Optimización cognitiva y física en la prevención del déficit cognitivo posoperatorio en ancianos con resección pulmonar (COGNITION)
Efectos de la optimización cognitiva y física preoperatoria en la prevención del déficit cognitivo posoperatorio en pacientes ancianos con resección pulmonar
El déficit cognitivo posoperatorio y su relación con la cirugía y la anestesia general fueron mencionados por primera vez en la literatura en 1955 por Bradford. Los trastornos cognitivos en el postoperatorio son el delirio postoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD). La POD es una disfunción aguda en la cognición, que no existía antes de la operación. El trastorno por déficit de atención es el síntoma principal del POD y se refiere a la incapacidad para dirigir, enfocar, mantener o desviar la atención. También pueden estar presentes deterioro de la memoria, desorientación o alteraciones de la percepción. Los cambios en la capacidad cognitiva en pacientes POD se desarrollan y fluctúan en los primeros días después de la cirugía. A diferencia de POD, no existe una definición formal de POCD. Según los datos de la literatura existente, se define como un deterioro cognitivo de nuevo diagnóstico que se produce después de la cirugía. El diagnóstico de POCD debe basarse en un cribado pre y posoperatorio con pruebas psicométricas adecuadas. Los factores de riesgo para el desarrollo de POCD incluyen aquellos relacionados con el procedimiento quirúrgico, la anestesia o el propio paciente. En comparación con operaciones menos invasivas y más cortas, existe un mayor riesgo de desarrollar POCD después de operaciones importantes, invasivas y de larga duración. Los factores de riesgo adicionales son las complicaciones intraoperatorias (sangrado intraoperatorio, tratamiento transfusional perioperatorio, hipotensión) y posoperatorias (insuficiencia respiratoria, neumonía, atelectasia, broncoespasmo, fístula broncopleural y edema pulmonar). La optimización prequirúrgica (Prehabilitación) es un concepto muy extendido que tiene como objetivo mejorar el estado general del paciente u optimizar las comorbilidades antes de una cirugía mayor. La prehabilitación se centra principalmente en mejorar la capacidad física y el estado nutricional, pero se está desarrollando hacia un enfoque multimodal que incluye medidas para reducir el estrés y la ansiedad. Los factores psicológicos se reconocen cada vez más como un elemento esencial de la prehabilitación y, a menudo, se añaden a los programas de prehabilitación.
Los pacientes de edad avanzada, que cumplen los criterios diagnósticos de fragilidad y corren el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias, como trastornos de la función cognitiva, son cada vez más
sometidos a resección pulmonar. Estas complicaciones pueden afectar el resultado y la velocidad de la recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de fijar la indicación de tratamiento operatorio, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio, luego de firmar el consentimiento informado, serán aleatorizados en dos grupos:
- El primer grupo (intervención) donde el paciente recibirá estimulación cognitiva preoperatoria y fisioterapia durante un mes antes del tratamiento quirúrgico.
- El segundo grupo (control) donde los pacientes reciben tratamiento estándar. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por computadora por médicos que no participan en las pruebas y preparación preoperatoria del paciente.
Los pacientes incluidos en el primer grupo serán sometidos a pruebas psicológicas y entrenamiento preoperatorio para recibir tareas para mejorar las funciones cognitivas. Esta técnica, conocida como optimización cognitiva prequirúrgica, consiste en varias pruebas estandarizadas de estimulación cognitiva a través de la aplicación de entrenamiento cognitivo (Cognifit) en un teléfono o tableta que los pacientes utilizan tres veces por semana durante 20 minutos durante un mes (desde la inclusión en el estudio hasta la programación). cirugía). Asimismo, previa consulta con un fisiatra y pruebas de presencia de síndrome de debilidad así como otras pruebas relacionadas con la movilidad y condición física de los pacientes, se realizará fisioterapia preoperatoria (ejercicios de respiración, caminar, subir escaleras) en este grupo de pacientes. Los pacientes de este grupo, además del programa de ejercicios que realizan para la preparación física antes de la cirugía, reciben educación preoperatoria sobre técnicas y ejercicios que realizarán inmediatamente después de la operación en cama. Los pacientes llevarán un diario de las actividades preoperatorias que serán controladas por los investigadores.
Los pacientes del segundo grupo serán evaluados perioperatoriamente con pruebas de síndrome cognitivo y de debilidad y otras pruebas de fisiatría, pero sin intervención cognitiva ni fisioterapia, serán remitidos para cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vojislava Neskovic, PhD
- Número de teléfono: +381641775320
- Correo electrónico: vojkan43@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marija Markovic, MD
- Número de teléfono: +38162666653
- Correo electrónico: markovicmarija@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Military Medical Academy
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Contacto:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Número de teléfono: +381 64 1775 320
- Correo electrónico: vojkan43@gmail.com
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Contacto:
- Marija Markovic, MD
- Número de teléfono: +381 62 666653
- Correo electrónico: markovicmarija@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 60 años
- Operaciones de resección pulmonar electiva.
- Pacientes que pueden utilizar un teléfono o una tableta.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
- Escala clínica de debilidad inferior a 6.
- Estado I, II, III, IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Menores de 60 años
- Comorbilidad psiquiátrica significativa (esquizofrenia, depresión, alcoholismo)
- Comorbilidad neurológica significativa (demencia, agresión cerebrovascular en los últimos 6 meses, parkinsonismo)
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- La incapacidad del paciente para utilizar una tableta o un teléfono.
- Estado V y VI de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Escala de debilidad clínica 6 y superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes incluidos en el primer grupo serán sometidos a pruebas psicológicas y entrenamiento preoperatorio con el objetivo de recibir tareas para mejorar las funciones cognitivas.
Esta técnica consiste en varias pruebas estandarizadas de estimulación cognitiva a través de la aplicación Cognifit en un teléfono o tableta que los pacientes utilizan tres veces por semana durante 20 minutos durante un mes (desde la inclusión en el estudio hasta la cirugía programada).
Asimismo, previa consulta con un fisiatra y pruebas de presencia de síndrome de debilidad así como otras pruebas relacionadas con la movilidad y condición física de los pacientes, se realizará fisioterapia preoperatoria (ejercicios de respiración, caminar, subir escaleras) en este grupo de pacientes.
Los pacientes de este grupo reciben educación preoperatoria sobre técnicas y ejercicios que realizarán inmediatamente después de la operación en la cama.
Los pacientes llevarán un diario de las actividades preoperatorias que serán controladas por los investigadores.
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Un paciente recibirá estimulación cognitiva preoperatoria y fisioterapia durante un mes antes del tratamiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del segundo grupo serán evaluados perioperatoriamente con pruebas de síndrome cognitivo y de debilidad y otras pruebas de fisiatría, pero sin intervención cognitiva ni fisioterapia, serán remitidos a cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Incidencia de deterioro cognitivo posoperatorio recién diagnosticado o empeoramiento del deterioro cognitivo posoperatorio existente evaluado mediante el cambio en la puntuación del MMSE - Mini-Examen del Estado Mental (una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo, y lengua). En una escala de 0 a 30 puntos: ≥ 25 puntos función cognitiva normal 19-24 puntos disfunción cognitiva menor 10-18 puntos disfunción cognitiva media ≤ 9 puntos de disfunción cognitiva mayor En este estudio, el cambio de 3 o más puntos en MMSE entre dos pruebas (pre y posoperatorias) o entre participantes individuales se marcará como significativo |
Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Depresión y ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Evaluación perioperatoria de la depresión, la ansiedad y el estrés: DAS: escala de evaluación de la depresión y la ansiedad (la escala de autoinforme de 42 ítems mide los estados emocionales negativos de la depresión, la ansiedad y el estrés) Guía de puntuación DASS (42) Puntuación Depresión Ansiedad Estrés Normal 0-9 0-7 0-14 Leve 10-13 8-9 15-18 Moderado 14-20 10-14 19-25 Severo 21-27 15-19 26-33 Extremadamente grave 28+ 20+ 34+ Los resultados se evalúan entre el grupo de intervención y el control. |
Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio recién diagnosticado: CAM-ICU (Método de evaluación de la confusión para la UCI) utilizando el diagrama de flujo CAM-ICU: Paso 1. Cambio agudo o curso fluctuante del estado mental: sí (delirio positivo) o no (CAM-ICU negativo) Paso 2. Falta de atención: 0 - 2 errores (CAM-ICU negativo) o > 2 errores vaya al siguiente paso Paso 3 Nivel alterado de conciencia (Escala de Agitación-Sedación de Richmond - RASS): de -5 (indespertable - sin respuesta a la voz o estimulación física) a +4 (combativo). Cualquier valor distinto de 0 (alerta y calma) pasa al siguiente paso. Paso 4. Pensamiento desorganizado: 0-1 errores (no delirante) o > 1 error (delirante) Característica 1 más 2 y 3 o 4 presentes = CAM-ICU positivo |
Primer día postoperatorio
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Estado funcional y recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Evaluación del estado funcional y velocidad de recuperación - Escala de fragilidad clínica: de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal). Solo se incluyen en el estudio los pacientes marcados con menos de 6. Cualquier cambio en la puntuación de la evaluación se marca como significativo. |
Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Estado funcional y recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Evaluación del estado funcional y la velocidad de recuperación: la nueva puntuación de movilidad es una puntuación compuesta de la capacidad del paciente para realizar:
proporcionando una puntuación entre cero y tres (0: nada, 1: con ayuda de otra persona, 2: con ayuda, 3: sin dificultad) para cada función. La puntuación total puede ser de 0 a 9, donde 9 indica un nivel funcional alto. |
Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Del 1º al 5º día postoperatorio
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Evaluación de la velocidad de recuperación - Un test de recuperación funcional: 10 ítems para evaluar actividades básicas mediante una escala ordinal de seis niveles 0 (actividad no lograda) -5 (totalmente independiente y seguro).
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 50 (desde la incapacidad para realizar cualquier actividad hasta la independencia total).
La velocidad de recuperación se evaluará con una comparación de las puntuaciones durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Del 1º al 5º día postoperatorio
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Estado funcional y recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Evaluación del estado funcional y velocidad de recuperación La prueba Timed up and go se realiza midiendo el tiempo para la siguiente secuencia de acciones:
La movilidad se evalúa en función del tiempo para completar la prueba: < 10 segundos = normal < 20 segundos = buena movilidad; puede caminar afuera solo; no requiere ayuda para caminar < 30 segundos = problemas para caminar y equilibrio; no puede caminar afuera solo; requiere ayuda para caminar |
Desde 1 mes preoperatorio (programación del paciente para cirugía) hasta el día 30 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado general: tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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La tasa de complicaciones se presentará como % de pacientes dentro de los grupos que desarrollan:
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Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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Resultado general: morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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La morbilidad se presentará como % de pacientes dentro de los grupos que desarrollan cualquier tipo de complicación o enfermedad postoperatoriamente durante el período de seguimiento.
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Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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Resultado general: mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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La mortalidad se presentará como total y % de muertes en la población de estudio y en ambos grupos.
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Desde la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
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- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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