 nebo více bodů v MMSE mezi dvěma testy (před a pooperačním) nebo mezi jednotlivými účastníky označena jako významná

Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
Perioperační deprese a úzkost
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Perioperační hodnocení deprese, úzkosti a stresu: DAS - škála hodnocení deprese a úzkosti (42-položková škála self-report měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu)

Průvodce hodnocením DASS (42) Bodování Deprese Úzkost Stres Normální 0-9 0-7 0-14 Mírný 10-13 8-9 15-18 Střední 14-20 10-14 19-25 Těžký 21-27 15-19 26-33 Extrémně těžké 28+ 20+ 34+

Výsledky jsou hodnoceny mezi intervenční skupinou a kontrolou

Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
Pooperační delirium
Časové okno: První pooperační den

Incidence nově diagnostikovaného pooperačního deliria: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) pomocí CAM-ICU Flowsheet:

Krok 1. Akutní změna nebo fluktuující průběh duševního stavu: ano (delirium pozitivní) nebo ne (CAM-ICU negativní) Krok 2. Nepozornost: 0 - 2 chyby (CAM-ICU negativní) nebo > 2 chyby přejděte k dalšímu kroku Krok 3 Změněná úroveň vědomí (Richmondská škála agitace-sedace - RASS): od -5 (neprobouzející se - žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci) do +4 (bojová). Cokoli jiného než 0 (pozor a klid) přejde k dalšímu kroku.

Krok 4. Dezorganizované myšlení: 0-1 chyby (bez deliria) nebo > 1 chyba (delirantní) Funkce 1 plus 2 a buď 3 nebo 4 přítomny = CAM-ICU pozitivní

První pooperační den
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení - Klinická stupnice křehkosti: od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný v terminálním stádiu). Do studie jsou zahrnuti pouze pacienti označení jako méně než 6.

Jakákoli změna ve skóre hodnocení je označena jako významná

Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení – New mobility score je složené skóre pacientovy schopnosti provádět:

  • vnitřní chůze,
  • venkovní procházky
  • nakupování

poskytnutím skóre mezi nulou a třemi (0: vůbec ne, 1: s pomocí jiné osoby, 2: s pomůckou, 3: bez potíží) pro každou funkci. Celkové skóre může být od 0 do 9, přičemž 9 znamená vysokou funkční úroveň.

Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
Pooperační zotavení
Časové okno: Od 1. do 5. pooperačního dne
Hodnocení rychlosti zotavení - Test funkčního zotavení: 10 položek pro posouzení základních činností šestistupňovou ordinální škálou 0 (nedosažená aktivita) -5 (plně nezávislá a bezpečná). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50 (od neschopnosti vykonávat jakoukoli činnost až po úplnou nezávislost.) Rychlost zotavení bude hodnocena srovnáním skóre během prvních 5 pooperačních dnů.
Od 1. do 5. pooperačního dne
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení Test Timed up and go se provádí měřením času pro následující sekvenci akcí:

  1. Vstaňte ze židle.
  2. Běžte k lince na podlaze normálním tempem.
  3. Otočit se.
  4. Běžte zpět na židli normálním tempem.
  5. Posaďte se znovu.

Mobilita se posuzuje na základě času na dokončení testu:

< 10 sekund = normální < 20 sekund = dobrá pohyblivost; může chodit sám venku; nevyžaduje pomůcku při chůzi < 30 sekund = problémy s chůzí a rovnováhou; nemůže chodit sám venku; vyžaduje pomoc při chůzi

Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výsledek: Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne

Míra komplikací bude prezentována jako % pacientů ve skupinách, u kterých se vyvine:

  • Respirační selhání
  • Zápal plic
  • Atelektáza
  • Bronchospasmus
  • Bronchopleurální píštěl
  • Únik vzduchu
  • Plicní otok
Od operace do 30. pooperačního dne
Celkový výsledek: Morbidita
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne
Morbidita bude prezentována jako % pacientů ve skupinách, u kterých se pooperačně během období sledování vyvine jakýkoli druh komplikace nebo onemocnění
Od operace do 30. pooperačního dne
Celkový výsledek: Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne
Mortalita bude prezentována jako celková a % úmrtí ve studované populaci a obou skupinách
Od operace do 30. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMABelgrade

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou shromážděna během zkušebního období, po identifikaci budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink, aplikace CogniFit

Prohledejte podobné pokusy