Kognitivní a fyzická optimalizace v prevenci pooperačního kognitivního deficitu u seniorů s resekcí plic (COGNITION)
Účinky předoperační kognitivní a fyzické optimalizace v prevenci pooperačního kognitivního deficitu u starších pacientů s resekcí plic
Pooperační kognitivní deficit a jeho souvislost s operací a celkovou anestezií poprvé v literatuře zmínil v roce 1955 Bradford. Kognitivní poruchy v pooperačním období jsou pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). POD je akutní dysfunkce kognice, která před operací neexistovala. Porucha pozornosti je hlavním příznakem POD a odkazuje na neschopnost nasměrovat, zaměřit, udržet nebo přesunout pozornost. Přítomna může být i porucha paměti, dezorientace nebo poruchy vnímání. Změny kognitivní kapacity u pacientů s POD se vyvíjejí a kolísají v prvních dnech po operaci. Na rozdíl od POD neexistuje žádná formální definice pro POCD. Na základě údajů z dosavadní literatury je definována jako nově diagnostikovaná kognitivní deteriorace, ke které dochází po operaci. Diagnóza POCD by měla být založena na předoperačním a pooperačním screeningu s příslušnými psychometrickými testy. Mezi rizikové faktory rozvoje POCD patří ty, které souvisejí s chirurgickým výkonem, anestezií nebo samotným pacientem. Ve srovnání s méně invazivními a kratšími operacemi je po velkých, invazivních a dlouhodobých operacích vyšší riziko rozvoje POCD. Dalšími rizikovými faktory jsou intraoperační (peroperační krvácení, peroperační transfuzní léčba, hypotenze) a pooperační komplikace (respirační insuficience, pneumonie, atelektáza, bronchospasmus, bronchopleurální píštěl a plicní edém). Předoperační optimalizace (Prehabilitace) je rozšířený koncept, jehož cílem je zlepšit celkový stav pacienta nebo optimalizovat komorbidity před velkým chirurgickým výkonem. Rehabilitace je primárně zaměřena na zlepšení fyzických schopností a nutričního stavu, ale vyvíjí se směrem k multimodálnímu přístupu, který zahrnuje opatření ke snížení stresu a úzkosti. Psychologické faktory jsou stále více uznávány jako základní prvek rehabilitace a často se přidávají do rehabilitačních programů.
Starší pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro křehkost a jsou vystaveni riziku rozvoje pooperačních komplikací, jako jsou poruchy kognitivních funkcí, jsou stále častěji
podstupující resekci plic. Tyto komplikace mohou ovlivnit výsledek a rychlost pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po stanovení indikace k operační léčbě budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, po podepsání informovaného souhlasu randomizováni do dvou skupin:
- První skupina (intervence), kdy pacient bude dostávat předoperační kognitivní stimulaci a fyzikální terapii po dobu jednoho měsíce před chirurgickou léčbou.
- Druhá skupina (kontrola), kde pacienti dostávají standardní léčbu. Randomizaci budou provádět pomocí počítačové randomizace lékaři, kteří se nepodílejí na testování a předoperační přípravě pacienta.
Pacienti zařazení do první skupiny budou podrobeni psychologickému testování a předoperačnímu tréninku, aby dostali úkoly ke zlepšení kognitivních funkcí. Tato technika, známá jako předchirurgická kognitivní optimalizace, zahrnuje několik standardizovaných testů kognitivní stimulace prostřednictvím aplikace kognitivního tréninku (Cognifit) na telefonu nebo tabletu, které pacienti používají třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu jednoho měsíce (od zařazení do studie do plánovaného chirurgická operace). Rovněž po konzultaci s fyzioterapeutem a testování na přítomnost syndromu slabosti a dalších testů souvisejících s pohyblivostí a fyzickým stavem pacientů bude v této skupině prováděna předoperační fyzikální terapie (dechová cvičení, chůze, chození do schodů). pacientů. Pacienti z této skupiny kromě cvičebního programu, který provádějí pro fyzickou přípravu před operací, dostávají předoperační edukaci o technikách a cvičeních, které budou provádět bezprostředně po operaci na lůžku. Pacienti si budou vést deník o předoperačních činnostech, které budou řízeny výzkumníky.
Pacienti z druhé skupiny budou peroperačně testováni kognitivními testy a testy na syndrom slabosti a dalšími fyziatrickými testy, ale bez kognitivní intervence a fyzikální terapie budou odesláni k operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonní číslo: +381641775320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marija Markovic, MD
- Telefonní číslo: +38162666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonní číslo: +381 64 1775 320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
-
Kontakt:
- Marija Markovic, MD
- Telefonní číslo: +381 62 666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 60 let
- Elektivní plicní resekce
- Pacienti, kteří mohou používat telefon nebo tablet
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Klinická stupnice slabosti menší než 6
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III, IV
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 60 let
- Významná psychiatrická komorbidita (schizofrenie, deprese, alkoholismus)
- Významná neurologická komorbidita (demence, cerebrovaskulární inzult v posledních 6 měsících, parkinsonismus)
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Neschopnost pacienta používat tablet nebo telefon
- Americká společnost anesteziologů (ASA) status V a VI
- Stupnice klinické slabosti 6 a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do první skupiny budou podrobeni psychologickému testování a předoperačnímu tréninku s cílem získat úkoly ke zlepšení kognitivních funkcí.
Tato technika zahrnuje několik standardizovaných testů kognitivní stimulace prostřednictvím aplikace Cognifit na telefonu nebo tabletu, které pacienti používají třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu jednoho měsíce (od zařazení do studie po plánovanou operaci).
Rovněž po konzultaci s fyzioterapeutem a testování na přítomnost syndromu slabosti a dalších testů souvisejících s pohyblivostí a fyzickým stavem pacientů bude v této skupině prováděna předoperační fyzikální terapie (dechová cvičení, chůze, chození do schodů). pacientů.
Pacienti z této skupiny jsou předoperačně edukováni o technikách a cvičeních, které budou provádět bezprostředně po operaci na lůžku.
Pacienti si budou vést deník o předoperačních činnostech, které budou řízeny výzkumníky.
|
Pacient dostane předoperační kognitivní stimulaci a fyzikální terapii po dobu jednoho měsíce před chirurgickou léčbou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z druhé skupiny budou peroperačně testováni kognitivními testy a testy na syndrom slabosti a dalšími fyziatrickými testy, ale bez kognitivní intervence a fyzikální terapie budou odesláni k operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Výskyt nově diagnostikovaného nebo zhoršení stávajícího pooperačního kognitivního poklesu hodnocený změnou skóre MMSE - Mini-Mental State Examination (11ti-otázkové opatření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování, a jazyk). Na stupnici od 0 do 30 bodů: ≥ 25 bodů normální kognitivní funkce 19-24 bodů lehká kognitivní dysfunkce 10-18 bodů střední kognitivní dysfunkce ≤ 9 bodů velká kognitivní dysfunkce V této studii bude změna 3 nebo více bodů v MMSE mezi dvěma testy (před a pooperačním) nebo mezi jednotlivými účastníky označena jako významná |
Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
|
Perioperační deprese a úzkost
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Perioperační hodnocení deprese, úzkosti a stresu: DAS - škála hodnocení deprese a úzkosti (42-položková škála self-report měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu) Průvodce hodnocením DASS (42) Bodování Deprese Úzkost Stres Normální 0-9 0-7 0-14 Mírný 10-13 8-9 15-18 Střední 14-20 10-14 19-25 Těžký 21-27 15-19 26-33 Extrémně těžké 28+ 20+ 34+ Výsledky jsou hodnoceny mezi intervenční skupinou a kontrolou |
Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: První pooperační den
|
Incidence nově diagnostikovaného pooperačního deliria: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) pomocí CAM-ICU Flowsheet: Krok 1. Akutní změna nebo fluktuující průběh duševního stavu: ano (delirium pozitivní) nebo ne (CAM-ICU negativní) Krok 2. Nepozornost: 0 - 2 chyby (CAM-ICU negativní) nebo > 2 chyby přejděte k dalšímu kroku Krok 3 Změněná úroveň vědomí (Richmondská škála agitace-sedace - RASS): od -5 (neprobouzející se - žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci) do +4 (bojová). Cokoli jiného než 0 (pozor a klid) přejde k dalšímu kroku. Krok 4. Dezorganizované myšlení: 0-1 chyby (bez deliria) nebo > 1 chyba (delirantní) Funkce 1 plus 2 a buď 3 nebo 4 přítomny = CAM-ICU pozitivní |
První pooperační den
|
|
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení - Klinická stupnice křehkosti: od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný v terminálním stádiu). Do studie jsou zahrnuti pouze pacienti označení jako méně než 6. Jakákoli změna ve skóre hodnocení je označena jako významná |
Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
|
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení – New mobility score je složené skóre pacientovy schopnosti provádět:
poskytnutím skóre mezi nulou a třemi (0: vůbec ne, 1: s pomocí jiné osoby, 2: s pomůckou, 3: bez potíží) pro každou funkci. Celkové skóre může být od 0 do 9, přičemž 9 znamená vysokou funkční úroveň. |
Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Od 1. do 5. pooperačního dne
|
Hodnocení rychlosti zotavení - Test funkčního zotavení: 10 položek pro posouzení základních činností šestistupňovou ordinální škálou 0 (nedosažená aktivita) -5 (plně nezávislá a bezpečná).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50 (od neschopnosti vykonávat jakoukoli činnost až po úplnou nezávislost.)
Rychlost zotavení bude hodnocena srovnáním skóre během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Od 1. do 5. pooperačního dne
|
|
Funkční stav a pooperační rekonvalescence
Časové okno: Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Posouzení funkčního stavu a rychlosti zotavení Test Timed up and go se provádí měřením času pro následující sekvenci akcí:
Mobilita se posuzuje na základě času na dokončení testu: < 10 sekund = normální < 20 sekund = dobrá pohyblivost; může chodit sám venku; nevyžaduje pomůcku při chůzi < 30 sekund = problémy s chůzí a rovnováhou; nemůže chodit sám venku; vyžaduje pomoc při chůzi |
Od 1 měsíce před operací (objednávání pacienta k operaci) do 30. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výsledek: Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne
|
Míra komplikací bude prezentována jako % pacientů ve skupinách, u kterých se vyvine:
|
Od operace do 30. pooperačního dne
|
|
Celkový výsledek: Morbidita
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne
|
Morbidita bude prezentována jako % pacientů ve skupinách, u kterých se pooperačně během období sledování vyvine jakýkoli druh komplikace nebo onemocnění
|
Od operace do 30. pooperačního dne
|
|
Celkový výsledek: Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30. pooperačního dne
|
Mortalita bude prezentována jako celková a % úmrtí ve studované populaci a obou skupinách
|
Od operace do 30. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MMABelgrade
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink, aplikace CogniFit
-
NCT07154407Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
NCT04888169DokončenoPosttraumatická stresová porucha
-
NCT02548793DokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktory